- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02632565
Inyección intraarticular de lidocaína al 0,5 % para la osteoartritis
Inyección intraarticular de lidocaína al 0,5 % bajo control ecográfico en el dolor crónico de rodilla por artrosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con artrosis se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos. El grupo I (n=26) recibió una inyección intraarticular de 7 ml de lidocaína al 0,5 % y el grupo II (n=26) recibió 7 ml de solución salina en la rodilla adolorida 3 veces con intervalos de una semana bajo la guía del USG. Se utilizó la escala VAS y WOMAC que incluye dolor, rigidez y función física para la evaluación de pacientes con osteoartritis. También se registraron los requerimientos de analgésicos.
El parámetro de resultado primario de este estudio fue la puntuación del dolor. El tamaño de la muestra para la variable principal se calculó en base a una desviación estándar de 20 mm estimada a partir de un estudio previo. Un análisis de potencia con un error de tipo II del 20 % a un nivel de significación bilateral del 5 % estimó que se incluirían 22 pacientes por grupo. Los investigadores incluyeron 26 pacientes por grupos por posible falta de fecha. Para el análisis estadístico se utilizó la prueba de χ2 para datos categóricos y la prueba t de muestras independientes para la comparación de las puntuaciones VAS y WOMAC entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de rodilla durante más de 25 de los últimos 30 días, rigidez matutina o menos de 30 minutos, crepitación en la rodilla
- dolor durante más de 25 de los últimos 30 días y osteofitos en el examen de rayos X de las rodillas que indican OA de rodilla
Criterio de exclusión:
- las rodillas con antecedentes de trastornos mecánicos, fibromialgia, lesiones cutáneas y otros factores de riesgo de infección, terapia con anticoagulantes y trauma/cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: lidocaína intraarticular al 0,5 %
inyección intraarticular de 7 ml de lidocaína al 0,5 % 3 veces con intervalos de una semana
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Comparador activo: solución salina intraarticular
inyección de solución salina intraarticular de 7 ml por 3 veces con intervalos de una semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor según escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anis Aribogan, Prof, Coordinator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elhakim M, Nafie M, Eid A, Hassin M. Combination of intra-articular tenoxicam, lidocaine, and pethidine for outpatient knee arthroscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Sep;43(8):803-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430804.x.
- Pietruck C, Grond S, Xie GX, Palmer PP. Local anesthetics differentially inhibit sympathetic neuron-mediated and C fiber-mediated synovial neurogenic plasma extravasation. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1397-1402. doi: 10.1213/01.ANE.0000060454.34258.D3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- KA08/83
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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