Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost TCA vs. ECA pro léčbu AIN u HIV pozitivních pacientů (TECAIN)

7. listopadu 2022 aktualizováno: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen

Účinnost a bezpečnost topické kyseliny trichloroctové vs. elektrokauterizace pro léčbu anální intraepiteliální neoplazie u HIV pozitivních pacientů (TECAIN) – randomizovaná kontrolovaná studie

Srovnávací hodnocení účinnosti a bezpečnosti topické léčby řízené anoskopií s vysokým rozlišením (HRA) (kyselina trichloroctová, TCA) vs. chirurgická léčba (elektrokauterizace, ECA) u HIV pozitivních pacientů pro AIN vyvolanou lidským papilomavirem (HPV), anal prekurzor rakoviny. Primární hypotézou je, že nákladově úsporná a jednoduchá léčba TCA není horší než současná nejlepší možnost terapie ECA. Léčba TCA by byla možná i v běžném prostředí ordinace bez rozsáhlé specializace a bez složitého technického vybavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anální infekce lidským papilomavirem (HPV) a HPV-indukovaná AIN, prekurzor análního karcinomu, jsou velmi časté u HIV pozitivních pacientů (HIV+), zejména u mužů, kteří mají sex s muži (MSM), ale také u žen. V důsledku toho mají HIV+ silně zvýšené riziko rakoviny konečníku. U HIV+ se doporučuje screening a léčba AIN, ačkoli byly publikovány pouze dvě RCT léčby AIN. Plánujeme multicentrickou, nezaslepenou, non-inferiorní RCT, která hodnotí účinnost a bezpečnost 2 možností léčby AIN řízené anoskopií s vysokým rozlišením (HRA): topická aplikace kyseliny trichloroctové (TCA) a chirurgická léčba elektrokauterem (ECA).

ECA byla nejlepší volbou pro intraanální AIN v nedávné randomizované kontrolované studii (RCT). TCA, levná a zavedená léčba genitálních bradavic, byla pro AIN hodnocena pouze v retrospektivní pilotní studii, která prokázala míru vymizení srovnatelnou s mírou vymizení zjištěnou u ECA, s možným menším výskytem nežádoucích účinků (AE). Naší primární hypotézou je, že úsporná a jednoduchá TCA není horší než ECA. 2800 HIV+ bude vyšetřeno HRA v 9 proktologických centrech a 560 HIV+ s histologicky potvrzenou intraanální AIN bude randomizováno (1:1) k absolvování až 4 ošetření TCA nebo ECA během 12 týdnů. Primárním cílovým parametrem účinnosti je klinický (HRA) a histologický ústup AIN 4 týdny po poslední léčbě. Sekundární cílové parametry zahrnují recidivu AIN 24 týdnů po ukončení terapie, počet intervencí, AE a vliv HPV parametrů, jako jsou anální typy HPV, virová nálož a ​​HPV-onkogen-mRNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrheinwestfalen
      • Essen, Nordrheinwestfalen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní pacienti
  • Legálně způsobilí pacienti a věk ≥ 18 let
  • Dostatečná znalost německého jazyka slovem i písmem
  • Pacient je ochoten a schopen pravidelně docházet na schůzky s ošetřením a následnými kontrolami
  • Klinicky viditelná AIN-léze, která byla potvrzena histopatologicky (nálezy ne starší než 2 týdny po datu odběru a datum odstranění ne déle než 16 týdnů před výchozí hodnotou)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně diagnostikovaný anální karcinom nebo anální karcinom v anamnéze (během posledních 5 let)
  • Akutní život ohrožující onemocnění
  • Účast na proktologické studii během posledních 30 dnů
  • Účast na této studii v dřívějším termínu
  • Současná účast v jiné klinické studii, která vylučuje účast v této studii
  • Současná lokální a systémová léčba s léky, které ovlivňují výsledek studie, jako jsou imunomodulační látky: Interferon, imichimod nebo systémové glukokortikosteroidy
  • laktace
  • Těhotenství: U pacientek ve fertilním věku musí být těhotenství vyloučeno těhotenským testem nebo jinými vhodnými metodami.
  • Ženy ve fertilním věku bez dostatečné antikoncepční ochrany.
  • Kontraindikace pro použití kyseliny trichloroctové nebo elektrokauterizace
  • Pacienti, u kterých je nutná celková anestezie při léčbě AIN již při zahájení studie
  • Jiné závažné intraanální a proktologické poruchy, které vyžadují další proktologickou nebo systémovou léčbu, která ovlivňuje výsledek studie, jako je aktivní Crohnova choroba, která musí být léčena lokálně a systémově imunosupresivy nebo aktivní proktitida.
  • Pacienti, kteří byli očkováni před výchozím stavem proti HPV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Místní 85% kyselina trichloroctová (TCA)
Léze AIN se ošetřují kyselinou trichlorovou
Jiný: Místní 85% kyselina trichloroctová (TCA)
V experimentálním intervenčním rameni jsou všechny viditelné léze ošetřeny 85% TCA ponořením konce dřevěné tyčinky vatového tamponu do kalíšku obsahujícího TCA. Konec tyčinky je nasycen TCA a je vložen anoskopem a nasměrován do léze pod vedením HRA. TCA se na léze aplikuje opakovaně, dokud léze nezmění hustou bílou barvu. Po každém sezení aplikace TCA následuje další schůzka o čtyři týdny později, kde lékař znovu vyhodnotí léze pacienta a určí, zda je nutná další aplikace TCA, maximálně čtyřikrát.
Ostatní jména:
  • Lokální léčba kyselinou trichloroctovou (TCA)
Aktivní komparátor: Chirurgický elektrokauter (ECA)
Léze AIN se léčí elektrokauterem
Postup: Chirurgický elektrokauter (ECA)
V kontrolní větvi se ECA řízená HRA provádí každé 4 týdny, maximálně čtyřikrát. Všechny viditelné léze jsou odstraněny při každé návštěvě. Krvácení z malých cév může zastavit ECA. V případě potřeby pacienti podstoupí lokální anestezii
Ostatní jména:
  • Zařízení: Elektrokauter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutický úspěch (úspěšnost) definovaný jako klinicky (HRA) a histologicky potvrzené vymizení (normální histologie) nebo regrese (z AIN2/3 na AIN1) AIN
Časové okno: Čtyři týdny po posledním ošetření v rámci TECAIN
Primárním cílovým parametrem je terapeutický úspěch (úspěšnost) definovaný jako klinicky (HRA) a histologicky potvrzené vymizení (normální histologie) nebo regrese (z AIN 2/3 na AIN1) AIN čtyři týdny po poslední léčbě v rámci TECAIN. Pacienti, kteří se nedostaví na tuto povinnou kontrolu, budou považováni za selhání léčby. Histologicky potvrzené vymizení/regrese 4 (až 8) týdnů po terapii bylo primárním cílovým parametrem ve dvou publikovaných RCT a v několika pilotních studiích. Clearance AIN po léčbě je pro pacienty nejdůležitějším koncovým bodem, protože AIN může u HIV+ pacientů rychle progredovat do AC.
Čtyři týdny po posledním ošetření v rámci TECAIN

