Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av TCA vs. ECA för behandling av AIN hos HIV-positiva patienter (TECAIN)

7 november 2022 uppdaterad av: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen

Effekt och säkerhet av topisk triklorättiksyra vs. elektrokauteri för behandling av anal intraepitelial neoplasi hos HIV-positiva patienter (TECAIN) - en randomiserad kontrollerad studie

Jämförande utvärdering av effektivitet och säkerhet av högupplöst anoskopi (HRA)-vägledd topikal behandling (triklorättiksyra, TCA) kontra kirurgisk behandling (elektrokauteri, ECA) hos HIV-positiva patienter för humant papillomvirus (HPV)-inducerad AIN, en anal. cancerprekursor. Den primära hypotesen är att kostnadsbesparande och enkel TCA-behandling inte är sämre än den nuvarande bästa alternativterapin med ECA. TCA-behandling skulle också vara möjlig i den normala miljön på en läkarmottagning utan omfattande specialisering och utan komplex teknisk utrustning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anal humant papillomvirus (HPV)-infektion och HPV-inducerad AIN, en analcancerprekursor, är mycket vanliga hos HIV-positiva patienter (HIV+), särskilt hos män som har sex med män (MSM), men även hos kvinnor. Följaktligen har HIV+ en kraftigt ökad risk för analcancer. Screening för och behandling av AIN rekommenderas vid HIV+, även om endast två RCT om AIN-behandling har publicerats. Vi planerar en multicenter, oblindad, non-inferiority RCT som utvärderar effektiviteten och säkerheten av 2 högupplösta anoskopi (HRA)-vägda behandlingsalternativ för AIN: lokal applicering av triklorättiksyra (TCA) och kirurgisk behandling med elektrokauteri (ECA).

ECA var det bästa alternativet för intraanal AIN i en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie (RCT). TCA, en billig och etablerad terapi för genitala vårtor, har endast utvärderats för AIN i en retrospektiv pilotstudie som visade clearance-hastigheter jämförbara med de som hittats för ECA, med möjligen färre biverkningar (AE). Vår primära hypotes är att kostnadsbesparande och enkel TCA inte är sämre än ECA. 2800 HIV+ kommer att screenas av HRA i 9 proktologiska centra och 560 HIV+ med histologiskt bekräftad intraanal AIN kommer att randomiseras (1:1) för att få upp till 4 behandlingar med TCA eller ECA inom 12 veckor. Det primära effektmåttet är klinisk (HRA) och histologisk upplösning av AIN 4 veckor efter den sista behandlingen. Sekundära effektmått omfattar återfall av AIN 24 veckor efter avslutad behandling, antalet interventioner, AE och påverkan av HPV-parametrar såsom anala HPV-typer, viral belastning och HPV-onkogen-mRNA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

