- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02631811
Cuidados paliativos precoces em pacientes com leucemia aguda (Pablo Hemato)
4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Impacto na qualidade de vida de um tratamento de suporte precoce de pacientes com leucemia aguda na primeira recaída.
Vários estudos demonstraram que pacientes com leucemia aguda apresentam muitos sintomas durante a doença Esses sintomas diminuem a qualidade de vida e podem até aparecer ou piorar outros sintomas como depressão Vários estudos apontam que o envolvimento de cuidados de suporte e cuidados paliativos é retardado nesses pacientes O o objetivo deste estudo é avaliar o impacto na qualidade de vida de um envolvimento precoce e padronizado de uma equipe de suporte/cuidados paliativos para pacientes com leucemia aguda em primeira recaída em comparação com um grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pierre Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- leucemia linfoblástica ou mieloblástica aguda na primeira recidiva e diagnosticada dentro de 8 semanas antes da inclusão.
- Pacientes nos quais uma estratégia curativa (transplante) não é considerada.
- pacientes com mais de 75 anos no momento do diagnóstico
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- incapaz de responder ao questionário
- transtornos psiquiátricos além da depressão
- pessoas sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção de suporte/cuidados paliativos
os pacientes serão apoiados por uma equipe multidisciplinar de especialistas paliativos
|
os pacientes serão atendidos pela equipe de cuidados paliativos pelo menos uma vez por mês até a 12ª semana, mais se necessário.
O sintoma e o sofrimento serão avaliados por uma equipa multidisciplinar especializada em paliativos composta por médico, enfermeiro e psicólogo.
Serão abordados sofrimentos físicos, psicológicos, sociais e existenciais.
|
Sem intervenção: acompanhamento médico habitual
os pacientes serão apoiados pela equipe de cuidados de suporte, se solicitado pelo oncologista
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
medida de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
|
Qualidade de vida medida pelo questionário FACT Leu.
pontuação de qualidade de vida será comparada entre os 2 grupos
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
medida da intensidade dos sintomas
Prazo: 12 semanas
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Intensidade dos sintomas medida pelo questionário ESAS.
A pontuação da intensidade dos sintomas será comparada entre os 2 grupos
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12 semanas
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medida de depressão
Prazo: 12 semanas
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escore de depressão medido pelo questionário HADS.
A pontuação de depressão será comparada entre os 2 grupos
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12 semanas
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medida de ansiedade
Prazo: 12 semanas
|
escore de ansiedade medido pelo questionário HADS.
pontuação de ansiedade será comparada entre os 2 grupos
|
12 semanas
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medida da qualidade do fim da vida
Prazo: até 9 meses
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No último mês de vida, vários parâmetros serão estudados para avaliar a qualidade do fim de vida como número de internações em unidade de emergência.
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até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL15_0305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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