- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02666859
Formation Prothétique et Réadaptation en Réalité Virtuelle
L'utilisation de la réalité virtuelle pour améliorer la formation et la réadaptation prothétiques des membres supérieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront invités à participer à deux sessions de 1 à 2 heures pour tester l'amplitude des mouvements (ROM), les activités de la vie quotidienne (AVQ) et les tâches de retour au travail (RTD) avec et sans l'utilisation de la réalité virtuelle. Tous les sujets amputés devront porter leur même appareil prothétique préféré pour toutes les séances. Les tâches ROM comprennent la flexion/extension du coude, la pronation/supination de l'avant-bras, la flexion/extension de l'épaule, l'abduction/adduction de l'épaule, la rotation de l'épaule, la flexion/extension du torse, la flexion latérale du torse et la rotation du torse. Les tâches ADL comprendraient une série de tâches pour englober les actifs typiques que l'on rencontrerait quotidiennement, comme boire dans une tasse, des tâches de levage bilatérales et unilatérales et un test de portée et de préhension. Les tâches RTD comprendraient une série de tâches simples que les membres du service effectuent généralement dans leur routine de travail quotidienne, telles que mettre et retirer une veste et un casque, emballer et déballer un sac à dos et porter une arme.
Les sujets seront invités à effectuer chaque tâche trois fois. Avant d'effectuer une tâche, lors de la participation à la session de réalité virtuelle, la tâche sera démontrée sur l'écran virtuel avec un modèle animé. Le mouvement du modèle animé sera déterminé par des données précédemment collectées pour prédire avec précision le mouvement correct pour chaque individu. Un avatar du sujet sera alors affiché à l'écran pour afficher le mouvement en temps réel. Les marqueurs réfléchissants placés stratégiquement sur le sujet seront connectés à l'articulation correspondante sur l'avatar virtuel pour animer avec précision le mouvement en temps réel du sujet sur l'écran virtuel. Le modèle démontré sera affiché simultanément avec l'avatar en temps réel pour montrer la précision de la performance du sujet par rapport au mouvement optimisé prédit individualisé. Cela fournira un retour visuel instantané au sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33620
- University of South Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients avec amputation transhumérale ou transradiale unilatérale
- utilise une prothèse à propulsion corporelle ou myoélectrique.
- exempt de tout aliment de santé qui altérerait la fonction physique
- ne doit pas avoir subi de blessures ou d'interventions chirurgicales sur le membre affecté au cours des 90 derniers jours.
- Sujets, juste être capables d'effectuer des activités de la vie quotidienne sans assistance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Amputation transradiale unilatérale
Ce groupe comprend les personnes ayant subi une amputation transradiale unilatérale.
Les sujets potentiels doivent utiliser une prothèse à propulsion corporelle ou myoélectrique.
Ce groupe sera exposé à la thérapie de réalité virtuelle et à la thérapie de réalité non virtuelle.
|
Au cours de cette intervention, les sujets seront immergés dans un système de réalité virtuelle appelé système d'environnement de réadaptation assistée par ordinateur (CAREN) pour effectuer les tâches.
|
Expérimental: Amputation transhumérale unilatérale
Ce groupe comprend les personnes ayant subi une amputation transhumérale unilatérale.
Les sujets potentiels doivent utiliser une prothèse à propulsion corporelle ou myoélectrique.
Ce groupe sera exposé à la thérapie de réalité virtuelle et à la thérapie de réalité non virtuelle.
|
Au cours de cette intervention, les sujets seront immergés dans un système de réalité virtuelle appelé système d'environnement de réadaptation assistée par ordinateur (CAREN) pour effectuer les tâches.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Plage de mouvement de l'angle d'articulation
Délai: 2 heures
|
À l'aide d'un système de capture de mouvement, des mesures d'angle articulaire seront prises tout au long des séances pendant que le sujet accomplit les tâches.
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Symétrie du mouvement
Délai: 2 heures
|
À l'aide d'un système de capture de mouvement et des mesures d'angle articulaire, la symétrie de mouvement des bras sera calculée.
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley Knight, M.S. BME, University of South Florida
- Directeur d'études: Stephanie Carey, Ph.D. BME, University of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00016934
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