Cuidados paliativos tempranos en pacientes con leucemia aguda (Pablo Hemato)
4 de febrero de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Impacto en la calidad de vida de un cuidado de soporte de manejo temprano de pacientes con leucemia aguda en primera recaída.
Varios estudios han demostrado que los pacientes con leucemia aguda tienen muchos síntomas durante la enfermedad. Estos síntomas disminuyen la calidad de vida e incluso pueden aparecer o empeorar otros síntomas como la depresión. Varios estudios apuntan a que la implicación de los cuidados de apoyo y los cuidados paliativos se retrasa en estos pacientes. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto en la calidad de vida de una participación temprana y estandarizada de un equipo de apoyo/cuidados paliativos para pacientes con leucemia aguda en primera recaída en comparación con un grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pierre Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- leucemia linfoblástica o mieloblástica aguda en la primera recaída y diagnosticada dentro de las 8 semanas antes de la inclusión.
- Pacientes en los que no se plantee una estrategia curativa (trasplante).
- pacientes mayores de 75 años al diagnóstico
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- incapaz de contestar el cuestionario
- trastornos psiquiátricos distintos de la depresión
- personas bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de cuidados de apoyo/paliativos
los pacientes serán apoyados por un equipo multidisciplinario de especialistas en paliativos
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los pacientes serán vistos por el equipo de cuidados paliativos al menos una vez al mes hasta la semana 12, más si es necesario.
El síntoma y el padecimiento serán valorados por un equipo multidisciplinar especialista en paliativos formado por médico, enfermera y psicólogo.
Se abordarán los sufrimientos físicos, psicológicos, sociales y existenciales.
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Sin intervención: seguimiento medico habitual
los pacientes serán apoyados por el equipo de atención de apoyo si el oncólogo lo solicita
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medida de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calidad de vida medida por el cuestionario FACT Leu.
se comparará la puntuación de calidad de vida entre los 2 grupos
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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medida de la intensidad de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Intensidad de los síntomas medida por el cuestionario ESAS.
Se comparará la puntuación de la intensidad de los síntomas entre los 2 grupos.
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12 semanas
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medida de la depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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puntuación de depresión medida por el cuestionario HADS.
Se comparará la puntuación de depresión entre los 2 grupos.
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12 semanas
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medida de la ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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puntuación de ansiedad medida por el cuestionario HADS.
se comparará la puntuación de ansiedad entre los 2 grupos
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12 semanas
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medida de la calidad del final de la vida
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Dentro del último mes de vida, se estudiarán varios parámetros para evaluar la calidad del final de la vida como el número de ingresos en la unidad de emergencia.
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hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL15_0305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .