Efficacité et innocuité du TCA par rapport à l'ECA pour le traitement de l'AIN chez les patients séropositifs (TECAIN)

L'infection anale par le virus du papillome humain (VPH) et l'AIN induite par le VPH, un précurseur du cancer anal, sont très fréquentes chez les patients séropositifs (VIH+), en particulier chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), mais aussi chez les femmes. Par conséquent, les séropositifs ont un risque fortement accru de cancer anal. Le dépistage et le traitement de l'AIN sont recommandés chez les personnes vivant avec le VIH, bien que seuls deux ECR sur le traitement de l'AIN aient été publiés. Nous prévoyons un ECR multicentrique, sans insu et de non-infériorité qui évalue l'efficacité et l'innocuité de 2 options de traitement guidées par anuscopie à haute résolution (HRA) pour l'AIN : application topique d'acide trichloroacétique (TCA) et traitement chirurgical par électrocoagulation (ECA).

L'ECA était la meilleure option pour l'AIN intra-anal dans un récent essai contrôlé randomisé (ECR). Le TCA, un traitement peu coûteux et établi pour les verrues génitales, a été évalué pour l'AIN uniquement dans une étude pilote rétrospective qui a montré des taux de clairance comparables à ceux trouvés pour l'ECA, avec peut-être moins d'événements indésirables (EI). Notre hypothèse principale est que la TCA simple et économique n'est pas inférieure à la CEA. 2800 VIH+ seront dépistés par HRA dans 9 centres proctologiques et 560 VIH+ avec AIN intra-anal confirmé histologiquement seront randomisés (1:1) pour recevoir jusqu'à 4 traitements avec TCA ou ECA dans les 12 semaines. Le critère principal d'efficacité est la résolution clinique (HRA) et histologique de l'AIN 4 semaines après le dernier traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la récidive de l'AIN 24 semaines après la fin du traitement, le nombre d'interventions, les EI et l'influence des paramètres du VPH tels que les types de VPH anaux, la charge virale et l'ARNm de l'oncogène du VPH.