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Injeção de betametasona versus cetorolaco para o tratamento da tenossinovite de DeQuervains

1 de abril de 2024 atualizado por: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar se a injeção de corticosteroides modifica o curso natural da tendinopatia de Quervain em comparação com uma injeção de toradol.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se os esteróides são eficazes para a tenossinovite de Dequervain por causa de suas propriedades anti-inflamatórias, então há um argumento razoável e racional a ser feito para a injeção local de AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) no primeiro compartimento extensor dorsal. O cetorolaco é um AINE que provou ser eficaz no tratamento de outra condição musculoesquelética. Além disso, em comparação com a betametasona (ou outros corticosteróides injetáveis), a injeção de cetorolaco diminui a exposição do paciente aos potenciais efeitos colaterais dos corticosteróides, especialmente a elevação dos níveis de açúcar no sangue em diabéticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da tendinopatia de DeQuervain
  • Compreende o idioma local e está disposto e capaz de seguir os requisitos do protocolo
  • Compreende o consentimento informado e assina o formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional/comitê de ética independente (IRB/IEC)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia a lidocaína, celestone ou cetorolaco, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou ácido acetilsalicílico (AAS)
  • Pacientes que apresentam uma reação adversa à lidocaína, celestone ou cetorolaco (como elevação grave de açúcar no sangue em diabéticos que causaram complicações médicas)
  • Pacientes que receberam uma injeção anterior de esteroides nos últimos três meses
  • Pacientes que tiveram uma cirurgia ipsilateral anterior para tenossinovite de DeQuervain
  • Pacientes com lesão cutânea no local da injeção (como trauma, eczema, erupção cutânea)
  • Pacientes com infecção atual no local da injeção
  • Pacientes que tiveram iontoforese dentro de três meses
  • Pacientes que estão amamentando, grávidas ou que planejam engravidar nos próximos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Betametasona
1 cc de lidocaína a 1% (sem epinefrina) mais 1 cc de 6 mg/ml de betametasona (Celestone)
Medicamento: betametasona
1 cc de lidocaína a 1% (sem epinefrina) mais 1 cc de 6 mg/ml de betametasona
Outros nomes:
  • Pedra Celeste
Experimental: Cetorolaco
1 cc de lidocaína a 1% (sem epinefrina) mais 1 cc de 30 mg/ml de cetorolaco (Toradol)
Medicamento: Cetorolaco
1 cc de lidocaína a 1% (sem epinefrina) mais 1 cc de 30 mg/ml de cetorolaco
Outros nomes:
  • Toradol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS) de dor com teste de Finklestein
Prazo: 6 semanas após a injeção
Escala Visual Analógica (EVA) de dor medida em 0 (sem dor) - 10 (pior dor possível)
6 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS) de dor com sensibilidade sobre o tendão
Prazo: pré-injeção, 2 semanas após a injeção, 6 semanas após a injeção
Escala Visual Analógica (EVA) de dor medida em 0 (sem dor) - 10 (pior dor possível)
pré-injeção, 2 semanas após a injeção, 6 semanas após a injeção
Escala visual analógica (EVA) de dor no lado radial do punho
Prazo: pré-injeção, 2 semanas após a injeção, 6 semanas após a injeção, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção
Escala Visual Analógica (EVA) de dor medida em 0 (sem dor) - 10 (pior dor possível)
pré-injeção, 2 semanas após a injeção, 6 semanas após a injeção, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção
As deficiências do braço, ombro e pontuação da mão (DASH)
Prazo: pré-injeção, 2 semanas após a injeção, 6 semanas após a injeção, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção
Avaliação relatada pelo paciente dos sintomas, bem como a capacidade de realizar certas atividades. A pontuação é de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam maior incapacidade). Deve responder a pelo menos 27/30 perguntas. A pontuação é de 1 a 5 por questão. A pontuação é então somada e dividida pelo número de perguntas concluídas. subtraia 1 desse número e multiplique por 25.
pré-injeção, 2 semanas após a injeção, 6 semanas após a injeção, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção
Veteranos-Rand 12 (VR-12)
Prazo: pré-injeção, 2 semanas após a injeção, 6 semanas após a injeção, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção
Qualidade de vida usando subpontuações VR-12. Subpontuação de Saúde Física (PCS) e subpontuação de Saúde Mental (MCS), não somadas. Intervalo relatado em unidades ponderadas. Ambos os PCS/MCS são pontuados de 0 a 100, com 100 indicando o nível mais alto de saúde.
pré-injeção, 2 semanas após a injeção, 6 semanas após a injeção, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção
Força de Aperto
Prazo: pré-injeção, 2 semanas após a injeção, 6 semanas após a injeção
pré-injeção, 2 semanas após a injeção, 6 semanas após a injeção
Força de Aderência
Prazo: pré-injeção, 2 semanas após a injeção, 6 semanas após a injeção
pré-injeção, 2 semanas após a injeção, 6 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Chadderdon, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15060

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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