560

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Nordrheinwestfalen
      • Essen, Nordrheinwestfalen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiva patienter
  • Lagligt kvalificerade patienter och ålder ≥ 18 år
  • Tillräckliga kunskaper i tyska språket i tal och skrift
  • Patienten vill och kan dyka upp regelbundet till behandlings- och uppföljningsbesök
  • Kliniskt synlig AIN-lesion, som bekräftades av histopatologi (fynd inte äldre än 2 veckor efter datumet för insamling och borttagningsdatum inte längre än 16 veckor före baslinjen)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • För närvarande diagnostiserad analcancer eller analcancer i anamnes (inom de senaste 5 åren)
  • Akut livshotande sjukdom
  • Deltagande i en proktologisk studie under de senaste 30 dagarna
  • Deltagande i denna studie vid ett tidigare tillfälle
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning, vilket utesluter deltagande i denna studie
  • Samtidiga topiska och systemiska behandlingar med mediciner som påverkar studieresultatet, såsom immunmodulerande substanser: Interferon, imiquimod eller systemiska glukokortikosteroider
  • laktation
  • Graviditet: Hos patienter i fertil ålder måste en graviditet uteslutas genom ett graviditetstest eller andra lämpliga metoder.
  • Kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedelsskydd.
  • Kontraindikation för användning av triklorättiksyra eller elektrokauteri
  • Patienter hos vilka generell anestesi vid behandling av AIN är nödvändig redan vid studiestart
  • Andra allvarliga intraanala och proktologiska störningar, som gör ytterligare proktologiska eller systemiska behandlingar nödvändiga, som påverkar studieresultatet, såsom en aktiv Crohns sjukdom, som måste behandlas lokalt och systemiskt med immunsuppressiva medel eller en aktiv proktit.
  • Patienter som har vaccinerats före baseline mot HPV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktuell 85 % triklorättiksyra (TCA)
AIN-lesioner behandlas med triklorsyra
Övrig: Aktuell 85 % triklorättiksyra (TCA)
I den experimentella interventionsarmen behandlas alla synliga lesioner med 85 % TCA genom att doppa träpinneänden på en bomullspinne i en kopp som innehåller TCA. Stickänden är mättad med TCA och förs in genom anoskopet och riktas till lesionen under HRA-vägledning. TCA appliceras på lesionen upprepade gånger tills lesionen ändras till en tät vit färg. Varje TCA-applikationssession följs av ytterligare ett möte fyra veckor senare, där läkaren omvärderar patientens lesioner och avgör om en nästa TCA-applikation är nödvändig upp till maximalt fyra gånger
Andra namn:
  • Topikal behandling med triklorättiksyra (TCA)
Aktiv komparator: Kirurgisk elektrokauteri (ECA)
AIN-lesioner behandlas med elektrokauteri
Procedur: Kirurgisk elektrokauteri (ECA)
I kontrollarmen utförs HRA-guided ECA var 4:e vecka upp till max fyra gånger. Alla synliga lesioner tas bort vid varje besök. Blödning från små kärl kan stoppas av ECA. Patienterna genomgår lokalbedövning vid behov
Andra namn:
  • Enhet: Electrocauter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk framgång (framgångsfrekvens) definierad som kliniskt (HRA) och histologiskt bekräftad upplösning (normal histologi) eller regression (från AIN2/3 till AIN1) av AIN
Tidsram: Fyra veckor efter den sista behandlingen inom TECAIN
Det primära effektmåttet är terapeutisk framgång (framgångsfrekvens) definierad som kliniskt (HRA) och histologiskt bekräftad upplösning (normal histologi) eller regression (från AIN 2/3 till AIN1) av AIN fyra veckor efter den sista behandlingen inom TECAIN. Patienter som inte dyker upp på detta obligatoriska uppföljningsbesök kommer att räknas som behandlingsmisslyckande. Histologiskt bekräftad upplösning/regression 4 (till 8) veckor efter behandling har varit det primära effektmåttet i de två publicerade RCT:erna och i flera pilotstudier. Clearance av AIN efter behandling är det mest relevanta effektmåttet för patienter, eftersom AIN snabbt kan utvecklas till AC hos HIV+-patienter.
Fyra veckor efter den sista behandlingen inom TECAIN

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande av AIN på de tidigare behandlade platserna
Tidsram: 24 veckor efter avslutad TECAIN-behandling
24 veckor efter avslutad TECAIN-behandling
Antal ingrepp som behövs under den 12 veckor långa TECAIN-behandlingsperioden.
Tidsram: 4 veckor efter avslutad TECAIN-behandling
Ytterligare behandlingar är möjliga efter baslinjen, men de är inte obligatoriska, om lesionerna rensas. Så fyra veckor efter varje behandling kontrollerar utredaren om lesionerna är rensade och bestämmer om han gör en annan behandling eller om patienten kan gå vidare till uppföljningen
4 veckor efter avslutad TECAIN-behandling
Smärta av de proktologiska AIN-behandlingarna
Tidsram: Upp till 16 veckor efter studiestart
Ytterligare behandlingar är möjliga efter baslinjen, men de är inte obligatoriska, om lesionerna rensas. Så fyra veckor efter varje behandling kontrollerar utredaren om lesionerna är rensade och bestämmer om han gör en annan behandling eller om patienten kan gå vidare till uppföljningen
Upp till 16 veckor efter studiestart
Anala HPV-typer, HPV-mångfald, HPV-DNA-belastning och HPV-onkogen-mRNA
Tidsram: Baslinje, 4 och 24 veckor efter avslutad TECAIN-behandling
Baslinje, 4 och 24 veckor efter avslutad TECAIN-behandling
Återkommande av AIN eller nya lesioner
Tidsram: 6 månader efter avslutad TECAIN-behandling i tidigare behandlade områden
6 månader efter avslutad TECAIN-behandling i tidigare behandlade områden
Behandlingsfasens varaktighet
Tidsram: 24 veckor efter avslutad TECAIN-behandling
24 veckor efter avslutad TECAIN-behandling
Biverkningar
Tidsram: Under hela studien upp till 36 veckor
Under hela studien upp till 36 veckor
Behandlingskostnader
Tidsram: 24 veckor efter avslutad TECAIN-behandling
24 veckor efter avslutad TECAIN-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2015

Första postat (Uppskatta)

26 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01KG1425

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anal intraepitelial neoplasi (AIN) hos HIV-infekterade patienter

Kliniska prövningar på Aktuell 85 % triklorättiksyra (TCA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera