- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02666859
Entrenamiento y rehabilitación protésica de realidad virtual
El uso de la realidad virtual para mejorar el entrenamiento y la rehabilitación de prótesis de miembros superiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pedirá a los sujetos que participen en dos sesiones de 1 a 2 horas para evaluar el rango de movimiento (ROM), las actividades de la vida diaria (ADL) y las tareas de regreso al trabajo (RTD) con y sin el uso de la realidad virtual. Todos los sujetos amputados deberán usar su mismo dispositivo protésico preferido para todas las sesiones. Las tareas de ROM incluyen flexión/extensión del codo, pronación/supinación del antebrazo, flexión/extensión del hombro, abducción/aducción del hombro, rotación del hombro, flexión/extensión del torso, flexión lateral del torso y rotación del torso. Las tareas de ADL incluirían una serie de tareas para abarcar actividades típicas que uno encontraría a diario, como beber de una taza, tareas de levantamiento bilaterales y unilaterales, y una prueba de alcance y agarre. Las tareas de RTD incluirían una serie de tareas simples que los miembros del servicio suelen realizar en su rutina laboral diaria, como ponerse y quitarse una chaqueta y un casco, empacar y desempacar una mochila y portar un arma.
Se pedirá a los sujetos que completen cada tarea tres veces. Antes de realizar una tarea, al participar en la sesión de realidad virtual, la tarea se demostrará en la pantalla virtual con un modelo animado. El movimiento del modelo animado estará determinado por los datos recopilados previamente para predecir con precisión el movimiento correcto para cada individuo. Luego se mostrará un avatar del sujeto en la pantalla para mostrar el movimiento en tiempo real. Los marcadores reflectantes que se colocaron estratégicamente en el sujeto se conectarán a la articulación correspondiente en el avatar virtual para animar con precisión el movimiento en tiempo real del sujeto en la pantalla virtual. El modelo demostrado se mostrará simultáneamente con el avatar en tiempo real para mostrar la precisión del desempeño del sujeto en relación con el movimiento optimizado predicho individualizado. Esto proporcionará retroalimentación visual instantánea al sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con amputación transhumeral o transradial unilateral
- utiliza un dispositivo protésico mioeléctrico o accionado por el cuerpo.
- libre de cualquier alimento saludable que perjudique la función física
- no debe tener ninguna lesión o cirugía en la extremidad afectada en los últimos 90 días.
- Sujetos, solo ser capaz de realizar actividades de la vida diaria sin ayuda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amputación transradial unilateral
Este grupo incluye personas con una amputación transradial unilateral.
Los sujetos potenciales deben usar un dispositivo protésico mioeléctrico o impulsado por el cuerpo.
Este grupo estará expuesto a terapia de realidad virtual y terapia de realidad no virtual.
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Durante esta intervención, los sujetos se sumergirán en un sistema de realidad virtual llamado Entorno de Rehabilitación Asistido por Computadora (CAREN) para completar las tareas.
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Experimental: Amputación transhumeral unilateral
Este grupo incluye a las personas con una amputación transhumeral unilateral.
Los sujetos potenciales deben usar un dispositivo protésico mioeléctrico o impulsado por el cuerpo.
Este grupo estará expuesto a terapia de realidad virtual y terapia de realidad no virtual.
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Durante esta intervención, los sujetos se sumergirán en un sistema de realidad virtual llamado Entorno de Rehabilitación Asistido por Computadora (CAREN) para completar las tareas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento del ángulo articular
Periodo de tiempo: 2 horas
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Usando un sistema de captura de movimiento, se tomarán medidas de ángulo articular a lo largo de las sesiones mientras el sujeto completa las tareas.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Simetría de movimiento
Periodo de tiempo: 2 horas
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Usando un sistema de captura de movimiento y las medidas del ángulo articular, se calculará la simetría del movimiento de los brazos.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Knight, M.S. BME, University of South Florida
- Director de estudio: Stephanie Carey, Ph.D. BME, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00016934
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