Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ТЦА по сравнению с ЭКА для лечения AIN у ВИЧ-позитивных пациентов (TECAIN)

7 ноября 2022 г. обновлено: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen

Эффективность и безопасность местного применения трихлоруксусной кислоты в сравнении с электрокоагуляцией для лечения анальной интраэпителиальной неоплазии у ВИЧ-позитивных пациентов (TECAIN) — рандомизированное контролируемое исследование

Сравнительная оценка эффективности и безопасности местного лечения под контролем аноскопии высокого разрешения (HRA) (трихлоруксусная кислота, TCA) по сравнению с хирургическим лечением (электрокоагуляция, ECA) у ВИЧ-позитивных пациентов с индуцированным вирусом папилломы человека (HPV) AIN, анальный анализ предшественник рака. Основная гипотеза состоит в том, что экономичное и простое лечение ТЦА не уступает наилучшему в настоящее время варианту терапии ЭКА. Лечение ТЦА также возможно в обычных условиях кабинета врача без обширной специализации и без сложного технического оборудования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирус анальной папилломы человека (ВПЧ) и индуцированный ВПЧ AIN, предшественник анального рака, очень часто встречаются у ВИЧ-позитивных пациентов (ВИЧ+), особенно у мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), но также и у женщин. Следовательно, ВИЧ+ имеют сильно повышенный риск анального рака. Скрининг и лечение ИНН рекомендуются ВИЧ+, хотя опубликовано только два РКИ по лечению ИНН. Мы планируем многоцентровое, неслепое РКИ не меньшей эффективности, в котором оценивают эффективность и безопасность двух вариантов лечения AIN под контролем аноскопии высокого разрешения (HRA): местное применение трихлоруксусной кислоты (TCA) и хирургическое лечение с электрокоагуляцией (ECA).

В недавнем рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) ЭКА был лучшим вариантом для интраанальной AIN. ТЦА, недорогая и хорошо зарекомендовавшая себя терапия генитальных бородавок, оценивалась в отношении AIN только в ретроспективном пилотном исследовании, которое показало скорость выведения, сравнимую с таковой для ЭКА, с, возможно, меньшим количеством побочных эффектов (НЯ). Наша основная гипотеза заключается в том, что экономичная и простая ТСА не уступает ЭКА. 2800 ВИЧ+ будут обследованы HRA в 9 проктологических центрах, а 560 ВИЧ+ с гистологически подтвержденным интраанальным AIN будут рандомизированы (1:1) для получения до 4 курсов лечения ТХУ или ЭКА в течение 12 недель. Первичной конечной точкой эффективности является клиническое (HRA) и гистологическое разрешение AIN через 4 недели после последнего лечения. Вторичные конечные точки включают рецидив AIN через 24 недели после окончания терапии, количество вмешательств, НЯ и влияние параметров ВПЧ, таких как типы анального ВПЧ, вирусная нагрузка и мРНК ВПЧ-онкогена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

