- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02650570
Mitochondrial Respiratory Function in Mammalian Skeletal Muscle
Mitochondrial Respiratory Function in Mammalian Skeletal Muscle: Metabolic Insights Into Cancer and Burn Cachexia Through Comparative Physiology of Humans and Marine Mammals
Descripción general del estudio
Descripción detallada
20 men and women, 30-60 years, equally divided between patients diagnosed with advanced (stages III or IV), persistent (recurrence within 6 months) or recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) (n=10) and healthy age matched control subjects (n=10) will be studied.
Muscle biopsies will be collected from cancer patients before and after a 4 week standard of care (SOC) treatment. Muscle biopsies from healthy control subjects will be collected at baseline only.
Lean body mass and fat mass will be determined by a DEXA scan before and after 4 week SOC treatment (cancer patients) to document any change in body composition (cachexia), and at baseline only in the age-matched healthy controls.
Blood will be collected from both cancer patients and healthy subjects to examine hormone levels at the time of biopsy.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Subjects diagnosed with advanced (stages III or IV), persistent (recurrence within 6 months) or recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) (n=10).
Healthy Controls (n=10).
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women, aged 30-60 years.
- Diagnosed with advanced (stages III or IV), persistent (recurrence within 6 months) or recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) and being treated at UTMB (n=10).
- Healthy sex and age matched controls (n=10.)
- Able to comprehend risks and sign a consent form.
- Fluent in English
Exclusion Criteria:
- Significant renal or heart disease or any acute metabolic disease.
- Evidence of hepatitis as indicated by a 3-fold increase in of 2 out of 3 liver enzymes.
- Diabetes mellitus or other untreated endocrine disease.
- Recent (within 3 months) treatment with anabolic steroids.
- Ongoing anticoagulant therapy.
- Polycystic ovary syndrome (PCOS) and/or hyperthecosis.
- Non-classical adrenal hyperplasia.
- Cushing's syndrome.
- Pregnancy.
- Hyperprolactinoma, hypothyroidism.
- Granulocyte Count below 1.5x103/µL
- Platelet Count below 150 x 103/µL
- White Blood Cell Count below 1.0x103/µL
- Hemoglobin below 8.0 g/dL
- Organ transplant, HIV, or other criteria deemed immunosuppressing by the PI or study physician.
- Any other circumstance deemed exclusionary by the PI or study physician.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Head/Neck Cancer
Subjects diagnosed with advanced (stages III or IV), persistent (recurrence within 6 months) or recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)
|
Healthy Control
Healthy controls age matched to the Head/Neck cancer group.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Baseline skeletal muscle oxygen consumption (pmol O2/s*mg) in head and neck cancer patients and healthy age-matched controls
Periodo de tiempo: Baseline
|
Aerobic respiration will be measured from skeletal muscle biopsies of the vastus lateralis using Oroboros O2K high resolution respirometry.
The average maximal skeletal muscle oxygen consumption of 10 head and neck cancer subjects will be compared to the average of 10 healthy controls.
|
Baseline
|
Skeletal muscle oxygen consumption (pmol O2/s*mg) in head and neck cancer patients following 4 weeks of standard of care.
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Aerobic respiration will be measured from skeletal muscle biopsies of the vastus lateralis using Oroboros O2K high resolution respirometry.
The average maximal skeletal muscle oxygen consumption of 10 head and neck cancer subjects after 4 weeks of standard of care (including chemotherapy, corticosteroids, etc. as prescribed by physician) will be compared to the average of their baseline measures.
|
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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