HIV 陽性患者の AIN 治療における TCA と ECA の有効性と安全性 (TECAIN)

肛門ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染および HPV 誘発性 AIN、肛門がんの前駆体は、HIV 陽性患者 (HIV+)、特に男性とセックスをする男性 (MSM) だけでなく、女性にも非常に頻繁に見られます。 その結果、HIV+ は肛門がんのリスクが非常に高くなります。 HIV+ では AIN のスクリーニングと治療が推奨されていますが、AIN 治療に関する RCT は 2 つしか公開されていません。 我々は、AIN に対する 2 つの高解像度肛門鏡検査 (HRA) ガイド下治療オプションの有効性と安全性を評価する多施設非盲検非劣性 RCT を計画している: トリクロロ酢酸 (TCA) の局所塗布と電気メス (ECA) による外科的治療。

ECA は、最近のランダム化比較試験 (RCT) で肛門内 AIN の最良の選択肢でした。 生殖器疣贅の安価で確立された治療法である TCA は、後ろ向きパイロット研究でのみ AIN に対して評価されており、有害事象 (AE) が少ない可能性があり、ECA に匹敵するクリアランス率を示しました。 私たちの主な仮説は、コスト削減と単純な TCA は ECA に劣らないというものです。 2800 人の HIV+ が 9 つの肛門科センターで HRA によってスクリーニングされ、組織学的に肛門内 AIN が確認された 560 人の HIV+ が無作為化 (1:1) され、12 週間以内に TCA または ECA による最大 4 回の治療を受けます。 有効性の主要評価項目は、最後の治療から 4 週間後の AIN の臨床的 (HRA) および組織学的消散です。 副次評価項目には、治療終了から 24 週間後の AIN の再発、介入回数、AE、および肛門 HPV 型、ウイルス量、HPV がん遺伝子 mRNA などの HPV パラメーターの影響が含まれます。