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Betamethason versus Ketorolac-Injektion zur Behandlung von DeQuervains-Tenosynovitis

31. März 2026 aktualisiert von: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Kortikosteroid-Injektion den natürlichen Verlauf der De-Quervain-Tendinopathie im Vergleich zu einer Toradol-Injektion verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Steroide aufgrund ihrer entzündungshemmenden Eigenschaften bei Dequervain-Tenosynovitis wirksam sind, dann gibt es ein vernünftiges und rationales Argument für die lokale Injektion von NSAIDs (nicht-steroidale Antirheumatika) in das erste Kompartiment der Rückenstrecker. Ketorolac ist ein NSAID, das sich bei der Behandlung einer anderen Erkrankung des Bewegungsapparates als wirksam erwiesen hat. Darüber hinaus verringert die Injektion von Ketorolac im Vergleich zu Betamethason (oder anderen injizierbaren Kortikosteroiden) die Exposition des Patienten gegenüber den potenziellen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden, insbesondere der Erhöhung des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer DeQuervain-Tendinopathie
  • Versteht die Landessprache und ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen
  • Versteht die Einverständniserklärung und unterzeichnet das vom institutionellen Prüfungsausschuss/der unabhängigen Ethikkommission (IRB/IEC) genehmigte Einverständniserklärungsformular

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie gegen Lidocain, Celestone oder Ketorolac, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Acetylsalicylsäure (ASS)
  • Patienten mit einer Nebenwirkung auf Lidocain, Celestone oder Ketorolac (z. B. starker Anstieg des Blutzuckers bei Diabetikern, der zu medizinischen Komplikationen führte)
  • Patienten, die innerhalb der letzten drei Monate eine vorherige Steroidinjektion erhalten haben
  • Patienten, die zuvor eine ipsilaterale Operation wegen DeQuervain-Tenosynovitis hatten
  • Patienten mit einer Hautläsion an der Injektionsstelle (z. B. Trauma, Ekzem, Hautausschlag)
  • Patienten, die an der Injektionsstelle eine aktuelle Infektion haben
  • Patienten, die innerhalb von drei Monaten eine Iontophorese hatten
  • Patientinnen, die stillen, schwanger sind oder in den nächsten sechs Monaten schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Betamethason
1 cc von 1% Lidocain (ohne Epinephrin) plus 1 cc von 6 mg/ml Betamethason (Celestone)
Arzneimittel: Betamethason
1 cc von 1 % Lidocain (ohne Epinephrin) plus 1 cc von 6 mg/ml Betamethason
Andere Namen:
  • Himmelsstein
Experimental: Ketorolac
1 cc von 1% Lidocain (ohne Epinephrin) plus 1 cc von 30 mg/ml Ketorolac (Toradol)
Arzneimittel: Ketorolac
1 cc von 1% Lidocain (ohne Epinephrin) plus 1 cc von 30 mg/ml Ketorolac
Andere Namen:
  • Toradol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes mit Finklestein-Test
Zeitfenster: 6 Wochen nach Injektion
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes, gemessen auf 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster möglicher Schmerz)
6 Wochen nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes mit Druckschmerz über der Sehne
Zeitfenster: vor der Injektion, 2 Wochen nach der Injektion, 6 Wochen nach der Injektion
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes, gemessen auf 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster möglicher Schmerz)
vor der Injektion, 2 Wochen nach der Injektion, 6 Wochen nach der Injektion
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes auf der radialen Seite des Handgelenks
Zeitfenster: vor der Injektion, 2 Wochen nach der Injektion, 6 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes, gemessen auf 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster möglicher Schmerz)
vor der Injektion, 2 Wochen nach der Injektion, 6 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion
Die Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores (DASH)
Zeitfenster: vor der Injektion, 2 Wochen nach der Injektion, 6 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion
Patientenberichtete Bewertung der Symptome sowie der Fähigkeit, bestimmte Aktivitäten auszuführen. Die Punktzahl beträgt 0-100 (höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Behinderung hin). Muss mindestens 27/30 Fragen beantworten. Die Punktzahl beträgt 1 bis 5 pro Frage. Die Punktzahl wird dann summiert und durch die Anzahl der abgeschlossenen Fragen dividiert. Subtrahiere 1 von dieser Zahl und multipliziere sie dann mit 25.
vor der Injektion, 2 Wochen nach der Injektion, 6 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion
Veteranen-Rand 12 (VR-12)
Zeitfenster: vor der Injektion, 2 Wochen nach der Injektion, 6 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion
Lebensqualität mit VR-12-Subscores. Subscore Physical Health (PCS) und Subscore Mental Health (MCS), nicht summiert. Reichweite in gewichteten Einheiten angegeben. Beide PCS/MCS haben eine Punktzahl von 0-100, wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
vor der Injektion, 2 Wochen nach der Injektion, 6 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion
Pinch-Stärke
Zeitfenster: vor der Injektion, 2 Wochen nach der Injektion, 6 Wochen nach der Injektion
vor der Injektion, 2 Wochen nach der Injektion, 6 Wochen nach der Injektion
Griffstärke
Zeitfenster: vor der Injektion, 2 Wochen nach der Injektion, 6 Wochen nach der Injektion
vor der Injektion, 2 Wochen nach der Injektion, 6 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Chadderdon, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15060

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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