Duodenoskoopin desinfiointitutkimus
Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan kolmea duodenoskoopin korkean tason desinfiointi- ja sterilointimenettelyä
Tämä tutkimus tutkii tehokkainta tapaa steriloida duodenoskoopit ("scopes"), joita käytetään Beth Israel Deaconess Medical Centerissä (BIDMC). Tällä hetkellä BIDMC käyttää standardimenetelmää korkean tason desinfiointiin tähtäinten steriloimiseen. Koska infektiot ovat läpäisseet muiden laitosten Yhdysvalloissa, tutkijat selvittävät, vähentääkö kahden eri sterilointiprosessin lisääminen tätä kontaminaatioriskiä.
Bakteerit voivat siirtyä potilaan suolistosta alueelle. Tai jos putki on kontaminoitunut, bakteerit voivat siirtyä sipulista potilaaseen. Ymmärtääkseen, miten bakteerit kulkeutuvat, tutkijat ottavat näytteitä potilaan suoliston bakteereista verratakseen niitä mahdollisiin bakteereihin, jotka löytyvät kaukoputkesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tavanomaisen korkean tason desinfioinnin täydentämisen vaikutusta ylimääräisillä korkeatasoisilla desinfiointi- tai sterilointimenetelmillä duodenoskooppikontaminaation esiintymistiheyteen. Duodenoskoopit jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta haarasta:
- Normaali korkean tason desinfiointi suoritetaan tällä hetkellä BIDMC:ssä (standardi HLD)
- Normaali korkeatasoinen desinfiointi lisäaltistusajalla desinfiointiaineelle (kaksois-HLD)
- Normaali korkean tason desinfiointi, jota seuraa eteenioksidi (HLD/ETO)
Tutkimus toteutetaan seuraavilla elementeillä:
- Kaikki duodenoskoopit jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään ennen kuin duodenoskooppia käytetään tutkimukseen sisältyvässä endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatogrammissa (ERCP), mukaan lukien tutkimuksen aikana käyttöön otetut duodenoskoopit.
- Kaikissa ERCP:hen käytettävissä duodenoskoopeissa on seuraavat viljelmät, jotka on saatu steriilillä tavalla
- Potilastutkimuksen suostumus potilaan peräsuolen seurantaan ja kliinisiin viljelmiin hankitaan ERCP-toimenpiteen suostumuksen yhteydessä kaikilta ERCP:tä saavilta potilailta. Potilaat sokeutuvat duodenoskoopin desinfiointi-/sterilointitehtävään.
- ERCP-menettely suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Näytteenottoon suostuneilta potilailta otetaan pohjukaissuolen aspiraatti toimenpiteen aikana.
- Suostuneista potilaista ERCP:n henkilökunta ottaa toimenpiteen jälkeen peräsuolen seurantapyyhkäisyn.
- ERCP:n päätyttyä nykyiset BIDMC:n palveluksessa olevat koulutetut teknikot suorittavat määritetyn desinfiointi-/sterilointitoimenpiteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen sisällytetään duodenoskooppi, jota käytetään mihin tahansa suunniteltuun ERCP-toimenpiteeseen
- Kaikille aikuisille potilaille (ikä ≥ 18 vuotta), joille on määrä suorittaa ERCP, tarjotaan osallistumista tutkimuksen potilasnäytteiden keräämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joille ERCP tai endoskopia duodenoskoopilla on lääketieteellisesti vasta-aiheinen, ei oteta mukaan tutkimuksen potilasnäytteiden keräysosaan.
- Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joiden anatomia on kirurgisesti muuttunut ja joille ERCP suoritetaan enteroskoopilla (eikä duodenoskoopilla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen HLD
Normaali korkean tason desinfiointiaine (metrisidinen ortoftaalialdehydi), jota tällä hetkellä käytetään BIDMC:ssä (standardi HLD)
|
|
|
Kokeellinen: kaksinkertainen HDD
Kaksinkertainen altistusaika tavalliselle korkeatasoiselle desinfiointiaineelle (metrisidi-orto-ftaalialdehydi)
|
Vakio korkeatasoinen desinfiointiaine (metrisidi-orto-ftaalialdehydi), jossa on lisäaltistusaika desinfiointiin
|
|
Kokeellinen: HLD/ETO
Vakio korkeatasoinen desinfiointiaine (metrisidi-orto-ftaalialdehydi) ja sen jälkeen etyleenioksidi
|
Vakio korkeatasoinen desinfiointiaine (metrisidi-orto-ftaalialdehydi) ja sen jälkeen etyleenioksidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saastuneiden duodenoskooppien esiintymistiheys kolmen eri tyyppisen desinfiointiprosessin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa duodenoskoopin kontaminaatioiden esiintymistiheyttä uudelleenkäsittelyn jälkeen kolmella eri menetelmällä: tavallinen korkean tason desinfiointi ortoftalaldehydillä (standardi HLD), kaksinkertainen standardi korkean tason desinfiointi (kaksois-HLD) ja tavallinen korkean tason desinfiointi, jota seuraa eteeni oksidi (ETO) kaasusterilointi (HLD/ETO)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P000263
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupla HDD
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiLihavuus | Paksusuolen syöpäYhdysvallat