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva AIN na dříve ošetřených místech
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby přípravkem TECAIN
24 týdnů po ukončení léčby přípravkem TECAIN
Počet intervencí potřebných během 12týdenního období léčby TECAIN.
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby TECAINem
Dodatečná léčba je možná po základní linii, ale není povinná, pokud jsou léze odstraněny. Takže 4 týdny po každé léčbě zkoušející zkontroluje, zda jsou léze vymizené, a rozhodne, zda provede další léčbu nebo zda pacient může postoupit do sledování
4 týdny po ukončení léčby TECAINem
Bolest proktologické léčby AIN
Časové okno: Až 16 týdnů po zahájení studie
Dodatečná léčba je možná po základní linii, ale není povinná, pokud jsou léze odstraněny. Takže 4 týdny po každé léčbě zkoušející zkontroluje, zda jsou léze vymizené, a rozhodne, zda provede další léčbu nebo zda pacient může postoupit do sledování
Až 16 týdnů po zahájení studie
Anální typy HPV, multiplicita HPV, zatížení DNA HPV a mRNA onkogenu HPV
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 24 týdnů po ukončení léčby přípravkem TECAIN
Výchozí stav, 4 a 24 týdnů po ukončení léčby přípravkem TECAIN
Recidiva AIN nebo nové léze
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby TECAIN v dříve ošetřených oblastech
6 měsíců po ukončení léčby TECAIN v dříve ošetřených oblastech
Délka léčebné fáze
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby přípravkem TECAIN
24 týdnů po ukončení léčby přípravkem TECAIN
Nežádoucí události
Časové okno: Během celé studie až 36 týdnů
Během celé studie až 36 týdnů
Náklady na léčbu
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby přípravkem TECAIN
24 týdnů po ukončení léčby přípravkem TECAIN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Essen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01KG1425

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Místní 85% kyselina trichloroctová (TCA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit