TCA:n teho ja turvallisuus vs. ECA AIN:n hoidossa HIV-positiivisilla potilailla (TECAIN)

Peräaukon ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttama infektio ja HPV:n aiheuttama AIN, peräaukon syövän esiaste, ovat hyvin yleisiä HIV-positiivisilla potilailla (HIV+), erityisesti miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), mutta myös naisilla. Tämän seurauksena HIV+:lla on voimakkaasti lisääntynyt riski saada peräaukon syöpä. AIN:n seulontaa ja hoitoa suositellaan HIV+:ssa, vaikka vain kaksi AIN-hoitoa koskevaa tutkimusta on julkaistu. Suunnittelemme monikeskuksen, sokkoutetun, non-inferiority RCT:n, joka arvioi kahden korkearesoluutioisen anoskopian (HRA) ohjatun AIN:n hoitovaihtoehdon tehokkuuden ja turvallisuuden: trikloorietikkahapon (TCA) paikallisen käytön ja kirurgisen hoidon sähkökautisaatiolla (ECA).

ECA oli paras vaihtoehto peräaukon sisäiselle AIN:lle äskettäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). TCA:ta, edullista ja vakiintunutta sukupuolielinten syylien hoitoa, on arvioitu AIN:n suhteen vain retrospektiivisessä pilottitutkimuksessa, joka osoitti puhdistumaprosentit, jotka olivat verrattavissa ECA:n havaittuihin puhdistumaasteisiin, ja mahdollisesti vähemmän haittavaikutuksia (AE). Ensisijainen hypoteesimme on, että kustannuksia säästävä ja yksinkertainen TCA ei ole huonompi kuin ECA. 2800 HIV+:aa seulotaan HRA:lla 9 proktologisessa keskuksessa ja 560 HIV+:aa, joilla on histologisesti varmistettu intraanaalinen AIN, satunnaistetaan (1:1) saamaan jopa 4 TCA- tai ECA-hoitoa 12 viikon sisällä. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on AIN:n kliininen (HRA) ja histologinen häviäminen 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat AIN:n uusiutuminen 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, interventioiden lukumäärä, AE ja HPV-parametrien, kuten peräaukon HPV-tyypit, viruskuorma ja HPV-onkogeeni-mRNA, vaikutus.