- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02632565
Injeção intra-articular de lidocaína a 0,5% para osteoartrite
Injeção intra-articular de lidocaína a 0,5% sob orientação ultrassonográfica na dor crônica no joelho devido à osteoartrite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com osteoartrite foram alocados aleatoriamente em dois grupos. O Grupo I (n=26) recebeu injeção intra-articular de 7 mL de lidocaína 0,5% e o Grupo II (n=26) recebeu 7 mL de solução salina no joelho dolorido por 3 vezes com intervalos de uma semana sob orientação de USG. A escala VAS e WOMAC, incluindo dor, rigidez e função física, foi utilizada para a avaliação de pacientes com osteoartrite. Necessidades analgésicas também foram registradas.
O parâmetro de resultado primário deste estudo foram os escores de dor. O tamanho da amostra para a variável primária foi calculado com base em um desvio padrão de 20 mm estimado em estudo anterior. Uma análise de poder com um erro tipo II de 20% a um nível de significância bilateral de 5% estimou 22 pacientes por grupo a serem incluídos. Os investigadores incluíram 26 pacientes por grupos para possível data perdida. O teste do χ2 para dados categóricos e o teste t de amostras independentes para a comparação dos escores VAS e WOMAC entre os grupos foram usados para análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor no joelho por mais de 25 dos últimos 30 dias, rigidez matinal ou menos de 30 minutos, crepitação no joelho
- dor por mais de 25 dos últimos 30 dias e osteófitos no exame de raios-x dos joelhos indicando OA do joelho
Critério de exclusão:
- os joelhos com histórico de desarranjo mecânico, fibromialgia, lesões de pele e outros fatores de risco de infecção, terapia com anticoagulantes e trauma/cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: lidocaína a 0,5% intra-articular
injeção intra-articular de 7 mL de lidocaína a 0,5% por 3 vezes com intervalos de uma semana
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Comparador Ativo: salina intra-articular
injeção intra-articular de 7 mL de solução salina por 3 vezes com intervalos de uma semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escores de dor de acordo com a escala analógica visual
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anis Aribogan, Prof, Coordinator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elhakim M, Nafie M, Eid A, Hassin M. Combination of intra-articular tenoxicam, lidocaine, and pethidine for outpatient knee arthroscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Sep;43(8):803-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430804.x.
- Pietruck C, Grond S, Xie GX, Palmer PP. Local anesthetics differentially inhibit sympathetic neuron-mediated and C fiber-mediated synovial neurogenic plasma extravasation. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1397-1402. doi: 10.1213/01.ANE.0000060454.34258.D3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- KA08/83
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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