- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02666859
Prothetisches Training und Rehabilitation in virtueller Realität
Die Verwendung von Virtual Reality zur Verbesserung des prothetischen Trainings und der Rehabilitation der oberen Extremitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden gebeten, an zwei 1-2-stündigen Sitzungen teilzunehmen, um den Bewegungsbereich (ROM), die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und die Aufgaben zur Rückkehr in den Dienst (RTD) mit und ohne Einsatz von virtueller Realität zu testen. Alle Amputierten müssen bei allen Sitzungen ihre bevorzugte Prothese tragen. Die ROM-Aufgaben umfassen Ellenbogenflexion/-extension, Unterarmpronation/-supination, Schulterflexion/-extension, Schulterabduktion/-adduktion, Schulterrotation, Torsoflexion/-extension, Torsolateralflexion und Torsorotation. Die ADL-Aufgaben würden eine Reihe von Aufgaben umfassen, die typische Aktivitäten umfassen, denen man täglich begegnen würde, wie z. B. das Trinken aus einer Tasse, bilaterale und einseitige Hebeaufgaben und einen Reichweiten- und Greiftest. Die FTE-Aufgaben würden eine Reihe einfacher Aufgaben umfassen, die Servicemitarbeiter normalerweise in ihrer täglichen Arbeitsroutine ausführen, wie das An- und Ausziehen einer Jacke und eines Helms, das Packen und Auspacken eines Rucksacks und das Tragen einer Waffe.
Die Probanden werden gebeten, jede Aufgabe dreimal zu lösen. Vor der Ausführung einer Aufgabe wird bei der Teilnahme an der Virtual-Reality-Sitzung die Aufgabe auf dem virtuellen Bildschirm mit einem animierten Modell demonstriert. Die Bewegung des animierten Modells wird durch zuvor gesammelte Daten bestimmt, um die richtige Bewegung für jede Person genau vorherzusagen. Ein Avatar des Subjekts wird dann auf dem Bildschirm gezeigt, um die Bewegung in Echtzeit anzuzeigen. Die reflektierenden Markierungen, die strategisch auf dem Subjekt platziert wurden, werden mit dem entsprechenden Gelenk auf dem virtuellen Avatar verbunden, um die Echtzeitbewegung des Subjekts auf dem virtuellen Bildschirm genau zu animieren. Das demonstrierte Modell wird gleichzeitig mit dem Echtzeit-Avatar gezeigt, um die Genauigkeit der Leistung des Subjekts in Bezug auf die individualisierte vorhergesagte optimierte Bewegung zu zeigen. Dies gibt dem Subjekt ein sofortiges visuelles Feedback.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
- University of South Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitiger transhumeraler oder transradialer Amputation
- verwendet körperbetriebene oder myoelektrische Prothesen.
- frei von jeglichen Gesundheitsnahrungsmitteln, die die körperliche Funktion beeinträchtigen würden
- darf in den letzten 90 Tagen keine Verletzungen oder Operationen an der betroffenen Extremität erlitten haben.
- Die Probanden können nur Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Hilfe ausführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einseitige transradiale Amputation
Zu dieser Gruppe gehören Menschen mit einer einseitigen transradialen Amputation.
Potenzielle Probanden müssen eine körperbetriebene oder myoelektrische Prothese verwenden.
Diese Gruppe wird der Virtual-Reality-Therapie und der Nicht-Virtual-Reality-Therapie ausgesetzt.
|
Während dieser Intervention werden die Probanden in ein Virtual-Reality-System namens CAREN (Computer Assisted Rehabilitation Environment) eingetaucht, um die Aufgaben zu erledigen.
|
Experimental: Einseitige transhumerale Amputation
Zu dieser Gruppe gehören Menschen mit einer einseitigen transhumeralen Amputation.
Potenzielle Probanden müssen eine körperbetriebene oder myoelektrische Prothese verwenden.
Diese Gruppe wird der Virtual-Reality-Therapie und der Nicht-Virtual-Reality-Therapie ausgesetzt.
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Während dieser Intervention werden die Probanden in ein Virtual-Reality-System namens CAREN (Computer Assisted Rehabilitation Environment) eingetaucht, um die Aufgaben zu erledigen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsbereich des Gelenkwinkels
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Unter Verwendung eines Bewegungserfassungssystems werden während der Sitzungen Gelenkwinkelmessungen durchgeführt, während der Proband die Aufgaben erledigt.
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungssymmetrie
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Mit einem Motion-Capture-System und den Gelenkwinkelmessungen wird die Bewegungssymmetrie der Arme berechnet.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ashley Knight, M.S. BME, University of South Florida
- Studienleiter: Stephanie Carey, Ph.D. BME, University of South Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00016934
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