Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av TCA vs. ECA for behandling av AIN hos HIV-positive pasienter (TECAIN)

7. november 2022 oppdatert av: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen

Effekt og sikkerhet av aktuell trikloreddiksyre vs. elektrokauteri for behandling av anal intraepitelial neoplasi hos HIV-positive pasienter (TECAIN) - en randomisert kontrollert studie

Sammenlignende evaluering av effekt og sikkerhet av høyoppløselig anoskopi (HRA)-veiledet topisk behandling (trikloreddiksyre, TCA) vs. kirurgisk behandling (elektrokautering, ECA) hos HIV-positive pasienter for humant papillomavirus (HPV)-indusert AIN, en anal kreft forløper. Den primære hypotesen er at kostnadsbesparende og enkel TCA-behandling ikke er dårligere enn dagens beste alternativbehandling med ECA. TCA-behandling vil også være mulig i den normale setting av et legekontor uten omfattende spesialisering og uten komplekst teknisk utstyr.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anal humant papillomavirus (HPV)-infeksjon og HPV-indusert AIN, en analkreftforløper, er svært hyppig hos HIV-positive pasienter (HIV+), spesielt hos menn som har sex med menn (MSM), men også hos kvinner. Følgelig har HIV+ en sterkt økt risiko for analkreft. Screening for og behandling av AIN anbefales ved HIV+, selv om kun to RCT om AIN-behandling er publisert. Vi planlegger en multisenter, ublindet, ikke-mindreverdig RCT som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til 2 høyoppløselige anoskopi (HRA)-veiledede behandlingsalternativer for AIN: lokal påføring av trikloreddiksyre (TCA) og kirurgisk behandling med elektrokauteri (ECA).

ECA var det beste alternativet for intra-anal AIN i en nylig randomisert kontrollert studie (RCT). TCA, en billig og etablert terapi for kjønnsvorter, har blitt evaluert for AIN kun i en retrospektiv pilotstudie som viste clearance-rater sammenlignbare med de funnet for ECA, med muligens færre bivirkninger (AE). Vår primære hypotese er at kostnadsbesparende og enkel TCA ikke er dårligere enn ECA. 2800 HIV+ vil bli screenet av HRA i 9 proktologiske sentre og 560 HIV+ med histologisk bekreftet intra-anal AIN vil randomiseres (1:1) for å motta opptil 4 behandlinger med TCA eller ECA innen 12 uker. Det primære effektendepunktet er klinisk (HRA) og histologisk oppløsning av AIN 4 uker etter siste behandling. Sekundære endepunkter omfatter tilbakefall av AIN 24 uker etter avsluttet behandling, antall intervensjoner, AE og påvirkning av HPV-parametere som anal HPV-typer, viral belastning og HPV-onkogen-mRNA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

