Duodenoskop-Desinfektionsstudie
Prospektive randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich von drei hochgradigen Desinfektions- und Sterilisationsverfahren für Duodenoskope
Diese Studie untersucht die effektivste Methode zur Sterilisierung von Duodenoskopen („Endoskopen“), die im Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) verwendet werden. Derzeit verwendet BIDMC die Standardmethode der Hochleistungsdesinfektion, um Endoskope zu sterilisieren. Da in anderen Einrichtungen in den USA Infektionen durch Endoskope übertragen wurden, untersuchen die Forscher, ob die Hinzufügung zweier verschiedener Sterilisationsverfahren dieses Kontaminationsrisiko verringern kann.
Bakterien können vom Darm eines Patienten auf das Endoskop übertragen werden. Wenn das Endoskop kontaminiert ist, können Bakterien vom Endoskop auf den Patienten übertragen werden. Um zu verstehen, wie Bakterien übertragen werden, werden die Forscher Proben der Darmbakterien des Patienten entnehmen, um sie mit den Bakterien, falls vorhanden, auf dem Endoskop zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Ergänzung der standardmäßigen hochgradigen Desinfektion durch zusätzliche hochgradige Desinfektions- oder Sterilisationsverfahren auf die Häufigkeit der Kontamination von Duodenoskopen zu bewerten. Duodenoskope werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Armen zugeordnet:
- Standardmäßige hochgradige Desinfektion, die derzeit bei BIDMC durchgeführt wird (Standard-HLD)
- Standard-Hochdesinfektion mit zusätzlicher Einwirkzeit des Desinfektionsmittels (doppelter HLD)
- Standard-Hochdesinfektion, gefolgt von Ethylenoxid (HLD/ETO)
Die Studie wird mit folgenden Elementen durchgeführt:
- Alle Duodenoskope werden nach dem Zufallsprinzip einem Studienarm zugeordnet, bevor das Duodenoskop für ein in die Studie einbezogenes Verfahren des endoskopischen retrograden Cholangiopankreatogramms (ERCP) verwendet wird, einschließlich der während der Studie eingeführten Duodenoskope.
- Bei allen für die ERCP verwendeten Duodenoskopen werden die folgenden Kulturen steril gewonnen
- Die Einwilligung in die Patientenstudie zur Einholung einer rektalen Überwachung des Patienten und klinischer Kulturen wird zum Zeitpunkt der Einwilligung zum ERCP-Verfahren bei allen Patienten, die sich einer ERCP unterziehen, eingeholt. Die Patienten sind für die Zuordnung zur Desinfektion/Sterilisation des Duodenoskops blind.
- Das ERCP-Verfahren wird gemäß der klinischen Standardpraxis durchgeführt. Bei Patienten, die der Probenentnahme zustimmen, wird während des Eingriffs ein Zwölffingerdarmaspirat entnommen.
- Bei einwilligenden Patienten wird nach dem Eingriff vom ERCP-Personal ein rektaler Überwachungstupfer entnommen.
- Nach Abschluss der ERCP führen derzeit bei BIDMC beschäftigte geschulte Techniker das zugewiesene Desinfektions-/Sterilisationsverfahren durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Duodenoskop, das für jedes geplante ERCP-Verfahren verwendet wird, wird in die Studie einbezogen
- Allen erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), bei denen eine ERCP geplant ist, wird die Teilnahme an der Patientenprobenentnahme im Rahmen der Studie angeboten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine ERCP oder eine Endoskopie mit einem Duodenoskop medizinisch kontraindiziert ist, werden nicht in den Teil der Patientenprobenentnahme der Studie einbezogen
- Patienten mit chirurgisch veränderter Anatomie, bei denen die ERCP mit einem Enteroskop (und nicht mit einem Duodenoskop) durchgeführt wird, werden nicht in die Studie einbezogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard-HLD
Standardmäßiges hochwirksames Desinfektionsmittel (Metricide Orthophthalaldehyd), das derzeit am BIDMC durchgeführt wird (Standard-HLD)
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Experimental: Doppel-HLD
Verdoppelt die Einwirkzeit des Standard-Hochdesinfektionsmittels (Metricide Orthophthalaldehyd)
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Standardmäßiges hochwirksames Desinfektionsmittel (Metricide Orthophthalaldehyd) mit einer zusätzlichen Einwirkzeit zur Desinfektion
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Experimental: HLD/ETO
Standardmäßiges hochwirksames Desinfektionsmittel (Metrikid Orthophthalaldehyd), gefolgt von Ethylenoxid
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Standardmäßiges hochwirksames Desinfektionsmittel (Metrikid Orthophthalaldehyd), gefolgt von Ethylenoxid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit kontaminierter Duodenoskope nach Anwendung von drei verschiedenen Desinfektionsverfahren
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleichen Sie die Häufigkeit der Kontamination des Duodenoskops nach der Wiederaufbereitung mit drei verschiedenen Methoden: Standard-Hochdesinfektionsverfahren mit Ortho-Phthalaldehyd (Standard-HLD), Doppelzyklus der Standard-Hochdesinfektion (Doppel-HLD) und Standard-Hochdesinfektion gefolgt von Ethylen Oxid (ETO) Gassterilisation (HLD/ETO)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P000263
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Klinische Studien zur Doppelter HLD
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