십이지장경 소독 연구
2017년 3월 11일 업데이트: Mandeep Sawhney, Beth Israel Deaconess Medical Center
3개의 십이지장경 높은 수준의 소독 및 멸균 절차를 비교하는 전향적 무작위 이중 맹검 시험
이 연구는 Beth Israel Deaconess Medical Center(BIDMC)에서 사용되는 십이지장경("스코프")을 멸균하는 가장 효과적인 방법을 조사하고 있습니다. 현재 BIDMC는 스코프를 멸균하기 위해 표준 고수준 소독 방법을 사용합니다. 미국의 다른 기관에서 감염이 범위를 통과했기 때문에 조사관은 두 가지 다른 멸균 프로세스를 추가하면 이러한 오염 위험을 줄일 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다.
박테리아는 환자의 장에서 내시경으로 전달될 수 있습니다. 또는 내시경이 오염된 경우 내시경에서 환자에게 박테리아가 전파될 수 있습니다. 박테리아가 어떻게 전달되는지 이해하기 위해 조사관은 환자의 장내 박테리아 샘플을 채취하여 내시경에서 발견되는 박테리아와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
본 연구는 표준 고준위 소독을 추가적인 고준위 소독 또는 멸균 절차로 보완하는 것이 십이지장 내시경 오염 빈도에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 십이지장경은 다음 세 팔 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 현재 BIDMC(표준 HLD)에서 수행되는 표준 고수준 소독
- 소독제에 대한 추가 노출 시간이 있는 표준 고수준 소독(이중 HLD)
- 표준 고수준 소독 후 에틸렌 옥사이드(HLD/ETO)
연구는 다음 요소로 수행됩니다.
- 모든 십이지장경은 연구 중에 도입된 십이지장경을 포함하여 연구에 포함된 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 절차에 십이지장경을 사용하기 전에 연구 부문에 무작위로 할당됩니다.
- ERCP에 사용되는 모든 십이지장경은 멸균 방식으로 얻은 다음 배양물을 갖습니다.
- 환자 직장 감시 및 임상 배양을 얻기 위한 환자 연구 동의는 ERCP를 받는 모든 환자 중에서 ERCP 절차 동의 시점에 얻어질 것입니다. 환자는 십이지장경 소독/멸균 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
- ERCP 절차는 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다. 검체 수집에 동의한 환자 중 절차 중에 십이지장 흡인물을 채취합니다.
- 동의한 환자 중 직장 감시 면봉은 ERCP 직원이 시술 후 수집합니다.
- ERCP 완료 후 현재 BIDMC에서 고용한 숙련된 기술자가 할당된 소독/멸균 절차를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
541
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의도된 ERCP 절차에 사용되는 십이지장경이 연구에 포함될 것입니다.
- ERCP를 받을 예정인 모든 성인 환자(18세 이상)는 연구의 환자 표본 수집 구성 요소에 참여하도록 제안됩니다.
제외 기준:
- ERCP 또는 십이지장경을 사용한 내시경 검사가 의학적으로 금기인 환자는 연구의 환자 검체 수집 부분에 포함되지 않습니다.
- 십이지장경이 아닌 내시경을 사용하여 ERCP를 수행하는 수술로 변형된 해부학적 구조를 가진 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 표준 HLD
현재 BIDMC(표준 HLD)에서 수행되고 있는 표준 고준위 소독제(메트리사이드 오르토-프탈알데히드)
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실험적: 이중 HLD
표준 고수준 소독제(메트리사이드 오르토-프탈알데히드)의 노출 시간을 두 배로 늘림
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소독을 위한 추가 노출 시간이 있는 표준 고수준 소독제(메트리사이드 오르토-프탈알데히드)
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실험적: HLD/ETO
표준 고수준 소독제(메트리드 오르토-프탈알데히드) 다음에 에틸렌옥사이드 사용
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표준 고수준 소독제(메트리드 오르토-프탈알데히드) 다음에 에틸렌옥사이드 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세 가지 다른 유형의 소독 프로세스를 사용한 후 오염된 십이지장경의 빈도
기간: 6 개월
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세 가지 다른 방법을 사용하여 재처리 후 십이지장경 오염 빈도를 비교합니다: 오르토프탈알데히드(표준 HLD)를 사용한 표준 고준위 소독 절차, 표준 고준위 소독의 이중 주기(double HLD), 표준 고준위 소독 후 에틸렌 산화물(ETO) 가스 멸균(HLD/ETO)
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015P000263
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