- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02640469
Alcohol versus clorhexidina con y sin agua
Eficacia del uso de soluciones alcohólicas frente a clorhexidina con o sin agua para la higienización de manos previa al procedimiento quirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
No existen recomendaciones actuales que aboguen por el uso de yodoprovidina o clorhexidina. La providina yodada es segura y eficaz para reducir la colonización de la piel con bacterias grampositivas y negativas, mycobacterium tuberculosis, hongos y virus. La clorhexidina altera de manera similar las membranas celulares. Es bactericida y bacteriostático y tiene un efecto inmediato y más duradero que el yodo porque puede unirse al estrato córneo de la piel y es eficaz contra organismos grampositivos y negativos, virus lipofílicos y levaduras.
Se les pedirá que se inscriban a todos los sujetos que sean empleados del NYU Hospital for Joint Diseases y que tengan experiencia con la desinfección quirúrgica de manos. Los sujetos serán aleatorizados en uno de los tres brazos del estudio utilizando un aleatorizador en línea: (1) clorhexidina estándar con enjuague con agua, (2) clorhexidina sin enjuague con agua (experimental) y (3) clorhexidina estándar seguida de frotamiento de manos con esterilio. Una vez que se haya completado el protocolo de desinfección de manos, cada sujeto tendrá cada mano cultivada tres veces con un bastoncillo de cultivo con hisopo de algodón y se enviará al laboratorio de microbiología para su procesamiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Hospital for Joint Disease
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente ortopédico o empleado quirúrgico de NY U
- Mayores de 21 años
- Conocimiento procedimental de la técnica correcta de lavado aséptico
Criterio de exclusión:
- Sin experiencia quirúrgica
- Menores de 21 años
- Negativa a consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clorhexidina con enjuague con agua
Este es un método tradicional de desinfección utilizado en el NYU Hospital for Joint Disease.
Siguiendo el protocolo de desinfección, cada sujeto se habrá cultivado a mano tres veces con un cultivo con hisopo de algodón y se enviará a microbiología para su procesamiento.
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Este procedimiento se seguirá tanto para la mano y el brazo derecho como para el izquierdo: frote cada lado del dedo, entre los dedos y el dorso y el frente de las manos durante 2 minutos, luego frote los brazos, manteniendo las manos más altas que los brazos en todo momento, lávese cada lado de los brazos desde la muñeca hasta el codo durante 1 minuto |
Experimental: Clorhexidina sin enjuague con agua
Este es un método experimental de desinfección.
Siguiendo el protocolo de desinfección, cada sujeto se habrá cultivado a mano tres veces con un cultivo con hisopo de algodón y se enviará a microbiología para su procesamiento.
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Frote cada lado del dedo, entre los dedos y el dorso y el frente de las manos durante 2 minutos, proceda a frotar los brazos, manteniendo la mano más alta que el brazo en todo momento, lave cada lado de los brazos desde la muñeca hasta el codo durante 1 minuto, y repita el proceso en el otro brazo.
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Comparador activo: Clorhexidina + gel de manos esterilio
Este es un método estándar de desinfección utilizado en el NYU Hospital for Joint Disease.
Siguiendo el protocolo de desinfección, cada sujeto se habrá cultivado a mano tres veces con un cultivo con hisopo de algodón y se enviará a microbiología para su procesamiento.
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Frote cada lado del dedo, entre los dedos y el dorso y el frente de las manos durante 2 minutos, Frote cada lado del dedo, entre los dedos y el dorso y el frente de las manos durante 2 minutos, proceda a frotar los brazos, manteniendo la mano más alta que la brazo en todo momento, lávese cada lado de los brazos desde la muñeca hasta el codo durante 1 minuto y repita el proceso en el otro brazo.
Enjuagar manos y brazos pasando agua en una sola dirección, secar las manos y frotar 5 mL de alcohol en la palma de las manos, antebrazos y codos.
Asegúrese de cubrir toda el área de la piel de ambos brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de cultivos positivos en cada grupo
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluado mediante una prueba T de Student y análisis de varianza (ANOVA).
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Liporace, MD, NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-00496
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