TCA 与 ECA 治疗 HIV 阳性患者 AIN 的疗效和安全性 (TECAIN)
2022年11月7日 更新者：Stefan Esser M.D.、University Hospital, Essen
外用三氯乙酸与电烙术治疗 HIV 阳性患者肛门上皮内瘤变的疗效和安全性 (TECAIN) - 一项随机对照试验
比较评估高分辨率肛门镜检查 (HRA) 引导的局部治疗（三氯乙酸，TCA）与手术治疗（电灼术，ECA）对 HIV 阳性患者治疗人乳头瘤病毒（HPV）诱发的 AIN 的疗效和安全性，一种肛门癌症前兆。
主要假设是节省成本和简单的 TCA 治疗不劣于目前最好的 ECA 治疗选择。
TCA 治疗也可以在医生办公室的正常环境中进行，无需广泛的专业知识和复杂的技术设备。
研究概览
详细说明
肛门人乳头瘤病毒 (HPV) 感染和 HPV 诱导的肛门癌前体 AIN 在 HIV 阳性患者 (HIV+) 中非常常见，尤其是在男男性行为者 (MSM) 中，但在女性中也很常见。 因此，HIV+ 患肛门癌的风险大大增加。 推荐在 HIV+ 中筛查和治疗 AIN，尽管仅发表了两项关于 AIN 治疗的随机对照试验。 我们计划进行一项多中心、非盲法、非劣效性 RCT，以评估 2 种高分辨率肛门镜检查 (HRA) 引导的 AIN 治疗方案的有效性和安全性：局部应用三氯乙酸 (TCA) 和电灼术 (ECA) 手术治疗。
在最近的一项随机对照试验 (RCT) 中，ECA 是肛门内 AIN 的最佳选择。 TCA 是一种廉价且成熟的生殖器疣治疗方法，仅在一项回顾性初步研究中评估了 AIN 的疗效，该研究显示清除率与 ECA 相当，不良事件 (AE) 可能较少。 我们的主要假设是节省成本且简单的 TCA 不劣于 ECA。 HRA 将在 9 个直肠中心对 2800 名 HIV+ 患者进行筛查，560 名经组织学证实为肛门内 AIN 的 HIV+ 患者将被随机分配 (1:1) 在 12 周内接受最多 4 次 TCA 或 ECA 治疗。 主要疗效终点是最后一次治疗后 4 周 AIN 的临床 (HRA) 和组织学消退。 次要终点包括治疗结束后 24 周 AIN 的复发、干预次数、AE 以及 HPV 参数（如肛门 HPV 类型、病毒载量和 HPV-致癌基因-mRNA）的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
560
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nordrheinwestfalen
-
Essen、Nordrheinwestfalen、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 艾滋病毒阳性患者
- 符合法律条件且年龄 ≥ 18 岁的患者
- 足够的德语口语和书面知识
- 患者愿意并且能够定期出现在治疗和后续预约中
- 临床可见的 AIN 病变，由组织病理学证实（收集日期后不超过 2 周的发现和基线前不超过 16 周的移除日期）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 目前诊断为肛门癌或肛门癌（过去 5 年内）
- 急性危及生命的疾病
- 在过去 30 天内参加过直肠学研究
- 提前参与本研究
- 同时参加另一项临床试验，不参加本研究
- 同时使用影响研究结果的药物进行局部和全身治疗，例如免疫调节物质：干扰素、咪喹莫特或全身性糖皮质激素
- 哺乳期
- 妊娠：对于育龄患者，必须通过妊娠试验或其他合适的方法排除妊娠。
- 没有充分避孕保护的育龄妇女。
- 使用三氯乙酸或电灼术的禁忌症
- 在研究开始时就已经需要全身麻醉治疗 AIN 的患者
- 其他严重的肛门内和直肠疾病，需要额外的直肠或全身治疗，影响研究结果，例如活动性克罗恩病，必须用免疫抑制剂或活动性直肠炎进行局部和全身治疗。
- 在基线前接种过 HPV 疫苗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外用 85% 三氯乙酸 (TCA)
AIN 病变用三氯酸处理
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在实验干预组中，通过将棉签的木棒端浸入含有 TCA 的杯子中，用 85% TCA 处理所有可见病变。
棒端浸有 TCA 并通过肛门镜插入并在 HRA 引导下指向病灶。
TCA 反复应用于病灶，直到病灶变成致密的白色。
每次 TCA 应用程序会话后四个星期后进行另一次约会，临床医生重新评估患者的病变并确定是否需要下一次 TCA 应用程序最多四次
其他名称：
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有源比较器：外科电烙术 (ECA)
AIN 病变用电灼治疗
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在控制臂中，HRA 引导的 ECA 每 4 周执行一次，最多执行四次。
每次就诊时，所有可见的病灶都会被消融。
ECA 可以阻止小血管的出血。
必要时对患者进行局部麻醉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗成功（成功率）定义为临床 (HRA) 和组织学证实的 AIN 消退（正常组织学）或消退（从 AIN2/3 到 AIN1）
大体时间：TECAIN 最后一次治疗后 4 周
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主要终点是治疗成功（成功率）定义为在 TECAIN 最后一次治疗后 4 周 AIN 的临床（HRA）和组织学证实的消退（正常组织学）或消退（从 AIN 2/3 到 AIN1）。
未出现在该强制性后续预约中的患者将被视为治疗失败。
治疗后 4（至 8）周经组织学证实的消退/消退是两项已发表的 RCT 和几项试点研究的主要终点。
治疗后 AIN 的清除是患者最相关的终点，因为 AIN 可以在 HIV+ 患者中迅速进展为 AC。
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TECAIN 最后一次治疗后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AIN 在之前治疗过的部位复发
大体时间：TECAIN 治疗结束后 24 周
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TECAIN 治疗结束后 24 周
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在 12 周的 TECAIN 治疗期间需要的干预次数。
大体时间：TECAIN 治疗结束后 4 周
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基线后可能进行额外的治疗，但如果病变被清除，则它们不是强制性的。
因此，在每次治疗后 4 周，研究者检查病变是否已清除，并决定是否进行另一种治疗，或者患者是否可以继续进行随访
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TECAIN 治疗结束后 4 周
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直肠 AIN 治疗的疼痛
大体时间：研究开始后最多 16 周
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基线后可能进行额外的治疗，但如果病变被清除，则它们不是强制性的。
因此，在每次治疗后 4 周，研究者检查病变是否已清除，并决定是否进行另一种治疗，或者患者是否可以继续进行随访
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研究开始后最多 16 周
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肛门 HPV 类型、HPV 多样性、HPV DNA 载量和 HPV 致癌基因 mRNA
大体时间：基线、TECAIN 治疗结束后 4 周和 24 周
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基线、TECAIN 治疗结束后 4 周和 24 周
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AIN 复发或新病灶
大体时间：在先前治疗过的区域完成 TECAIN 治疗后 6 个月
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在先前治疗过的区域完成 TECAIN 治疗后 6 个月
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治疗阶段的持续时间
大体时间：TECAIN 治疗结束后 24 周
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TECAIN 治疗结束后 24 周
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不良事件
大体时间：在长达 36 周的整个研究期间
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在长达 36 周的整个研究期间
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治疗费用
大体时间：TECAIN 治疗结束后 24 周
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TECAIN 治疗结束后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月23日
首次发布 (估计)
2015年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 01KG1425
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外用 85% 三氯乙酸 (TCA)的临床试验
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Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzMedical University of Vienna完全的
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Indonesia UniversityDr Cipto Mangunkusumo General Hospital完全的