560

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Nordrheinwestfalen
      • Essen, Nordrheinwestfalen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительные пациенты
  • Юридически подходящие пациенты и возраст ≥ 18 лет
  • Достаточное знание немецкого языка, разговорного и письменного
  • Пациент желает и может регулярно появляться на лечебных и контрольных приемах.
  • Клинически видимое AIN-поражение, подтвержденное гистопатологией (находки не старше 2 недель после даты забора и даты удаления не позднее 16 недель до исходного уровня)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагностированный в настоящее время рак анального канала или рак анального канала в анамнезе (в течение последних 5 лет)
  • Острое опасное для жизни заболевание
  • Участие в проктологическом исследовании в течение последних 30 дней
  • Участие в этом исследовании в более ранние сроки
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, исключающем участие в данном исследовании
  • Одновременное местное и системное лечение препаратами, влияющими на исход исследования, такими как иммуномодулирующие вещества: интерферон, имиквимод или системные глюкокортикостероиды.
  • кормление грудью
  • Беременность: у пациенток детородного возраста необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность или других подходящих методов.
  • Женщины детородного возраста без адекватной контрацептивной защиты.
  • Противопоказание для использования трихлоруксусной кислоты или электрокоагуляции.
  • Пациенты, которым общая анестезия при лечении AIN необходима уже в начале исследования.
  • Другие серьезные интраанальные и проктологические расстройства, требующие дополнительного проктологического или системного лечения, влияющие на результат исследования, такие как активная болезнь Крона, которую необходимо лечить местно и системно иммунодепрессантами, или активный проктит.
  • Пациенты, вакцинированные до исходного уровня против ВПЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Местно 85% трихлоруксусная кислота (TCA)
Повреждения AIN лечат трихлорной кислотой
Другой: Местно 85% трихлоруксусная кислота (TCA)
В группе экспериментального вмешательства все видимые поражения обрабатывали 85% TCA путем погружения деревянного конца ватного тампона в чашку, содержащую TCA. Конец палочки пропитывают ТСА, вводят через аноскоп и направляют к очагу поражения под контролем HRA. TCA наносят на поражение повторно, пока поражение не станет плотного белого цвета. За каждым сеансом применения ТСА следует еще одно назначение через четыре недели, когда врач повторно оценивает поражения пациента и определяет, необходимо ли следующее применение ТСА, максимум четыре раза.
Другие имена:
  • Местное лечение трихлоруксусной кислотой (TCA)
Активный компаратор: Хирургическая электрокоагуляция (ECA)
Повреждения AIN лечат электрокоагуляцией
Процедура: Хирургическая электрокоагуляция (ECA)
В контрольной группе ЭКА под контролем HRA проводится каждые 4 недели, но не более четырех раз. Все видимые поражения удаляются при каждом посещении. Кровотечение из мелких сосудов можно остановить с помощью ЭКА. При необходимости пациентам проводят местную анестезию.
Другие имена:
  • Устройство: Электрокаутер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтический успех (уровень успеха), определяемый как клинически (HRA) и гистологически подтвержденное разрешение (нормальная гистология) или регрессия (от AIN2/3 до AIN1) AIN
Временное ограничение: Через четыре недели после последней процедуры TECAIN
Первичной конечной точкой является терапевтический успех (уровень успеха), определяемый как клинически (HRA) и гистологически подтвержденное разрешение (нормальная гистология) или регрессия (от AIN 2/3 до AIN1) AIN через четыре недели после последнего лечения в рамках TECAIN. Пациенты, не явившиеся на это обязательное последующее посещение, будут считаться неудачными в лечении. Гистологически подтвержденное разрешение/регрессия через 4 (до 8) недель после терапии было первичной конечной точкой в ​​двух опубликованных РКИ и в нескольких пилотных исследованиях. Клиренс AIN после лечения является наиболее значимой конечной точкой для пациентов, поскольку AIN может быстро прогрессировать до AC у ВИЧ-положительных пациентов.
Через четыре недели после последней процедуры TECAIN

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив AIN на ранее леченных участках
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения TECAIN
24 недели после окончания лечения TECAIN
Количество вмешательств, необходимых в течение 12-недельного периода лечения TECAIN.
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания лечения TECAIN
Дополнительные процедуры возможны после исходного уровня, но они не являются обязательными, если очаги исчезли. Таким образом, через 4 недели после каждого лечения исследователь проверяет, исчезли ли поражения, и решает, следует ли ему провести еще одно лечение или пациент может перейти к последующему наблюдению.
Через 4 недели после окончания лечения TECAIN
Боль при проктологическом лечении AIN
Временное ограничение: До 16 недель после начала исследования
Дополнительные процедуры возможны после исходного уровня, но они не являются обязательными, если очаги исчезли. Таким образом, через 4 недели после каждого лечения исследователь проверяет, исчезли ли поражения, и решает, следует ли ему провести еще одно лечение или пациент может перейти к последующему наблюдению.
До 16 недель после начала исследования
Анальные типы ВПЧ, множественность ВПЧ, нагрузка ДНК ВПЧ и мРНК онкогена ВПЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 24 недели после окончания лечения TECAIN
Исходный уровень, через 4 и 24 недели после окончания лечения TECAIN
Рецидив AIN или новые поражения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения TECAIN на ранее обработанных участках
Через 6 месяцев после завершения лечения TECAIN на ранее обработанных участках
Продолжительность фазы лечения
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения TECAIN
24 недели после окончания лечения TECAIN
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение всего исследования до 36 недель
В течение всего исследования до 36 недель
Стоимость лечения
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения TECAIN
24 недели после окончания лечения TECAIN

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Essen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01KG1425

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться