Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дезинфекции дуоденоскопа

11 марта 2017 г. обновлено: Mandeep Sawhney, Beth Israel Deaconess Medical Center

Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее три процедуры дезинфекции высокого уровня и стерилизации дуоденоскопа

В этом исследовании изучается наиболее эффективный способ стерилизации дуоденоскопов («скопов»), используемых в Медицинском центре Бет Исраэль Диаконисс (BIDMC). Сейчас BIDMC использует стандартный метод дезинфекции высокого уровня для стерилизации прицелов. Поскольку инфекции были обнаружены в других учреждениях США, исследователи изучают, снизит ли этот риск заражения добавление двух разных процессов стерилизации.

Бактерии могут попасть из кишечника пациента в эндоскоп. Или, если эндоскоп загрязнен, бактерии могут попасть из эндоскопа к пациенту. Чтобы понять, как бактерии передаются, исследователи возьмут образцы кишечных бактерий пациента, чтобы сравнить их с бактериями, если таковые имеются, обнаруженными в эндоскопе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования

Это исследование предназначено для оценки влияния дополнения стандартной дезинфекции высокого уровня дополнительными процедурами дезинфекции высокого уровня или стерилизации на частоту загрязнения дуоденоскопов. Дуоденоскопы будут случайным образом назначены на одну из трех рук:

  • Стандартная дезинфекция высокого уровня, которая в настоящее время проводится в BIDMC (стандартный HLD)
  • Стандартная дезинфекция высокого уровня с дополнительным временем воздействия дезинфектанта (двойной ДВУ)
  • Стандартная дезинфекция высокого уровня с последующей обработкой оксидом этилена (HLD/ETO)

Исследование будет проводиться со следующими элементами:

  1. Все дуоденоскопы будут случайным образом распределены в исследовательскую группу до того, как дуоденоскоп будет использован для процедуры эндоскопической ретроградной холангиопанкреатограммы (ЭРХПГ), включенной в исследование, включая дуоденоскопы, введенные в ходе исследования.
  2. Все дуоденоскопы, используемые для ЭРХПГ, будут иметь следующие культуры, полученные стерильным способом.
  3. Согласие пациента на исследование для получения ректального наблюдения пациента и клинических культур будет получено во время согласия на процедуру ЭРХПГ среди всех пациентов, перенесших ЭРХПГ. Пациенты не будут осведомлены о назначении дезинфекции/стерилизации дуоденоскопа.
  4. Процедура ЭРХПГ будет проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой. У пациентов, давших согласие на сбор образцов, во время процедуры будет получен дуоденальный аспират.
  5. Среди пациентов, давших согласие, ректальный мазок для наблюдения будет взят после процедуры персоналом ERCP.
  6. После завершения ERCP обученные специалисты, работающие в настоящее время в BIDMC, выполнят назначенную процедуру дезинфекции/стерилизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

541

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дуоденоскоп, используемый для любой предполагаемой процедуры ЭРХПГ, будет включен в исследование.
  2. Всем взрослым пациентам (возраст ≥18 лет), которым запланирована ЭРХПГ, будет предложено участие в компоненте исследования по сбору образцов пациентов.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым ЭРХПГ или эндоскопия с помощью дуоденоскопа противопоказаны по медицинским показаниям, не будут включены в часть исследования, посвященную сбору образцов пациентов.
  2. Пациенты с хирургически измененной анатомией, у которых ЭРХПГ выполняется с помощью энтероскопа (а не дуоденоскопа), не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: стандартный ДВУ
Стандартное дезинфицирующее средство высокого уровня (метрицид, ортофталевый альдегид), применяемое в настоящее время в BIDMC (стандартный HLD)
Экспериментальный: двойной ДВУ
Двойное время воздействия стандартного дезинфицирующего средства высокого уровня (метрицид, ортофталевый альдегид)
Другой: Двойной ДВУ
Стандартное дезинфицирующее средство высокого уровня (метрицид, ортофталевый альдегид) с дополнительным временем воздействия для дезинфекции.
Экспериментальный: ДВУ/ЭТО
Стандартное дезинфицирующее средство высокого уровня (метрицид, ортофталевый альдегид), а затем окись этилена.
Другой: ДВУ/ЭТО
Стандартное дезинфицирующее средство высокого уровня (метрицид, ортофталевый альдегид), а затем окись этилена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота контаминации дуоденоскопов после использования трех различных типов процессов дезинфекции
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравните частоту контаминации дуоденоскопа после обработки с использованием 3 различных методов: стандартная процедура дезинфекции высокого уровня ортофталевым альдегидом (стандартный ДВУ), двойной цикл стандартной дезинфекции высокого уровня (двойной ДВУ) и стандартная дезинфекция высокого уровня с последующей обработкой этиленом. оксидная (ETO) газовая стерилизация (HLD/ETO)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015P000263

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двойной ДВУ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться