Estudo de desinfecção de duodenoscópio
Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-cego Comparando Três Procedimentos de Desinfecção e Esterilização de Alto Nível Duodenoscópio
Este estudo está investigando a maneira mais eficaz de esterilizar duodenoscópios ("escopos") usados no Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC). No momento, o BIDMC usa o método padrão de desinfecção de alto nível para esterilizar escopos. Como as infecções foram transmitidas por escopos em outras instituições nos EUA, os investigadores estão explorando se a adição ou não de dois processos de esterilização diferentes reduzirá esse risco de contaminação.
As bactérias podem ser passadas dos intestinos de um paciente para o endoscópio. Ou, se o endoscópio estiver contaminado, as bactérias podem ser transmitidas do endoscópio para o paciente. Para entender como as bactérias são transmitidas, os investigadores coletarão amostras das bactérias intestinais do paciente para comparar com as bactérias, se houver, encontradas no endoscópio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
Este estudo foi desenvolvido para avaliar o efeito da suplementação da desinfecção de alto nível padrão com procedimentos adicionais de desinfecção de alto nível ou esterilização na frequência de contaminação de duodenoscópios. Os duodenoscópios serão atribuídos aleatoriamente a um dos três braços:
- Desinfecção padrão de alto nível atualmente realizada no BIDMC (padrão HLD)
- Desinfecção padrão de alto nível com tempo de exposição adicional ao desinfetante (duplo HLD)
- Desinfecção padrão de alto nível seguida de óxido de etileno (HLD/ETO)
O estudo será realizado com os seguintes elementos:
- Todos os duodenoscópios serão atribuídos aleatoriamente a um braço de estudo antes de o duodenoscópio ser usado para um procedimento de Colangiopancreatograma Retrógrado Endoscópico (CPRE) incluído no estudo, incluindo duodenoscópios introduzidos durante o estudo.
- Todos os duodenoscópios usados para CPRE terão as seguintes culturas obtidas de forma estéril
- O consentimento do estudo do paciente para obter vigilância retal do paciente e culturas clínicas será obtido no momento do consentimento do procedimento de CPRE entre todos os pacientes submetidos a CPRE. Os pacientes serão cegos para a designação de desinfecção/esterilização do duodenoscópio.
- O procedimento de CPRE será realizado de acordo com a prática clínica padrão. Entre os pacientes que consentirem com a coleta de amostras, um aspirado duodenal será obtido durante o procedimento.
- Entre os pacientes que consentiram, um swab de vigilância retal será coletado após o procedimento pela equipe de CPRE.
- Após a conclusão do ERCP, os atuais técnicos treinados empregados pelo BIDMC executarão o procedimento de desinfecção/esterilização designado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um duodenoscópio usado para qualquer procedimento de CPRE pretendido será incluído no estudo
- Todos os pacientes adultos (idade ≥18 anos) agendados para CPRE terão participação no componente de coleta de amostras do paciente do estudo
Critério de exclusão:
- Os pacientes nos quais a CPRE ou a endoscopia com duodenoscópio são clinicamente contraindicados não serão incluídos na parte de coleta de amostras do paciente do estudo
- Pacientes com anatomia alterada cirurgicamente em que a CPRE é realizada usando um enteroscópio (e não um duodenoscópio) não serão incluídos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: padrão HLD
Desinfetante padrão de alto nível (tricicida ortoftalaldeído) atualmente realizado no BIDMC (padrão HLD)
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Experimental: duplo HLD
Duplique o tempo de exposição do desinfetante padrão de alto nível (metricida ortoftalaldeído)
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Desinfetante padrão de alto nível (ortoftalaldeído metricida) com um tempo de exposição adicional para desinfetar
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Experimental: HLD/ETO
Desinfetante padrão de alto nível (ortoftalaldeído metricida) seguido de óxido de etileno
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Desinfetante padrão de alto nível (ortoftalaldeído metricida) seguido de óxido de etileno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de duodenoscópios contaminados após o uso de três tipos diferentes de processos de desinfecção
Prazo: 6 meses
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Compare a frequência de contaminação do duodenoscópio após o reprocessamento usando 3 métodos diferentes: procedimento padrão de desinfecção de alto nível com ortoftalaldeído (DAN padrão), ciclo duplo de desinfecção padrão de alto nível (DAN duplo) e desinfecção padrão de alto nível seguida de etileno esterilização de gás de óxido (ETO) (HLD/ETO)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015P000263
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