Duodenoscope Desinfecteer Studie
Prospectief gerandomiseerd dubbelblind onderzoek waarin drie duodenoscopen worden vergeleken op hoog niveau desinfectie- en sterilisatieprocedures
Deze studie onderzoekt de meest effectieve manier om duodenoscopen ("scopes") te steriliseren die worden gebruikt in het Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Op dit moment gebruikt BIDMC de standaardmethode voor desinfectie op hoog niveau om scopen te steriliseren. Omdat infecties zijn doorgegeven door scopes bij andere instellingen in de VS, onderzoeken de onderzoekers of het toevoegen van twee verschillende sterilisatieprocessen dit risico op besmetting zal verminderen.
Bacteriën kunnen worden overgedragen van de darmen van een patiënt naar de scoop. Of, als de scoop besmet is, kunnen bacteriën van de scoop op de patiënt worden overgedragen. Om te begrijpen hoe bacteriën worden doorgegeven, nemen de onderzoekers monsters van de darmbacteriën van de patiënt om te vergelijken met de eventuele bacteriën die op de scoop worden aangetroffen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp ontwerpen
Deze studie is opgezet om het effect te evalueren van het aanvullen van standaard desinfectie op hoog niveau met aanvullende procedures voor desinfectie of sterilisatie op hoog niveau op de frequentie van besmetting van duodenoscopen. Duodenoscopen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie armen:
- Standaard desinfectie op hoog niveau momenteel uitgevoerd bij BIDMC (standaard HLD)
- Standaard desinfectie op hoog niveau met een extra blootstellingstijd aan desinfectiemiddel (dubbele HLD)
- Standaard desinfectie op hoog niveau gevolgd door ethyleenoxide (HLD/ETO)
Het onderzoek zal worden uitgevoerd met de volgende elementen:
- Alle duodenoscopen worden willekeurig toegewezen aan een onderzoeksarm voordat de duodenoscoop wordt gebruikt voor een endoscopische retrograde cholangiopancreatogram (ERCP)-procedure die deel uitmaakt van het onderzoek, inclusief duodenoscopen die tijdens het onderzoek zijn geïntroduceerd.
- Alle duodenoscopen die voor ERCP worden gebruikt, hebben de volgende culturen die op een steriele manier zijn verkregen
- Toestemming voor patiëntenonderzoek voor het verkrijgen van rectale surveillance van patiënten en klinische kweken zal worden verkregen op het moment van toestemming voor de ERCP-procedure van alle patiënten die ERCP ondergaan. Patiënten zullen blind zijn voor de opdracht voor desinfectie/sterilisatie van de duodenoscoop.
- De ERCP-procedure zal worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk. Van de patiënten die instemmen met het afnemen van monsters, zal tijdens de procedure een duodenumaspiraat worden verkregen.
- Onder instemmende patiënten zal postprocedureel een uitstrijkje voor rectaal toezicht worden afgenomen door ERCP-personeel.
- Na voltooiing van het ERCP zullen de huidige door BIDMC opgeleide technici de toegewezen desinfectie-/sterilisatieprocedure uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een duodenoscoop die wordt gebruikt voor elke beoogde ERCP-procedure zal in het onderzoek worden opgenomen
- Alle volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar) die gepland staan om ERCP te ondergaan, zullen deelname aan het onderdeel patiëntspecimenafname van het onderzoek worden aangeboden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie ERCP of endoscopie met een duodenoscoop medisch gecontra-indiceerd is, worden niet opgenomen in het gedeelte voor het verzamelen van patiëntmonsters van het onderzoek
- Patiënten met een chirurgisch veranderde anatomie bij wie ERCP wordt uitgevoerd met behulp van een enteroscoop (en niet een duodenoscoop) zullen niet worden opgenomen in de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaard HLD
Standaard ontsmettingsmiddel van hoog niveau (metricide ortho-phthalaldehyde) momenteel uitgevoerd bij BIDMC (standaard HLD)
|
|
|
Experimenteel: dubbele HLD
Verdubbel de blootstellingstijd van het standaard ontsmettingsmiddel van hoog niveau (metricide ortho-phthalaldehyde)
|
Standaard desinfectiemiddel van hoog niveau (metricide ortho-phthalaldehyde) met een extra inwerktijd om te desinfecteren
|
|
Experimenteel: HLD/ETO
Standaard ontsmettingsmiddel van hoog niveau (metricide ortho-phthalaldehyde) gevolgd door ethyleenoxide
|
Standaard ontsmettingsmiddel van hoog niveau (metricide ortho-phthalaldehyde) gevolgd door ethyleenoxide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van besmette duodenoscopen na gebruik van drie verschillende soorten desinfectieprocessen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de frequentie van duodenoscoopbesmetting na herverwerking met behulp van 3 verschillende methoden: standaard desinfectieprocedure op hoog niveau met ortho-ftaalaldehyde (standaard HLD), dubbele cyclus van standaard desinfectie op hoog niveau (dubbele HLD) en standaard desinfectie op hoog niveau gevolgd door ethyleen oxide (ETO) gassterilisatie (HLD/ETO)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015P000263
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dubbele HLD
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WervingObesitas | DarmkankerVerenigde Staten