Efficacia e sicurezza del TCA rispetto all'ECA per il trattamento dell'AIN nei pazienti sieropositivi (TECAIN)

L'infezione anale da papillomavirus umano (HPV) e l'AIN indotta da HPV, un precursore del cancro anale, sono molto frequenti nei pazienti sieropositivi (HIV+), soprattutto negli uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini (MSM), ma anche nelle donne. Di conseguenza, gli HIV+ hanno un rischio fortemente aumentato di cancro anale. Lo screening e il trattamento dell'AIN sono raccomandati in HIV+, sebbene siano stati pubblicati solo due RCT sul trattamento dell'AIN. Pianifichiamo un RCT multicentrico, non in cieco, di non inferiorità che valuta l'efficacia e la sicurezza di 2 opzioni di trattamento guidate da anoscopia ad alta risoluzione (HRA) per AIN: applicazione topica di acido tricloroacetico (TCA) e trattamento chirurgico con elettrocauterizzazione (ECA).

L'ECA è stata l'opzione migliore per l'AIN intra-anale in un recente studio randomizzato controllato (RCT). Il TCA, una terapia poco costosa e consolidata per le verruche genitali, è stato valutato per l'AIN solo in uno studio pilota retrospettivo che ha mostrato tassi di clearance paragonabili a quelli trovati per l'ECA, con possibilmente meno eventi avversi (AE). La nostra ipotesi principale è che il TCA economico e semplice non sia inferiore all'ECA. 2800 HIV+ saranno sottoposti a screening da HRA in 9 centri proctologici e 560 HIV+ con AIN intra-anale confermata istologicamente saranno randomizzati (1:1) per ricevere fino a 4 trattamenti con TCA o ECA entro 12 settimane. L'endpoint primario di efficacia è la risoluzione clinica (HRA) e istologica dell'AIN 4 settimane dopo l'ultimo trattamento. Gli endpoint secondari comprendono la recidiva di AIN 24 settimane dopo la fine della terapia, il numero di interventi, l'AE e l'influenza dei parametri dell'HPV come i tipi di HPV anale, la carica virale e l'mRNA dell'oncogene dell'HPV.