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Mitochondrial Respiratory Function in Mammalian Skeletal Muscle

24 de octubre de 2017 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitochondrial Respiratory Function in Mammalian Skeletal Muscle: Metabolic Insights Into Cancer and Burn Cachexia Through Comparative Physiology of Humans and Marine Mammals

The purpose of this study is to determine whether skeletal muscle mitochondrial function is altered in patients with head and neck cancer compared to healthy controls.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

20 men and women, 30-60 years, equally divided between patients diagnosed with advanced (stages III or IV), persistent (recurrence within 6 months) or recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) (n=10) and healthy age matched control subjects (n=10) will be studied.

Muscle biopsies will be collected from cancer patients before and after a 4 week standard of care (SOC) treatment. Muscle biopsies from healthy control subjects will be collected at baseline only.

Lean body mass and fat mass will be determined by a DEXA scan before and after 4 week SOC treatment (cancer patients) to document any change in body composition (cachexia), and at baseline only in the age-matched healthy controls.

Blood will be collected from both cancer patients and healthy subjects to examine hormone levels at the time of biopsy.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Subjects diagnosed with advanced (stages III or IV), persistent (recurrence within 6 months) or recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) (n=10).

Healthy Controls (n=10).

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Men and women, aged 30-60 years.
  2. Diagnosed with advanced (stages III or IV), persistent (recurrence within 6 months) or recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) and being treated at UTMB (n=10).
  3. Healthy sex and age matched controls (n=10.)
  4. Able to comprehend risks and sign a consent form.
  5. Fluent in English

Exclusion Criteria:

  1. Significant renal or heart disease or any acute metabolic disease.
  2. Evidence of hepatitis as indicated by a 3-fold increase in of 2 out of 3 liver enzymes.
  3. Diabetes mellitus or other untreated endocrine disease.
  4. Recent (within 3 months) treatment with anabolic steroids.
  5. Ongoing anticoagulant therapy.
  6. Polycystic ovary syndrome (PCOS) and/or hyperthecosis.
  7. Non-classical adrenal hyperplasia.
  8. Cushing's syndrome.
  9. Pregnancy.
  10. Hyperprolactinoma, hypothyroidism.
  11. Granulocyte Count below 1.5x103/µL
  12. Platelet Count below 150 x 103/µL
  13. White Blood Cell Count below 1.0x103/µL
  14. Hemoglobin below 8.0 g/dL
  15. Organ transplant, HIV, or other criteria deemed immunosuppressing by the PI or study physician.
  16. Any other circumstance deemed exclusionary by the PI or study physician.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Head/Neck Cancer
Subjects diagnosed with advanced (stages III or IV), persistent (recurrence within 6 months) or recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)
Healthy Control
Healthy controls age matched to the Head/Neck cancer group.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Baseline skeletal muscle oxygen consumption (pmol O2/s*mg) in head and neck cancer patients and healthy age-matched controls
Periodo de tiempo: Baseline
Aerobic respiration will be measured from skeletal muscle biopsies of the vastus lateralis using Oroboros O2K high resolution respirometry. The average maximal skeletal muscle oxygen consumption of 10 head and neck cancer subjects will be compared to the average of 10 healthy controls.
Baseline
Skeletal muscle oxygen consumption (pmol O2/s*mg) in head and neck cancer patients following 4 weeks of standard of care.
Periodo de tiempo: 4 weeks
Aerobic respiration will be measured from skeletal muscle biopsies of the vastus lateralis using Oroboros O2K high resolution respirometry. The average maximal skeletal muscle oxygen consumption of 10 head and neck cancer subjects after 4 weeks of standard of care (including chemotherapy, corticosteroids, etc. as prescribed by physician) will be compared to the average of their baseline measures.
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 15-0056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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