560

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrheinwestfalen
      • Essen, Nordrheinwestfalen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positive pasienter
  • Lovlig kvalifiserte pasienter og alder ≥ 18 år
  • Tilstrekkelig kunnskap om tysk språk, muntlig og skriftlig
  • Pasienten er villig og i stand til å møte regelmessig til behandlings- og oppfølgingsavtaler
  • Klinisk synlig AIN-lesjon, som ble bekreftet av histopatologi (funn ikke eldre enn 2 uker etter datoen for innsamling og fjerningsdato ikke lenger enn 16 uker før baseline)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden diagnostisert analkreft eller analkreft i anamnese (innen de siste 5 årene)
  • Akutt livstruende sykdom
  • Deltakelse i en proktologisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Deltakelse i denne studien på et tidligere tidspunkt
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, som utelukker deltakelse i denne studien
  • Samtidige topiske og systemiske behandlinger med medisiner som påvirker studieresultatet, slik som immunmodulerende stoffer: Interferon, imiquimod eller systemiske glukokortikosteroider
  • amming
  • Graviditet: Hos pasienter i fertil alder må en graviditet utelukkes ved en graviditetstest eller andre egnede metoder.
  • Kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse.
  • Kontraindikasjon for bruk av trikloreddiksyre eller elektrokauteri
  • Pasienter hvor generell anestesi i behandling av AIN er nødvendig allerede ved studiestart
  • Andre alvorlige intra-anale og proktologiske lidelser, som gjør ytterligere proktologiske eller systemiske behandlinger nødvendig, som påvirker studieresultatet, for eksempel en aktiv Crohns sykdom, som må behandles lokalt og systemisk med immunsuppressiva eller en aktiv proktitt.
  • Pasienter som er vaksinert før baseline mot HPV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuelt 85 % trikloreddiksyre (TCA)
AIN-lesjoner behandles med triklorsyre
Annen: Aktuelt 85 % trikloreddiksyre (TCA)
I den eksperimentelle intervensjonsarmen behandles alle synlige lesjoner med 85 % TCA ved å dyppe trepinneenden av en bomullspinne i en kopp som inneholder TCA. Pinnenden er mettet med TCA og settes inn gjennom anoskopet og ledes til lesjonen under HRA-veiledning. TCA påføres lesjonen gjentatte ganger til lesjonen endres til en tett hvit farge. Hver TCA-søknad følges av en ny avtale fire uker senere, hvor klinikeren revurderer lesjonene til pasienten og bestemmer om en neste TCA-søknad er nødvendig opptil maksimalt fire ganger
Andre navn:
  • Lokal behandling med trikloreddiksyre (TCA)
Aktiv komparator: Kirurgisk elektrokauteri (ECA)
AIN-lesjoner behandles med elektrokauterisering
Fremgangsmåte: Kirurgisk elektrokauteri (ECA)
I kontrollarmen utføres HRA-veiledet ECA hver 4. uke opptil maks fire ganger. Alle synlige lesjoner fjernes ved hvert besøk. Blødning fra små kar kan stoppes av ECA. Pasienter gjennomgår lokalbedøvelse om nødvendig
Andre navn:
  • Enhet: Electrocauter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk suksess (suksessrate) definert som klinisk (HRA) og histologisk bekreftet oppløsning (normal histologi) eller regresjon (fra AIN2/3 til AIN1) av AIN
Tidsramme: Fire uker etter siste behandling innen TECAIN
Det primære endepunktet er terapeutisk suksess (suksessrate) definert som klinisk (HRA) og histologisk bekreftet oppløsning (normal histologi) eller regresjon (fra AIN 2/3 til AIN1) av AIN fire uker etter siste behandling i TECAIN. Pasienter som ikke møter til denne obligatoriske oppfølgingstimen vil bli regnet som behandlingssvikt. Histologisk bekreftet oppløsning/regresjon 4 (til 8) uker etter terapi har vært det primære endepunktet i de to publiserte RCT-ene og i flere pilotstudier. Clearance av AIN etter behandling er det mest relevante endepunktet for pasienter, siden AIN raskt kan utvikle seg til AC hos HIV+-pasienter.
Fire uker etter siste behandling innen TECAIN

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av AIN på de tidligere behandlede stedene
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet TECAIN-behandling
24 uker etter avsluttet TECAIN-behandling
Antall intervensjoner som trengs i løpet av den 12 ukene TECAIN-behandlingsperioden.
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet TECAIN-behandling
Ytterligere behandlinger er mulig etter baseline, men de er ikke obligatoriske hvis lesjonene er fjernet. Så 4 uker etter hver behandling sjekker etterforskeren om lesjonene er fjernet og bestemmer om han tar en annen behandling eller om pasienten kan gå videre til oppfølgingen
4 uker etter avsluttet TECAIN-behandling
Smerte ved proktologiske AIN-behandlinger
Tidsramme: Inntil 16 uker etter studiestart
Ytterligere behandlinger er mulig etter baseline, men de er ikke obligatoriske hvis lesjonene er fjernet. Så 4 uker etter hver behandling sjekker etterforskeren om lesjonene er fjernet og bestemmer om han tar en annen behandling eller om pasienten kan gå videre til oppfølgingen
Inntil 16 uker etter studiestart
Anale HPV-typer, HPV-multiplisitet, HPV-DNA-belastning og HPV-onkogen-mRNA
Tidsramme: Baseline, 4 og 24 uker etter avsluttet TECAIN-behandling
Baseline, 4 og 24 uker etter avsluttet TECAIN-behandling
Tilbakefall av AIN eller nye lesjoner
Tidsramme: 6 måneder etter fullført TECAIN-behandling i tidligere behandlede områder
6 måneder etter fullført TECAIN-behandling i tidligere behandlede områder
Varighet av behandlingsfasen
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet TECAIN-behandling
24 uker etter avsluttet TECAIN-behandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under hele studiet opptil 36 uker
Under hele studiet opptil 36 uker
Behandlingskostnader
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet TECAIN-behandling
24 uker etter avsluttet TECAIN-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Essen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01KG1425

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal intraepitelial neoplasi (AIN) hos HIV-infiserte pasienter

Kliniske studier på Aktuelt 85 % trikloreddiksyre (TCA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere