Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dezynfekcji duodenoskopu

11 marca 2017 zaktualizowane przez: Mandeep Sawhney, Beth Israel Deaconess Medical Center

Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące trzy procedury dezynfekcji wysokiego stopnia i sterylizacji duodenoskopem

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie najskuteczniejszego sposobu sterylizacji duodenoskopów („lunet”) używanych w Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Obecnie BIDMC stosuje standardową metodę dezynfekcji wysokiego poziomu do sterylizacji endoskopów. Ponieważ infekcje zostały wykryte przez lunety w innych instytucjach w USA, badacze badają, czy dodanie dwóch różnych procesów sterylizacji zmniejszy to ryzyko zakażenia.

Do lunety mogą przedostać się bakterie z jelit pacjenta. Lub, jeśli sonda jest zanieczyszczona, bakterie mogą zostać przeniesione z endoskopu na pacjenta. Aby zrozumieć, w jaki sposób bakterie są przenoszone, badacze pobiorą próbki bakterii jelitowych pacjenta, aby porównać je z bakteriami, jeśli takie istnieją, znalezionymi na oscyloskopie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu uzupełnienia standardowej dezynfekcji wysokiego poziomu o dodatkowe procedury dezynfekcji wysokiego poziomu lub sterylizacji na częstość zanieczyszczenia duodenoskopów. Duodenoskopy zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech ramion:

  • Standardowa dezynfekcja wysokiego poziomu obecnie przeprowadzana w BIDMC (standard HLD)
  • Standardowa dezynfekcja wysokiego poziomu z dodatkowym czasem ekspozycji na środek dezynfekujący (podwójny HLD)
  • Standardowa dezynfekcja wysokiego poziomu, a następnie tlenek etylenu (HLD/ETO)

Badanie zostanie przeprowadzone z następującymi elementami:

  1. Wszystkie duodenoskopy zostaną losowo przydzielone do ramienia badania, zanim duodenoskop zostanie użyty do procedury endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) objętej badaniem, w tym duodenoskopy wprowadzone podczas badania.
  2. Wszystkie duodenoskopy używane do ERCP będą miały następujące posiewy uzyskane w sterylny sposób
  3. Zgoda pacjenta na badanie w celu uzyskania nadzoru per rectum pacjenta i posiewów klinicznych zostanie uzyskana w momencie zgody na procedurę ERCP wśród wszystkich pacjentów poddawanych ERCP. Pacjenci będą zaślepieni co do przydziału dezynfekcji/sterylizacji duodenoskopu.
  4. Procedura ERCP zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Spośród pacjentów, którzy wyrażą zgodę na pobranie wycinków, w trakcie zabiegu zostanie pobrana aspirat dwunastnicy.
  5. Wśród pacjentów, którzy wyrażą zgodę, personel ERCP pobierze po zabiegu wymaz kontrolny z odbytu.
  6. Po zakończeniu ERCP przeszkoleni technicy zatrudnieni obecnie przez BIDMC wykonają przypisaną procedurę dezynfekcji/sterylizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

541

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badanie obejmie duodenoskop używany do dowolnej planowanej procedury ERCP
  2. Wszystkim dorosłym pacjentom (w wieku ≥18 lat) planowanym do poddania się ECPW zostanie zaproponowany udział w części pobierania próbek od pacjentów w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których ECPW lub endoskopia z użyciem duodenoskopu są przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia, nie zostaną uwzględnieni w części badania dotyczącej pobierania próbek od pacjentów
  2. Pacjenci ze zmienioną chirurgicznie anatomią, u których wykonano ECPW przy użyciu enteroskopu (a nie duodenoskopu) nie zostaną włączeni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: standardowe HLD
Standardowy środek dezynfekujący wysokiego poziomu (orto-ftalaldehyd metrydowy) obecnie wykonywany w BIDMC (standard HLD)
Eksperymentalny: podwójne HLD
Podwójny czas ekspozycji standardowego środka dezynfekującego wysokiego poziomu (orto-ftalaldehyd metrydowy)
Inny: Podwójne HLD
Standardowy środek dezynfekujący wysokiego stopnia (orto-ftalaldehyd metrydowy) z dodatkowym czasem ekspozycji na dezynfekcję
Eksperymentalny: HLD/ETO
Standardowy środek dezynfekujący wysokiego poziomu (orto-ftalaldehyd metrydowy), a następnie tlenek etylenu
Inny: HLD/ETO
Standardowy środek dezynfekujący wysokiego poziomu (orto-ftalaldehyd metrydowy), a następnie tlenek etylenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zanieczyszczania duodenoskopów po zastosowaniu trzech różnych rodzajów procesów dezynfekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj częstość zanieczyszczenia duodenoskopu po dekontaminacji przy użyciu 3 różnych metod: standardowa procedura dezynfekcji wysokiego poziomu z orto-ftalaldehydem (standard HLD), podwójny cykl standardowej dezynfekcji wysokiego poziomu (podwójny HLD) oraz standardowa dezynfekcja wysokiego poziomu, po której następuje etylen sterylizacja gazowa tlenkowa (ETO) (HLD/ETO)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P000263

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwójne HLD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj