Estudio de desinfección del duodenoscopio
Ensayo prospectivo aleatorizado doble ciego que compara tres procedimientos de desinfección y esterilización de alto nivel de duodenoscopio
Este estudio está investigando la forma más efectiva de esterilizar duodenoscopios ("endoscopios") utilizados en el Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC). En este momento, BIDMC utiliza el método estándar de desinfección de alto nivel para esterilizar endoscopios. Debido a que las infecciones han pasado por endoscopios en otras instituciones en los EE. UU., los investigadores están explorando si agregar dos procesos de esterilización diferentes reducirá o no este riesgo de contaminación.
Las bacterias pueden pasar de los intestinos de un paciente al endoscopio. O, si el endoscopio está contaminado, las bacterias pueden pasar del endoscopio al paciente. Para comprender cómo se transmiten las bacterias, los investigadores tomarán muestras de las bacterias intestinales del paciente para compararlas con las bacterias, si las hay, que se encuentran en el endoscopio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de complementar la desinfección estándar de alto nivel con procedimientos adicionales de esterilización o desinfección de alto nivel sobre la frecuencia de contaminación de los duodenoscopios. Los duodenoscopios se asignarán al azar a uno de tres brazos:
- Desinfección estándar de alto nivel actualmente realizada en BIDMC (HLD estándar)
- Desinfección estándar de alto nivel con un tiempo de exposición adicional al desinfectante (doble DAN)
- Desinfección estándar de alto nivel seguida de óxido de etileno (HLD/ETO)
El estudio se realizará con los siguientes elementos:
- Todos los duodenoscopios se asignarán aleatoriamente a un grupo de estudio antes de que se utilice el duodenoscopio para un procedimiento de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) incluido en el estudio, incluidos los duodenoscopios introducidos durante el estudio.
- Todos los duodenoscopios utilizados para la CPRE tendrán los siguientes cultivos obtenidos de forma estéril
- El consentimiento del estudio del paciente para obtener vigilancia rectal del paciente y cultivos clínicos se obtendrá en el momento del consentimiento del procedimiento de CPRE entre todos los pacientes que se someten a CPRE. Los pacientes no conocerán la asignación de desinfección/esterilización del duodenoscopio.
- El procedimiento de CPRE se realizará de acuerdo con la práctica clínica habitual. Entre los pacientes que den su consentimiento para la recolección de muestras, se obtendrá un aspirado duodenal durante el procedimiento.
- Entre los pacientes que den su consentimiento, el personal de la CPRE recolectará un hisopo de vigilancia rectal después del procedimiento.
- Después de completar la ERCP, los técnicos capacitados empleados actualmente por BIDMC realizarán el procedimiento de desinfección/esterilización asignado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirá en el estudio un duodenoscopio utilizado para cualquier procedimiento de CPRE previsto.
- A todos los pacientes adultos (edad ≥18 años) programados para someterse a una CPRE se les ofrecerá la participación en el componente de recolección de muestras del paciente del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes en los que la CPRE o la endoscopia con duodenoscopio estén médicamente contraindicadas no se incluirán en la parte del estudio de recolección de muestras del paciente.
- No se incluirán en el estudio los pacientes con anatomía alterada quirúrgicamente en los que se realice una CPRE mediante enteroscopio (y no duodenoscopio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: DAN estándar
Desinfectante estándar de alto nivel (ortoftalaldehído metricido) actualmente realizado en BIDMC (HLD estándar)
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Experimental: doble DAN
Duplica el tiempo de exposición del desinfectante estándar de alto nivel (ortoftalaldehído metricide)
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Desinfectante estándar de alto nivel (ortoftalaldehído metricido) con un tiempo de exposición adicional para desinfectar
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Experimental: DAN/ETO
Desinfectante estándar de alto nivel (ortoftalaldehído metricido) seguido de óxido de etileno
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Desinfectante estándar de alto nivel (ortoftalaldehído metricido) seguido de óxido de etileno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de duodenoscopios contaminados después de usar tres tipos diferentes de procesos de desinfección
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare la frecuencia de contaminación del duodenoscopio después del reprocesamiento utilizando 3 métodos diferentes: procedimiento estándar de desinfección de alto nivel con ortoftalaldehído (HLD estándar), ciclo doble de desinfección de alto nivel estándar (DAN doble) y desinfección de alto nivel estándar seguida de etileno óxido (ETO) esterilización con gas (HLD/ETO)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000263
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