Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betamethason versus Ketorolac-injectie voor de behandeling van DeQuervains Tenosynovitis

1 april 2024 bijgewerkt door: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Het doel van deze studie is om te bepalen of injectie met corticosteroïden het natuurlijke beloop van de Quervain-tendinopathie wijzigt in vergelijking met een toradol-injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als steroïden effectief zijn voor Dequervain-tenosynovitis vanwege hun ontstekingsremmende eigenschappen, dan is er een redelijk en rationeel argument voor lokale injectie van NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) in het eerste dorsale extensorcompartiment. Ketorolac is een NSAID waarvan bewezen is dat het effectief is bij de behandeling van een andere musculoskeletale aandoening. Bovendien vermindert injectie van ketorolac, in vergelijking met betamethason (of andere injecteerbare corticosteroïden), de blootstelling van de patiënt aan de mogelijke bijwerkingen van corticosteroïden, vooral die van verhoging van de bloedsuikerspiegel bij diabetici.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van DeQuervain-tendinopathie
  • Begrijpt de lokale taal en is bereid en in staat om de vereisten van het protocol te volgen
  • Begrijpt de geïnformeerde toestemming en ondertekent het door de institutionele beoordelingsraad/onafhankelijke ethische commissie (IRB/IEC) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor lidocaïne, celestone of ketorolac, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of acetylsalicylzuur (ASA)
  • Patiënten die een bijwerking hebben op lidocaïne, celestone of ketorolac (zoals ernstige verhoging van bloedsuikers bij diabetici die medische complicaties veroorzaakten)
  • Patiënten die in de afgelopen drie maanden eerder een injectie met steroïden hebben gekregen
  • Patiënten die eerder een ipsilaterale operatie hebben ondergaan voor DeQuervain Tenosynovitis
  • Patiënten met een huidlaesie op de plaats van injectie (zoals trauma, eczeem, huiduitslag)
  • Patiënten die een actuele infectie hebben op de plaats van injectie
  • Patiënten die binnen drie maanden iontoforese hebben gehad
  • Patiënten die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn om in de komende zes maanden zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Betamethason
1 cc van 1% lidocaïne (zonder epinefrine) plus 1 cc van 6 mg/ml betamethason (Celestone)
Geneesmiddel: betamethason
1 cc lidocaïne 1% (zonder epinefrine) plus 1 cc betamethason 6 mg/ml
Andere namen:
  • Celestone
Experimenteel: Ketorolac
1 cc van 1% lidocaïne (zonder epinefrine) plus 1 cc van 30 mg/ml ketorolac (Toradol)
Geneesmiddel: Ketorolac
1 cc van 1% lidocaïne (zonder epinefrine) plus 1 cc van 30 mg/ml ketorolac
Andere namen:
  • Toradol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) van pijn met Finklestein-test
Tijdsspanne: 6 weken na injectie
Visuele Analoge Schaal (VAS) van pijn gemeten op 0 (geen pijn) - 10 (ergst mogelijke pijn)
6 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) van pijn met tederheid over pees
Tijdsspanne: voor injectie, 2 weken na injectie, 6 weken na injectie
Visuele Analoge Schaal (VAS) van pijn gemeten op 0 (geen pijn) - 10 (ergst mogelijke pijn)
voor injectie, 2 weken na injectie, 6 weken na injectie
Visuele analoge schaal (VAS) van pijn aan de radiale zijde van de pols
Tijdsspanne: voor injectie, 2 weken na injectie, 6 weken na injectie, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie
Visuele Analoge Schaal (VAS) van pijn gemeten op 0 (geen pijn) - 10 (ergst mogelijke pijn)
voor injectie, 2 weken na injectie, 6 weken na injectie, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie
De beperkingen van de arm-, schouder- en handscore (DASH)
Tijdsspanne: voor injectie, 2 weken na injectie, 6 weken na injectie, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie
Door de patiënt gerapporteerde evaluatie van symptomen en het vermogen om bepaalde activiteiten uit te voeren. Score is 0-100 (hogere scores duiden op een grotere handicap). Moet minimaal 27/30 vragen beantwoorden. Score is 1 tot 5 per vraag. De score wordt vervolgens opgeteld en gedeeld door het aantal voltooide vragen. trek 1 af van dit getal en vermenigvuldig dan met 25.
voor injectie, 2 weken na injectie, 6 weken na injectie, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie
Veteranen-Rand 12 (VR-12)
Tijdsspanne: voor injectie, 2 weken na injectie, 6 weken na injectie, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie
Kwaliteit van leven met behulp van VR-12 subscores. Subscore lichamelijke gezondheid (PCS) en subscore geestelijke gezondheid (MCS), niet opgeteld. Bereik gerapporteerd in gewogen eenheden. Beide PCS/MCS scoren 0-100 waarbij 100 het hoogste gezondheidsniveau aangeeft.
voor injectie, 2 weken na injectie, 6 weken na injectie, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie
Knijp kracht
Tijdsspanne: pre-injectie, 2 weken na injectie, 6 weken na injectie
pre-injectie, 2 weken na injectie, 6 weken na injectie
Grijpkracht
Tijdsspanne: voor injectie, 2 weken na injectie, 6 weken na injectie
voor injectie, 2 weken na injectie, 6 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Chadderdon, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15060

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DeQuervain Tendinopathie

Klinische onderzoeken op betamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren