- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02615808
Desarrollo y evaluación de pantallas de datos diseñadas por el usuario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del uso de pantallas de datos diseñadas centradas en el usuario en la atención clínica de pacientes ingresados en el Cincinnati Children's Hospital con enfermedades respiratorias en dos entornos clínicos.
En el piso de pediatría general, los investigadores evaluarán la efectividad de las pantallas de datos diseñadas centradas en el usuario en el retiro seguro y eficiente del oxígeno en pacientes pediátricos generales hospitalizados con bronquiolitis.
En la UCIN, los investigadores evaluarán la efectividad de las pantallas de datos diseñadas centradas en el usuario en la determinación precisa de los niveles de saturación de oxígeno entre los bebés prematuros.
Los investigadores abordarán estos objetivos realizando estudios paralelos en la unidad de medicina hospitalaria (HM) del Cincinnati Children's Hospital y en la UCIN comparando la aplicación de visualización de datos con el estándar de atención. Los investigadores examinarán la eficacia de la intervención utilizando una adaptación de un diseño de serie de tiempo equivalente cuasi-experimental con aleatorización de los períodos de intervención y control. La visualización de datos se aplicará a nivel de unidad y afectará directamente a todos los enfermeros y pacientes atendidos en esas unidades.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Burnet Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con bronquiolitis (HM)
- pacientes con necesidad de oxígeno suplementario durante la hospitalización (HM)
- pacientes <12 meses de edad (HM)
- pacientes <32 semanas de edad gestacional (UCIN)
- pacientes con necesidad constante de oxígeno suplementario en las 48 horas previas al ingreso al estudio (UCIN)
Criterio de exclusión:
- pacientes con necesidad de oxígeno suplementario antes del ingreso (HM)
- la hospitalización ocurre durante el cambio de la intervención a los períodos de control (HM)
- pacientes con anomalías congénitas del pulmón (UCIN)
- pacientes que no están en un modo de destete (p. ej., con oxígeno de bajo flujo previo a la descarga) (UCIN)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Visualización de datos de saturación de oxígeno
Durante los periodos de intervención el personal de ambas unidades tendrá acceso a la herramienta de visualización de datos en la historia clínica electrónica.
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La visualización de datos contiene lecturas y tendencias de oximetría de pulso actuales y recientes (durante las últimas 4, 8 o 12 horas), así como los límites de alarma del monitor y el contenido y el flujo de oxígeno suplementario registrados más recientemente.
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Sin intervención: Control
Durante los períodos de control, el personal no tendrá acceso a la visualización de datos y continuará utilizando el registro de salud electrónico estándar de atención y monitoreará los datos para comprender el estado y las tendencias del oxígeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo con oxígeno suplementario (HM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Porcentaje de tiempo dentro del rango de saturación objetivo (90-95 %) (UCIN)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de alarmas de oximetría de pulso activadas (según las desviaciones del rango establecido)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de cambios en el flujo de oxígeno u oxígeno inspirado fraccional
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather C Kaplan, MD, MSCE, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Patrick W Brady, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-4293
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