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Eficacia y seguridad de TCA vs. ECA para el tratamiento de NIA en pacientes con VIH (TECAIN)

7 de noviembre de 2022 actualizado por: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen

Eficacia y seguridad del ácido tricloroacético tópico frente al electrocauterio para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial anal en pacientes con VIH (TECAIN): un ensayo controlado aleatorio

Evaluación comparativa de la eficacia y la seguridad del tratamiento tópico guiado por anoscopia de alta resolución (HRA) (ácido tricloroacético, TCA) frente al tratamiento quirúrgico (electrocauterio, ECA) en pacientes con VIH para NIA inducida por el virus del papiloma humano (VPH), un tratamiento anal precursor del cáncer. La hipótesis principal es que el tratamiento sencillo y económico con ATC no es inferior a la mejor opción actual de tratamiento con ECA. El tratamiento de TCA también sería posible en el entorno normal de un consultorio médico sin una gran especialización y sin un equipo técnico complejo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección anal por el virus del papiloma humano (VPH) y la NIA inducida por el VPH, precursor del cáncer anal, son muy frecuentes en pacientes VIH positivos (VIH+), especialmente en hombres que tienen sexo con hombres (HSH), pero también en mujeres. En consecuencia, los VIH+ tienen un riesgo fuertemente mayor de cáncer anal. Se recomienda el cribado y tratamiento de la NIA en VIH+, aunque solo se han publicado dos ECA sobre el tratamiento de la NIA. Planeamos un ECA multicéntrico, no ciego, de no inferioridad que evalúe la eficacia y la seguridad de 2 opciones de tratamiento guiadas por anoscopia de alta resolución (HRA) para NIA: aplicación tópica de ácido tricloroacético (TCA) y tratamiento quirúrgico con electrocauterio (ECA).

ECA fue la mejor opción para la NIA intraanal en un ensayo controlado aleatorio (ECA) reciente. TCA, una terapia económica y establecida para las verrugas genitales, se evaluó para AIN solo en un estudio piloto retrospectivo que mostró tasas de eliminación comparables a las encontradas para ECA, con posiblemente menos eventos adversos (EA). Nuestra hipótesis principal es que el TCA sencillo y económico no es inferior al ECA. 2800 VIH+ serán examinados por HRA en 9 centros proctológicos y 560 VIH+ con NIA intraanal confirmada histológicamente serán aleatorizados (1:1) para recibir hasta 4 tratamientos con TCA o ECA en 12 semanas. La variable principal de eficacia es la resolución clínica (HRA) e histológica de la NIA 4 semanas después del último tratamiento. Los criterios de valoración secundarios comprenden la recurrencia de NIA 24 semanas después de finalizar el tratamiento, el número de intervenciones, EA y la influencia de los parámetros del VPH, como los tipos de VPH anal, la carga viral y el ARNm del oncogén del VPH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

