- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02643160
Análisis del efecto del entrenamiento del tronco en las extremidades de niños con parálisis cerebral espástica (FTT)
30 de diciembre de 2015 actualizado por: Abant Izzet Baysal University
Análisis del efecto del entrenamiento funcional del tronco sobre la función motora de las extremidades superiores e inferiores en niños con parálisis cerebral espástica
El propósito de este estudio es analizar si el entrenamiento del tronco tiene efectos sobre las funciones motoras del tronco y de las extremidades superiores e inferiores en niños con parálisis cerebral espástica.
El segundo propósito es analizar la relación entre el control del tronco y la prematuridad, el peso al nacer, las funciones motoras de las extremidades superiores e inferiores en niños con Parálisis Cerebral espástica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parálisis Cerebral (PC) es una condición causada por una lesión ocurrida en el cerebro inmaduro durante el período prenatal, natal o posnatal.
Los niños con parálisis cerebral pueden tener problemas motores, cognitivos, sensoriales, auditivos y conductuales durante su vida.
La parálisis cerebral de tipo espástico es el tipo más común de parálisis cerebral y muchos niños con parálisis cerebral espástica tienen deficiencias tanto en el tronco como en las extremidades.
La fisioterapia es muy importante para mejorar la función motora y proteger a estos niños de deficiencias secundarias y debe comenzar lo antes posible.
El objetivo de este estudio es analizar si el entrenamiento del tronco tiene efectos sobre la función motora del tronco y de las extremidades superiores e inferiores en niños con PC espástica. En este estudio se incluyen 38 niños con parálisis cerebral espástica de entre 4 y 18 años.
Ambos géneros están incluidos.
Los participantes se aleatorizaron según los niveles del sistema de clasificación de la función motora gruesa y su edad.
Antes de la intervención, todos los grupos evaluaron con herramientas de evaluación que evalúan la espasticidad muscular, el equilibrio, la función motora gruesa, el control del tronco y las características de la marcha.
Después de la aleatorización no hubo ninguna intervención para el grupo de control; continuaron con su fisioterapia regular en centros de educación especial dos veces por semana.
El grupo de estudio recibió entrenamiento de tronco dos veces por semana además de su fisioterapia regular en centros de educación especial durante 8 semanas.
Después de 8 semanas, todos los grupos evaluaron con las mismas herramientas de evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con parálisis cerebral espástica efectuada bilateralmente
- Entre 4-18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Recibió cirugía ortopédica durante las últimas 6 semanas
- Recibir inyección de toxina botulínica durante las últimas 6 semanas
- Niños retrasados mentales con limitaciones de comunicación.
- Tuvo ataques epilépticos durante los últimos 12 meses -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de entrenamiento funcional del tronco
Entrenamiento funcional del tronco que incluye el fortalecimiento de los músculos del tronco y actividades funcionales que incluyen la región del tronco.
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La intervención incluye tratamiento de neurodesarrollo, fortalecimiento muscular y actividades funcionales de la región del tronco
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención, continuaron con su fisioterapia habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el control del tronco a lo largo del tiempo evaluado con la Escala de medición del control del tronco.
Periodo de tiempo: Al inicio y 8 semanas después del inicio
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Evaluación del cambio en el control del tronco
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Al inicio y 8 semanas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las actividades de la vida diaria y participación a lo largo del tiempo evaluado con el Cuestionario de salud infantil Formulario para padres 50.
Periodo de tiempo: Al inicio y 8 semanas después del inicio
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Evaluación de las actividades de la vida diaria y la participación del niño
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Al inicio y 8 semanas después del inicio
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Cambio en la activación muscular a lo largo del tiempo evaluado con electromiografía de superficie.
Periodo de tiempo: Al inicio y 8 semanas después del inicio
|
Evaluación de la activación muscular
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Al inicio y 8 semanas después del inicio
|
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Cambio en la espasticidad muscular a lo largo del tiempo evaluado con la Escala Tardieu Modificada.
Periodo de tiempo: Al inicio y 8 semanas después del inicio
|
Evaluación de la espasticidad muscular
|
Al inicio y 8 semanas después del inicio
|
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Cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo evaluado con la Medición de la función motora gruesa
Periodo de tiempo: Al inicio y 8 semanas después del inicio
|
Evaluación de la función motora gruesa
|
Al inicio y 8 semanas después del inicio
|
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Cambio en las habilidades de las extremidades superiores a lo largo del tiempo evaluado con la Prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Al inicio y 8 semanas después del inicio
|
Evaluación de las habilidades de las extremidades superiores
|
Al inicio y 8 semanas después del inicio
|
|
Cambio en el movimiento loco a lo largo del tiempo evaluado con la escala de evaluación funcional de Gillette
Periodo de tiempo: Al inicio y 8 semanas después del inicio
|
Evaluación del movimiento de locomotoras.
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Al inicio y 8 semanas después del inicio
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Cambio en los parámetros de la marcha a lo largo del tiempo evaluado con la escala de calificación de médicos
Periodo de tiempo: Al inicio y 8 semanas después del inicio
|
Evaluación de los parámetros de la marcha
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Al inicio y 8 semanas después del inicio
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Cambio en el movimiento funcional de la locomotora a lo largo del tiempo evaluado con Timed Up and Go Test
Periodo de tiempo: Al inicio y 8 semanas después del inicio
|
Evaluación del movimiento funcional de locomotoras
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Al inicio y 8 semanas después del inicio
|
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Cambio en la velocidad de marcha a lo largo del tiempo evaluado con la prueba de marcha de 1 minuto
Periodo de tiempo: Al inicio y 8 semanas después del inicio
|
Evaluación de la velocidad de la marcha
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Al inicio y 8 semanas después del inicio
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Cambio en el equilibrio a lo largo del tiempo evaluado con Pediatric Balance Scale
Periodo de tiempo: Al inicio y 8 semanas después del inicio
|
Evaluando el equilibrio
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Al inicio y 8 semanas después del inicio
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Cambio en el impacto de tener un hijo discapacitado en la familia a lo largo del tiempo evaluado con Impact on Family Scale
Periodo de tiempo: Al inicio y 8 semanas después del inicio
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Evaluación del impacto en la familia de tener un hijo discapacitado
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Al inicio y 8 semanas después del inicio
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Cambio en el nivel de independencia a lo largo del tiempo evaluado con la Medida de independencia funcional para niños
Periodo de tiempo: Al inicio y 8 semanas después del inicio
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Evaluación del nivel de independencia
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Al inicio y 8 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mintaze KEREM GÜNEL, Professor, Hacettepe University, Graduate School of Health Sciences, Physical Therapy and Rehabilitation Department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- GO 14 135
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .