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Iniezione intra-articolare di lidocaina allo 0,5% per l'osteoartrite

14 dicembre 2015 aggiornato da: H. Evren Eker

Iniezione intra-articolare di lidocaina allo 0,5% sotto guida ecografica nel dolore cronico al ginocchio dovuto all'osteoartrosi

In questo studio, i ricercatori hanno confrontato l'efficacia della lidocaina intra-articolare allo 0,5% e dell'iniezione di soluzione salina su dolore, rigidità e funzione fisica in pazienti con osteoartrite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con osteoartrite sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo I (n=26) ha ricevuto l'iniezione intra-articolare di 7 mL di lidocaina allo 0,5% e il gruppo II (n=26) ha ricevuto 7 mL di soluzione salina nel ginocchio dolorante per 3 volte con intervalli di una settimana sotto guida USG. La scala VAS e WOMAC comprendente dolore, rigidità e funzione fisica è stata utilizzata per la valutazione dei pazienti con osteoartrite. Sono stati registrati anche i requisiti analgesici.

Il parametro di esito primario di questo studio era il punteggio del dolore. La dimensione del campione per la variabile primaria è stata calcolata sulla base di una deviazione standard di 20 mm stimata da uno studio precedente. Un'analisi di potenza con un errore di tipo II del 20% a un livello di significatività bilaterale del 5% stimava che fossero inclusi 22 pazienti per gruppo. Gli investigatori hanno incluso 26 pazienti per gruppi per possibile data mancante. Per l'analisi statistica è stato utilizzato il test χ2 per i dati categorici e per i campioni indipendenti il ​​t-test per il confronto dei punteggi VAS e WOMAC tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore al ginocchio per più di 25 degli ultimi 30 giorni, rigidità mattutina o meno di 30 minuti, crepitio al ginocchio
  • dolore per più di 25 degli ultimi 30 giorni e osteofiti all'esame radiografico delle ginocchia che indicano OA del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • le ginocchia con una storia di squilibrio meccanico, fibromialgia, lesioni cutanee e altri fattori di rischio di infezione, terapia con anticoagulanti e traumi/chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lidocaina intra-articolare allo 0,5%.
iniezione intra-articolare di 7 ml di lidocaina allo 0,5% per 3 volte con intervalli di una settimana
Droga: Lidocaina
Comparatore attivo: soluzione fisiologica intrarticolare
iniezione intra-articolare di soluzione fisiologica da 7 ml per 3 volte con intervalli di una settimana
Droga: Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del dolore secondo la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Evren Eker

Collaboratori

Baskent University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anis Aribogan, Prof, Coordinator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA08/83

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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