- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02604537
Inyección de betametasona versus ketorolaco para el tratamiento de la tenosinovitis de DeQuervain
8 de febrero de 2023 actualizado por: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Inyección de betametasón versus ketorolaco para el tratamiento de la tenosinovitis de DeQuervain
El propósito de este estudio es determinar si la inyección de corticosteroides modifica el curso natural de la tendinopatía de De Quervain en comparación con una inyección de toradol.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si los esteroides son efectivos para la tenosinovitis por Dequervain debido a sus propiedades antiinflamatorias, entonces existe un argumento razonable y racional para la inyección local de AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) en el primer compartimento extensor dorsal.
El ketorolaco es un AINE que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de otra afección musculoesquelética.
Además, en comparación con la betametasona (u otros corticosteroides inyectables), la inyección de ketorolaco reduce la exposición del paciente a los posibles efectos secundarios de los corticosteroides, especialmente la elevación de los niveles de azúcar en sangre en los diabéticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la tendinopatía de DeQuervain
- Entiende el idioma local y está dispuesto y es capaz de seguir los requisitos del protocolo.
- Comprende el consentimiento informado y firma el formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional/el comité de ética independiente (IRB/IEC).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen alergia a la lidocaína, celestone o ketorolaco, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ácido acetilsalicílico (ASA)
- Pacientes que tienen una reacción adversa a la lidocaína, el celestone o el ketorolaco (como una elevación severa de los niveles de azúcar en la sangre en diabéticos que causó una complicación médica)
- Pacientes que hayan recibido una inyección previa de esteroides en los últimos tres meses
- Pacientes que hayan tenido una cirugía ipsilateral previa por tenosinovitis de DeQuervain
- Pacientes que tienen una lesión en la piel en el lugar de la inyección (como trauma, eczema, erupción cutánea)
- Pacientes que tienen una infección actual en el lugar de la inyección.
- Pacientes que han tenido iontoforesis dentro de los tres meses.
- Pacientes que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas en los próximos seis meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Betametasona
1 cc de lidocaína al 1% (sin epinefrina) más 1 cc de 6 mg/ml de betametasona (Celestone)
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1 cc de lidocaína al 1% (sin epinefrina) más 1 cc de 6 mg/ml de betametasona
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Ketorolaco
1 cc de lidocaína al 1% (sin epinefrina) más 1 cc de 30 mg/ml de ketorolaco (Toradol)
|
1 cc de lidocaína al 1% (sin epinefrina) más 1 cc de 30 mg/ml de ketorolaco
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual (EVA) de dolor con test de Finklestein
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inyección
|
Escala analógica visual (VAS) de dolor medido en 0 (sin dolor) - 10 (peor dolor posible)
|
6 semanas después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual (VAS) de dolor con sensibilidad sobre el tendón
Periodo de tiempo: antes de la inyección, 2 semanas después de la inyección, 6 semanas después de la inyección
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Escala analógica visual (VAS) de dolor medido en 0 (sin dolor) - 10 (peor dolor posible)
|
antes de la inyección, 2 semanas después de la inyección, 6 semanas después de la inyección
|
Escala analógica visual (EVA) de dolor en el lado radial de la muñeca
Periodo de tiempo: antes de la inyección, 2 semanas después de la inyección, 6 semanas después de la inyección, 3 meses después de la inyección, 6 meses después de la inyección
|
Escala analógica visual (VAS) de dolor medido en 0 (sin dolor) - 10 (peor dolor posible)
|
antes de la inyección, 2 semanas después de la inyección, 6 semanas después de la inyección, 3 meses después de la inyección, 6 meses después de la inyección
|
Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: antes de la inyección, 2 semanas después de la inyección, 6 semanas después de la inyección, 3 meses después de la inyección, 6 meses después de la inyección
|
Evaluación informada por el paciente de los síntomas, así como la capacidad para realizar ciertas actividades.
La puntuación es de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad).
Debe responder al menos 27/30 preguntas.
La puntuación es de 1 a 5 por pregunta.
Luego se suma la puntuación y se divide por el número de preguntas completadas.
réstale 1 a este número y luego multiplícalo por 25.
|
antes de la inyección, 2 semanas después de la inyección, 6 semanas después de la inyección, 3 meses después de la inyección, 6 meses después de la inyección
|
Veteranos-Rand 12 (VR-12)
Periodo de tiempo: antes de la inyección, 2 semanas después de la inyección, 6 semanas después de la inyección, 3 meses después de la inyección, 6 meses después de la inyección
|
Calidad de vida mediante subpuntuaciones VR-12.
Subpuntuación de salud física (PCS) y subpuntuación de salud mental (MCS), no sumadas.
Rango informado en unidades ponderadas.
Ambos PCS/MCS tienen una puntuación de 0 a 100, donde 100 indica el nivel más alto de salud.
|
antes de la inyección, 2 semanas después de la inyección, 6 semanas después de la inyección, 3 meses después de la inyección, 6 meses después de la inyección
|
Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: preinyección, 2 semanas después de la inyección, 6 semanas después de la inyección
|
preinyección, 2 semanas después de la inyección, 6 semanas después de la inyección
|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: antes de la inyección, 2 semanas después de la inyección, 6 semanas después de la inyección
|
antes de la inyección, 2 semanas después de la inyección, 6 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Tendinopatía
- Tenosinovitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Ketorolaco
- Betametasona
Otros números de identificación del estudio
- 15060
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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