- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02640521
Pediatras Parar de Fumar Asma
8 de dezembro de 2016 atualizado por: NYU Langone Health
Teste Piloto de uma Intervenção para Aumentar a Implementação de Diretrizes Baseadas em Evidências para Alcançar a Cessação do Tabagismo em Pais Fumantes de Crianças com Asma em Centros Urbanos
O objetivo geral deste estudo é adaptar e validar preliminarmente uma intervenção baseada em abordagens baseadas em evidências para ajudar pais fumantes e outros membros da família de crianças de 4 a 12 anos com asma em áreas urbanas a parar de fumar. Este estudo tem como objetivo (1) adaptar materiais baseados em diretrizes existentes usados na medicina de adultos para criar uma intervenção em nível de sistema e provedor para pediatria e (2) avaliar a viabilidade e aceitabilidade de (a) procedimentos para recrutar pais de minorias étnicas no centro da cidade e (b) procedimentos de intervenção , e estimar os efeitos da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores adaptarão as intervenções baseadas em diretrizes usadas na medicina de adultos.
A intervenção consiste em duas intervenções no nível do sistema (lembretes de gráfico para solicitar aos provedores que perguntem sobre o fumo em casa e um sistema de referência de linha de abandono do estado) e uma intervenção no nível do provedor (treinamento nas Diretrizes do PHS, em entrevista motivacional e sobre como usar a intervenção em nível de sistema).
Os investigadores implementarão o estudo na Clínica Pediátrica de Asma Bellevue e na clínica pediátrica do Lincoln Hospital usando um estudo piloto de dois grupos (grupo de controle pré-intervenção / grupo de tratamento pós-intervenção) para testar a viabilidade e os efeitos preliminares de um estudo multinível (ou seja, , sistema e provedor).
O resultado primário é a adesão do provedor às diretrizes de tratamento do uso de tabaco, que será avaliada por meio da realização de entrevistas de saída dos pais com 200 pais fumantes (100 pré-intervenção [grupo de controle] e 100 pós-intervenção [grupo de tratamento]).
Os resultados preliminares da intervenção serão coletados por meio de entrevistas de saída dos pais (ou seja, linha de base) e entrevistas pós-linha de base de 2 meses com os pais de controle e tratamento.
Os provedores também serão entrevistados sobre sua satisfação com a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais de uma criança com idades compreendidas entre os 4 e os 12 anos com asma não controlada, levada a uma das clínicas para uma consulta relacionada com a asma
- asma não controlada como preenchendo os critérios para asma "não bem controlada" ou "muito mal controlada": (a) pontuação de 19 ou inferior no Teste de Controle de Asma validado (ACT)45 OU (b) qualquer um dos seguintes no teste anterior 12 meses: (1) 2+ ciclos de esteroides orais; (ii) 2+ visitas ao Departamento de Emergência (DE) por asma; e (iii) 1+ hospitalização por asma.
- Os pais devem falar inglês ou espanhol e ter capacidade para dar consentimento.
Critério de exclusão:
- Além desses critérios de elegibilidade, nenhuma exclusão será feita com base em sexo, etnia ou raça da criança ou dos pais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Pais de controle
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Comparador Ativo: Pais de tratamento
Lembretes de gráfico (papel ou registros médicos eletrônicos, dependendo dos desejos da clínica) para solicitar aos provedores que perguntem sobre o fumo em casa em todas as consultas médicas; estabelecendo um sistema de referência de linha de abandono do estado de Nova York na prática pediátrica; e alterar o currículo de treinamento para provedores e os materiais de educação do paciente que fazem parte de um kit de ferramentas do provedor, para focar no impacto negativo do fumo passivo (SHS) em seus filhos e, especificamente, nos resultados da asma.
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Investigadores da Escola de Medicina da Universidade de Nova York, Bellevue e Lincoln Hospital trabalharão em conjunto para (1) desenvolver lembretes de prontuário apropriados para cada uma de suas clínicas (2) para solicitar que os provedores perguntem sobre o tabagismo doméstico em todas as consultas médicas e (3) para estabelecer um sistema de referência de linha de abandono de Nova York na prática pediátrica, incluindo funções e responsabilidades claramente definidas para cada etapa.
O serviço da linha Quit do estado de Nova York inclui telefonemas proativos com envio de material de autoajuda, terapia gratuita de reposição de nicotina para aqueles que se qualificam e encaminhamentos para programas de tratamento locais, garantindo que os níveis de alfabetização em saúde dos materiais sejam maximizados, corrigindo o currículo de treinamento para provedores conforme necessário, e modificando os materiais de educação do paciente que fazem parte do kit de ferramentas do provedor para focar no impacto negativo do fumo passivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes pré-intervenção que aderiram às Diretrizes do Serviço de Saúde Pública (PHS) dos provedores
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Acompanhamento de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na pontuação do Teste de Controle da Asma
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Acompanhamento de 2 meses
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Frequência de uso de medicamentos nos últimos 2 meses
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Acompanhamento de 2 meses
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Frequência de visitas clínicas não programadas
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Acompanhamento de 2 meses
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Frequência de atendimentos de emergência por asma nos últimos 2 meses
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Acompanhamento de 2 meses
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Frequência de internações por asma nos últimos 2 meses
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Acompanhamento de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Marie Bruzzese, MD, New York University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-00742
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .