Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duodenoskop desinfiseringsstudie

11. mars 2017 oppdatert av: Mandeep Sawhney, Beth Israel Deaconess Medical Center

Prospektiv randomisert dobbeltblindet studie som sammenligner tre duodenoskop høynivå desinfeksjon og steriliseringsprosedyrer

Denne studien undersøker den mest effektive måten å sterilisere duodenoskoper ("skoper") brukt ved Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Akkurat nå bruker BIDMC standardmetoden for høynivådesinfeksjon for å sterilisere skoper. Fordi infeksjoner har blitt passert av skoper ved andre institusjoner i USA, undersøker etterforskerne om å legge til to forskjellige steriliseringsprosesser vil redusere denne risikoen for kontaminering.

Bakterier kan overføres fra pasientens tarm til scope. Eller, hvis skopet er forurenset, kan bakterier overføres fra skopet til pasienten. For å forstå hvordan bakterier overføres, vil etterforskerne ta prøver av pasientens tarmbakterier for å sammenligne med bakteriene, om noen, funnet på skopet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design

Denne studien er utformet for å evaluere effekten av å supplere standard høynivådesinfeksjon med ytterligere høynivådesinfeksjon eller steriliseringsprosedyrer på frekvensen av duodenoskopkontaminering. Duodenoskoper vil bli tilfeldig tildelt en av tre armer:

  • Standard desinfeksjon på høyt nivå utføres for tiden ved BIDMC (standard HLD)
  • Standard desinfeksjon på høyt nivå med ekstra eksponeringstid for desinfeksjonsmiddel (dobbel HLD)
  • Standard høynivådesinfeksjon etterfulgt av etylenoksid (HLD/ETO)

Studien vil bli gjennomført med følgende elementer:

  1. Alle duodenoskoper vil bli tilfeldig tildelt en studiearm før duodenoskopet brukes til en endoskopisk retrograd kolangiopankreatogram (ERCP) prosedyre inkludert i studien, inkludert duodenoskoper introdusert under studien.
  2. Alle duodenoskoper som brukes for ERCP vil ha følgende kulturer oppnådd på en steril måte
  3. Pasientstudiesamtykke for innhenting av pasientens rektalovervåking og kliniske kulturer vil bli innhentet på tidspunktet for ERCP-prosedyresamtykke blant alle pasienter som gjennomgår ERCP. Pasienter vil bli blindet for duodenoskopdesinfeksjon/steriliseringsoppdrag.
  4. ERCP-prosedyren vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis. Blant pasienter som samtykker til prøvetaking, vil et duodenalspirat bli tatt under prosedyren.
  5. Blant samtykkende pasienter vil en rektal overvåkingsprøve bli samlet inn etter prosedyren av ERCP-personell.
  6. Etter at ERCP er fullført, vil nåværende BIDMC-ansatte trente teknikere utføre den tildelte desinfeksjons-/steriliseringsprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

541

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Et duodenoskop som brukes for enhver tiltenkt ERCP-prosedyre vil bli inkludert i studien
  2. Alle voksne pasienter (alder ≥18 år) som er planlagt å gjennomgå ERCP vil bli tilbudt deltakelse i pasientprøvetakingskomponenten i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvor ERCP eller endoskopi med duodenoskop er medisinsk kontraindisert vil ikke inkluderes i pasientprøvesamlingen av studien
  2. Pasienter med kirurgisk endret anatomi hvor ERCP utføres med et enteroskop (og ikke et duodenoskop) vil ikke bli inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: standard HLD
Standard desinfeksjonsmiddel på høyt nivå (metricid orto-phthalaldehyd) som for tiden utføres ved BIDMC (standard HLD)
Eksperimentell: dobbel HLD
Doble eksponeringstiden til standard desinfeksjonsmiddel på høyt nivå (metricid orto-phthalaldehyd)
Annen: Dobbel HLD
Standard høynivå desinfeksjonsmiddel (metricid orto-phthalaldehyd) med en ekstra eksponeringstid for å desinfisere
Eksperimentell: HLD/ETO
Standard høynivå desinfeksjonsmiddel (metricid orto-phthalaldehyd) etterfulgt av etylenoksid
Annen: HLD/ETO
Standard høynivå desinfeksjonsmiddel (metricid orto-phthalaldehyd) etterfulgt av etylenoksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av kontaminerte duodenoskoper etter bruk av tre forskjellige typer desinfeksjonsprosesser
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign frekvensen av duodenoskopkontaminering etter reprosessering ved hjelp av 3 forskjellige metoder: standard høynivå desinfeksjonsprosedyre med orto-ftalaldehyd (standard HLD), dobbel syklus med standard høynivå desinfeksjon (dobbel HLD), og standard høynivå desinfeksjon etterfulgt av etylen oksid (ETO) gasssterilisering (HLD/ETO)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015P000263

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoskopisk retrograd kolangiopankreatogram (ERCP)

Kliniske studier på Dobbel HLD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere