Studio sulla disinfezione del duodenoscopio
Studio prospettico randomizzato in doppio cieco che confronta tre procedure di disinfezione e sterilizzazione di alto livello del duodenoscopio
Questo studio sta studiando il modo più efficace per sterilizzare i duodenoscopi ("scopi") utilizzati presso il Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). In questo momento, BIDMC utilizza il metodo standard di disinfezione di alto livello per sterilizzare gli oscilloscopi. Poiché le infezioni sono state superate dagli oscilloscopi di altre istituzioni negli Stati Uniti, i ricercatori stanno valutando se l'aggiunta o meno di due diversi processi di sterilizzazione ridurrà questo rischio di contaminazione.
I batteri possono essere trasmessi dall'intestino di un paziente all'endoscopio. Oppure, se l'endoscopio è contaminato, i batteri possono essere trasmessi dall'endoscopio al paziente. Per capire come vengono trasmessi i batteri, gli investigatori preleveranno campioni dei batteri intestinali del paziente per confrontarli con i batteri, se presenti, trovati sull'oscilloscopio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
Questo studio è progettato per valutare l'effetto dell'integrazione della disinfezione standard di alto livello con ulteriori procedure di disinfezione o sterilizzazione di alto livello sulla frequenza della contaminazione dei duodenoscopi. I duodenoscopi verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci:
- Disinfezione standard di alto livello attualmente eseguita presso BIDMC (standard HLD)
- Disinfezione standard di alto livello con tempo di esposizione aggiuntivo al disinfettante (doppio HLD)
- Disinfezione standard di alto livello seguita da ossido di etilene (HLD/ETO)
Lo studio sarà condotto con i seguenti elementi:
- Tutti i duodenoscopi verranno assegnati in modo casuale a un braccio dello studio prima che il duodenoscopio venga utilizzato per una procedura di colangiopancreatogramma retrogrado endoscopico (ERCP) inclusa nello studio, compresi i duodenoscopi introdotti durante lo studio.
- Tutti i duodenoscopi utilizzati per ERCP avranno le seguenti colture ottenute in modo sterile
- Il consenso allo studio del paziente per ottenere la sorveglianza rettale del paziente e le colture cliniche saranno ottenuti al momento del consenso alla procedura ERCP tra tutti i pazienti sottoposti a ERCP. I pazienti saranno accecati dall'assegnazione della disinfezione / sterilizzazione del duodenoscopio.
- La procedura ERCP sarà eseguita secondo la pratica clinica standard. Tra i pazienti che acconsentono alla raccolta del campione, durante la procedura verrà ottenuto un aspirato duodenale.
- Tra i pazienti consenzienti, un tampone di sorveglianza rettale sarà raccolto post-procedurale dal personale ERCP.
- Dopo il completamento dell'ERCP, gli attuali tecnici addestrati impiegati da BIDMC eseguiranno la procedura di disinfezione/sterilizzazione assegnata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un duodenoscopio utilizzato per qualsiasi procedura ERCP prevista sarà incluso nello studio
- A tutti i pazienti adulti (età ≥18 anni) programmati per sottoporsi a ERCP verrà offerta la partecipazione alla componente di raccolta dei campioni dei pazienti dello studio
Criteri di esclusione:
- I pazienti per i quali l'ERCP o l'endoscopia con un duodenoscopio sono controindicati dal punto di vista medico non saranno inclusi nella parte dello studio relativa alla raccolta dei campioni del paziente
- I pazienti con anatomia chirurgicamente alterata in cui ERCP viene eseguita utilizzando un enteroscopio (e non un duodenoscopio) non saranno inclusi nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: HLD standard
Disinfettante standard di alto livello (metricida orto-ftalaldeide) attualmente eseguito presso BIDMC (standard HLD)
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Sperimentale: doppia HLD
Raddoppia il tempo di esposizione del disinfettante standard di alto livello (metricida orto-ftalaldeide)
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Disinfettante standard di alto livello (metricida orto-ftalaldeide) con un tempo di esposizione aggiuntivo per la disinfezione
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Sperimentale: HLD/ETO
Disinfettante standard di alto livello (metricida orto-ftalaldeide) seguito da ossido di etilene
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Disinfettante standard di alto livello (metricida orto-ftalaldeide) seguito da ossido di etilene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di duodenoscopi contaminati dopo aver utilizzato tre diversi tipi di processi di disinfezione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronta la frequenza della contaminazione del duodenoscopio dopo il ritrattamento utilizzando 3 diversi metodi: procedura standard di disinfezione di alto livello con orto-ftalaldeide (HLD standard), doppio ciclo di disinfezione standard di alto livello (doppio HLD) e disinfezione standard di alto livello seguita da etilene sterilizzazione con gas di ossido (ETO) (HLD/ETO)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P000263
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Prove cliniche su Doppio HLD
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoObesità | Cancro al colonStati Uniti