- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02615808
Développer et évaluer des affichages de données conçus par l'utilisateur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation d'affichages de données conçus et centrés sur l'utilisateur dans les soins cliniques des patients admis à l'hôpital pour enfants de Cincinnati souffrant de maladies respiratoires dans deux contextes cliniques.
Dans l'étage de pédiatrie générale, les enquêteurs évalueront l'efficacité des affichages de données conçus pour l'utilisateur dans le sevrage sûr et efficace de l'oxygène chez les patients pédiatriques généraux hospitalisés pour une bronchiolite.
À l'USIN, les enquêteurs évalueront l'efficacité des affichages de données conçus pour l'utilisateur dans le ciblage précis des niveaux de saturation en oxygène chez les prématurés.
Les enquêteurs répondront à ces objectifs en menant des études parallèles sur l'unité de médecine hospitalière (HM) de l'hôpital pour enfants de Cincinnati et dans l'USIN comparant l'application de visualisation de données à la norme de soins. Les chercheurs examineront l'efficacité de l'intervention à l'aide d'une adaptation d'une conception de série chronologique équivalente quasi-expérimentale avec randomisation des périodes d'intervention et de contrôle. La visualisation des données sera appliquée au niveau de l'unité et affectera directement toutes les infirmières et tous les patients soignés dans ces unités.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Burnet Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de bronchiolite (MH)
- patients ayant besoin d'oxygène supplémentaire pendant l'hospitalisation (HM)
- patients <12 mois (HM)
- patients <32 semaines d'âge gestationnel (USIN)
- patients ayant un besoin constant d'oxygène supplémentaire dans les 48 heures précédant l'entrée à l'étude (USIN)
Critère d'exclusion:
- patients ayant besoin d'oxygène supplémentaire avant l'admission (HM)
- l'hospitalisation survient pendant le passage de la période d'intervention à la période de contrôle (HM)
- patients atteints d'anomalies congénitales des poumons (USIN)
- les patients qui ne sont pas en mode de sevrage (par exemple, sous oxygène à faible débit avant la sortie) (USIN)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Visualisation des données de saturation en oxygène
Pendant les périodes d'intervention, le personnel des deux unités aura accès à l'outil de visualisation des données dans le dossier de santé électronique.
|
La visualisation des données contient les lectures et les tendances d'oxymétrie de pouls actuelles et récentes (sur les 4, 8 ou 12 dernières heures), ainsi que les limites d'alarme du moniteur et la teneur et le débit d'oxygène supplémentaires les plus récemment enregistrés.
|
Aucune intervention: Contrôle
Pendant les périodes de contrôle, le personnel n'aura pas accès à la visualisation des données et continuera à utiliser le dossier de santé électronique standard et à surveiller les données pour comprendre l'état et les tendances de l'oxygène.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Temps sous oxygène supplémentaire (HM)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Pourcentage de temps dans la plage de saturation cible (90-95 %) (USIN)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre d'alarmes d'oxymétrie de pouls déclenchées (en fonction des écarts par rapport à la plage définie)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Nombre de changements dans le débit d'oxygène ou fraction d'oxygène inspiré
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather C Kaplan, MD, MSCE, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Chercheur principal: Patrick W Brady, MD, MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-4293
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Nourrisson, Prématuré, Maladies
-
Georgetown UniversityComplétéParental Infant Bonding | Stabilité cardio-respiratoire chez les nourrissons prématurés de l'USINÉtats-Unis