560

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrheinwestfalen
      • Essen, Nordrheinwestfalen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes VIH positivos
  • Pacientes legalmente elegibles y edad ≥ 18 años
  • Conocimiento suficiente del idioma alemán, hablado y escrito.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de asistir regularmente a las citas de tratamiento y seguimiento.
  • Lesión AIN clínicamente visible, confirmada por histopatología (hallazgos no mayores de 2 semanas después de la fecha de recolección y fecha de extracción no mayor de 16 semanas antes de la línea de base)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cáncer anal diagnosticado actualmente o cáncer anal en anamnesis (en los últimos 5 años)
  • Enfermedad aguda potencialmente mortal
  • Participación en un estudio proctológico en los últimos 30 días
  • Participación en este estudio en una fecha anterior
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico, que excluye la participación en este estudio
  • Tratamientos tópicos y sistémicos simultáneos con medicamentos que afectan el resultado del estudio, como sustancias inmunomoduladoras: interferona, imiquimod o glucocorticoides sistémicos
  • lactancia
  • Embarazo: En pacientes en edad fértil, se debe descartar un embarazo mediante una prueba de embarazo u otros métodos adecuados.
  • Mujeres en edad fértil sin protección anticonceptiva adecuada.
  • Contraindicación para el uso de ácido tricloroacético o electrocauterio
  • Pacientes en los que es necesaria la anestesia general en el tratamiento de la NIA ya al inicio del estudio
  • Otros trastornos intraanales y proctológicos graves, que hacen necesarios tratamientos proctológicos o sistémicos adicionales, que influyen en el resultado del estudio, como la enfermedad de Crohn activa, que debe tratarse local y sistémicamente con inmunosupresores o una proctitis activa.
  • Pacientes que han sido vacunados antes de la línea de base contra el VPH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido tricloroacético (TCA) tópico al 85 %
Las lesiones de la NIA se tratan con ácido triclórico
Otro: Ácido tricloroacético (TCA) tópico al 85 %
En el brazo de intervención experimental, todas las lesiones visibles se tratan con TCA al 85 % sumergiendo el extremo de un bastoncillo de algodón en una taza que contiene TCA. El extremo del palillo se satura con TCA y se inserta a través del anoscopio y se dirige a la lesión bajo la guía HRA. El TCA se aplica a la lesión repetidamente hasta que la lesión cambia a un color blanco denso. A cada sesión de aplicación de TCA le sigue otra cita cuatro semanas después, donde el médico vuelve a evaluar las lesiones del paciente y determina si es necesaria una próxima aplicación de TCA hasta un máximo de cuatro veces.
Otros nombres:
  • Tratamiento tópico con ácido tricloroacético (TCA)
Comparador activo: Electrocauterización quirúrgica (ECA)
Las lesiones de NIA se tratan con electrocauterio
Procedimiento: Electrocauterización quirúrgica (ECA)
En el brazo de control, la ECA guiada por HRA se realiza cada 4 semanas hasta un máximo de cuatro veces. Todas las lesiones visibles se extirpan en cada visita. La ECA puede detener el sangrado de los vasos pequeños. Los pacientes se someten a anestesia local si es necesario.
Otros nombres:
  • Dispositivo: Electrocauter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito terapéutico (tasa de éxito) definido como resolución confirmada clínicamente (HRA) e histológicamente (histología normal) o regresión (de AIN2/3 a AIN1) de AIN
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del último tratamiento dentro de TECAIN
El criterio principal de valoración es el éxito terapéutico (tasa de éxito) definido como resolución confirmada clínicamente (HRA) e histológicamente (histología normal) o regresión (de AIN 2/3 a AIN1) de AIN cuatro semanas después del último tratamiento con TECAIN. Los pacientes que no se presenten a esta cita de seguimiento obligatoria se contarán como fracaso del tratamiento. La resolución/regresión confirmada histológicamente de 4 (a 8) semanas después de la terapia ha sido el criterio principal de valoración en los dos ECA publicados y en varios estudios piloto. La eliminación de la NIA después del tratamiento es el criterio de valoración más relevante para los pacientes, ya que la NIA puede progresar rápidamente a AC en pacientes VIH+.
Cuatro semanas después del último tratamiento dentro de TECAIN

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de AIN en los sitios previamente tratados
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizar el tratamiento con TECAIN
24 semanas después de finalizar el tratamiento con TECAIN
Número de intervenciones necesarias durante el período de tratamiento de 12 semanas con TECAIN.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de finalizar el tratamiento con TECAIN
Los tratamientos adicionales son posibles después de la línea de base, pero no son obligatorios, si se eliminan las lesiones. Entonces, 4 semanas después de cada tratamiento, el investigador verifica si las lesiones desaparecen y decide si realiza otro tratamiento o si el paciente puede avanzar al seguimiento.
4 semanas después de finalizar el tratamiento con TECAIN
Dolor de los tratamientos proctológicos de NIA
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después del inicio del estudio
Los tratamientos adicionales son posibles después de la línea de base, pero no son obligatorios, si se eliminan las lesiones. Entonces, 4 semanas después de cada tratamiento, el investigador verifica si las lesiones desaparecen y decide si realiza otro tratamiento o si el paciente puede avanzar al seguimiento.
Hasta 16 semanas después del inicio del estudio
Tipos de VPH anales, multiplicidad de VPH, carga de ADN de VPH y ARNm del oncogén de VPH
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 24 semanas después de finalizar el tratamiento con TECAIN
Línea de base, 4 y 24 semanas después de finalizar el tratamiento con TECAIN
Recurrencia de NIA o nuevas lesiones
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento con TECAIN en zonas previamente tratadas
6 meses después de finalizar el tratamiento con TECAIN en zonas previamente tratadas
Duración de la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizar el tratamiento con TECAIN
24 semanas después de finalizar el tratamiento con TECAIN
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta las 36 semanas
Durante todo el estudio hasta las 36 semanas
Costos de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizar el tratamiento con TECAIN
24 semanas después de finalizar el tratamiento con TECAIN

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Essen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01KG1425

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido tricloroacético (TCA) tópico al 85 %

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