- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02640521
Dejar de fumar peds asma
8 de diciembre de 2016 actualizado por: NYU Langone Health
Prueba piloto de una intervención para aumentar la implementación de pautas basadas en la evidencia para lograr el abandono del hábito de fumar en padres fumadores de niños con asma en barrios marginales
El objetivo general de este estudio es adaptar y validar preliminarmente una intervención basada en enfoques basados en la evidencia para ayudar a los padres fumadores y otros miembros de la familia de niños asmáticos de 4 a 12 años de edad del centro de la ciudad a dejar de fumar. Este estudio tiene como objetivo (1) adaptar materiales existentes basados en guías utilizados en medicina de adultos para crear una intervención a nivel de sistema y proveedor para pediatría y (2) para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de (a) procedimientos para reclutar padres de minorías étnicas del centro de la ciudad y (b) procedimientos de intervención y estimar los efectos de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores adaptarán las intervenciones basadas en directrices utilizadas en la medicina de adultos.
La intervención consta de dos intervenciones a nivel del sistema (recordatorios en gráficos para incitar a los proveedores a preguntar sobre el tabaquismo en el hogar y un sistema de derivación de State Quit-line) y una intervención a nivel del proveedor (capacitación en las Pautas de PHS, en entrevistas motivacionales y sobre cómo utilizar la intervención a nivel del sistema).
Los investigadores implementarán el estudio en la Clínica Pediátrica de Asma de Bellevue y en la clínica pediátrica del Hospital Lincoln utilizando un estudio piloto de dos grupos (grupo de control previo a la intervención / grupo de tratamiento posterior a la intervención) para probar la viabilidad y los efectos preliminares de un estudio de varios niveles (es decir, , sistema y proveedor) intervención.
El resultado primario es la adherencia del proveedor a las pautas de tratamiento del consumo de tabaco, que se evaluará realizando entrevistas de salida de los padres con 200 padres fumadores (100 antes de la intervención [grupo de control] y 100 después de la intervención [grupo de tratamiento]).
Los resultados de la intervención preliminar se recopilarán a través de las entrevistas de salida de los padres (es decir, la línea de base) y las entrevistas posteriores a la línea de base de 2 meses con los padres de control y tratamiento.
Los proveedores también serán entrevistados sobre su satisfacción con la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres de un niño de entre 4 y 12 años con asma no controlada, llevados a una de las clínicas para una visita relacionada con el asma
- asma no controlada que cumple con los criterios de asma "no bien controlada" o "muy mal controlada": (a) puntuación de 19 o menos en la Prueba de control del asma validada (ACT)45 O (b) cualquiera de los siguientes en el examen anterior 12 meses: (1) 2+ cursos de esteroides orales; (ii) 2+ visitas al Departamento de Emergencias (ED) por asma; y (iii) 1+ hospitalización por asma.
- Los padres deben hablar inglés o español y tener la capacidad de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Más allá de estos criterios de elegibilidad, no se realizarán exclusiones basadas en el sexo, el origen étnico o la raza del niño o del padre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Padres de control
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Comparador activo: Tratamiento Padres
Recordatorios de gráficos (registros médicos electrónicos o en papel, según los deseos de la clínica) para incitar a los proveedores a preguntar sobre el consumo de tabaco en el hogar en cada visita médica; establecer un sistema de derivación de línea telefónica para dejar de fumar del estado de Nueva York en la práctica pediátrica; y enmendar el plan de estudios de capacitación para proveedores y los materiales educativos para pacientes que forman parte de un conjunto de herramientas para proveedores, para centrarse en el impacto negativo del humo de segunda mano (SHS) en sus hijos, y específicamente, los resultados del asma.
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Los investigadores de la Escuela de Medicina de la Universidad de Nueva York, Bellevue y el Hospital Lincoln trabajarán en estrecha colaboración para (1) desarrollar gráficos recordatorios apropiados para cada una de sus clínicas (2) para incitar a los proveedores a preguntar sobre fumar en el hogar en cada visita médica y (3) establecer un sistema de referencia de New York Quit line en la práctica pediátrica, que incluye funciones y responsabilidades claramente definidas para cada paso.
El servicio de línea para dejar de fumar del estado de Nueva York incluye llamadas telefónicas proactivas con envíos de material de autoayuda, terapia de reemplazo de nicotina gratuita para quienes califican y remisiones a programas de tratamiento locales, lo que garantiza que se maximicen los niveles de conocimiento sobre la salud de los materiales, modificando el plan de estudios de capacitación para proveedores según sea necesario, y modificando los materiales de educación del paciente que son parte del conjunto de herramientas del proveedor para enfocarse en el impacto negativo del humo de segunda mano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes previos a la intervención que se adhieren a las Pautas del Servicio de Salud Pública (PHS) de los Proveedores
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
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Seguimiento de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de la prueba de control del asma
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
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Seguimiento de 2 meses
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Frecuencia de uso de medicamentos en los 2 meses anteriores
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
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Seguimiento de 2 meses
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Frecuencia de visitas clínicas no programadas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
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Seguimiento de 2 meses
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Frecuencia de visitas al Departamento de Emergencias por asma en los 2 meses anteriores
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
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Seguimiento de 2 meses
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Frecuencia de hospitalizaciones por asma en los 2 meses anteriores
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
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Seguimiento de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Marie Bruzzese, MD, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-00742
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .