Skuteczność i bezpieczeństwo TCA w porównaniu z ECA w leczeniu AIN u pacjentów zakażonych wirusem HIV (TECAIN)

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego odbytu (HPV) i indukowana przez HPV AIN, prekursor raka odbytu, są bardzo częste u pacjentów zakażonych wirusem HIV (HIV+), zwłaszcza u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM), ale także u kobiet. W konsekwencji HIV+ ma znacznie zwiększone ryzyko raka odbytu. Badania przesiewowe i leczenie AIN są zalecane w HIV+, chociaż opublikowano tylko dwa RCT dotyczące leczenia AIN. Planujemy wieloośrodkowe, niezaślepione, równoważne RCT, które ocenia skuteczność i bezpieczeństwo 2 opcji leczenia AIN pod kontrolą anoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRA): miejscowe zastosowanie kwasu trichlorooctowego (TCA) i leczenie chirurgiczne z elektrokauteryzacją (ECA).

W niedawnym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) najlepszą opcją dla doodbytniczego podania AIN był ECA. TCA, niedroga i sprawdzona terapia kłykcin kończystych narządów płciowych, została oceniona pod kątem AIN tylko w retrospektywnym badaniu pilotażowym, które wykazało wskaźniki klirensu porównywalne z tymi stwierdzonymi w przypadku ECA, z prawdopodobnie mniejszą liczbą zdarzeń niepożądanych (AE). Naszą podstawową hipotezą jest to, że oszczędny i prosty TCA nie jest gorszy od ECA. 2800 HIV+ zostanie przebadanych przez HRA w 9 ośrodkach proktologicznych, a 560 HIV+ z potwierdzonym histologicznie wewnątrzodbytniczym AIN zostanie losowo przydzielonych (1:1) do otrzymania do 4 zabiegów TCA lub ECA w ciągu 12 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest kliniczne (HRA) i histologiczne ustąpienie AIN po 4 tygodniach od ostatniego leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują nawrót AIN 24 tygodnie po zakończeniu terapii, liczbę interwencji, zdarzenia niepożądane oraz wpływ parametrów HPV, takich jak typy HPV odbytu, miano wirusa i mRNA onkogenu HPV.