Proyecto Mejorando la Salud en la Diabetes (P2E2T2)
Programa de compromiso y empoderamiento de pacientes y proveedores a través de la tecnología (P2E2T2) para mejorar la salud en la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus (DM) es un problema de salud pública en crecimiento altamente susceptible de intervenciones de prevención y promoción de la salud. A más de 26 millones de personas se les diagnostica diabetes y se estima que 79 millones tienen prediabetes (1). La inactividad física, los malos hábitos alimenticios, la obesidad y el tabaquismo son factores de riesgo comunes para múltiples enfermedades crónicas, incluida la DM, y se asocian con muertes prematuras en los Estados Unidos (2). Las intervenciones tradicionales para la diabetes enfatizan la educación y, por lo general, no abordan los datos de salud generados por los pacientes (3). La entrevista motivacional (MI) es una herramienta de asesoramiento para mejorar la autoeficacia y apoyar los cambios de comportamiento que se ha utilizado con éxito en el tratamiento de adicciones y enfermedades crónicas, incluida la diabetes (4-6). MI se enfoca en mejorar las habilidades para establecer metas al alentar el enfoque en pasos manejables para mejorar la salud general, establecer metas razonables y manejar las barreras y los obstáculos para lograr las metas. La tecnología de salud móvil (mHealth) se puede utilizar para permitir la comunicación bidireccional y oportuna de datos y la retroalimentación personalizada entre el paciente y el equipo de atención médica; por lo tanto, mHealth tiene el potencial de cambiar el comportamiento de salud de un individuo y prevenir los factores que conducen a la enfermedad (7). Esta propuesta prueba la efectividad de los entrenadores de enfermería y la plataforma mHealth como recursos para los pacientes. Específicamente, los investigadores probarán una intervención de entrenamiento de enfermeras habilitada con tecnología móvil como un medio para involucrar y capacitar a los pacientes para que establezcan sus propios objetivos personales para abordar los cambios de estilo de vida y comportamiento para controlar mejor su diabetes y comorbilidades. La adición de un dispositivo portátil de detección inalámbrica para monitorear las actividades de los participantes (actividad física, gasto de energía y calidad del sueño) permitirá a los investigadores realizar un análisis significativo de los datos de salud generados por el paciente y brindar comentarios personalizados para motivar al paciente a alcanzar metas personales. Los investigadores lograrán este proyecto a través de los siguientes Objetivos Específicos:
Objetivo específico 1: Evaluar la efectividad del programa P2E2T2 en el control de la diabetes según lo medido por los siguientes resultados: 1) calidad de vida (QOL); 2) autoeficacia; 3) disposición al cambio; y 4) resultados clínicamente relevantes.
Este estudio es un ensayo aleatorizado y controlado con dos grupos: 1) Atención habitual (Coordinación de atención); y 2) el programa Compromiso y empoderamiento de pacientes y proveedores a través de la tecnología (P2E2T2): entrenamiento de enfermeras combinado con tecnología de sensores móviles para proporcionar retroalimentación específica de datos de calidad del sueño y actividad física de la comunidad del mundo real generados por pacientes para el entrenador de enfermería, los participantes, y proveedores de atención primaria para mejorar el autocontrol de la diabetes. Los participantes serán reclutados de la red de Clínicas de Atención Primaria de UC Davis. Después de la inscripción en el estudio, las personas asignadas al azar para recibir la intervención interactuarán con su entrenador de enfermería a través de tecnologías móviles por teléfono o por mensaje de texto/correo electrónico a través de la plataforma segura de tablero mHealth establecida para la comunicación y transferencia de datos. Los investigadores esperan inscribir al menos a 150 pacientes en cada uno de los brazos de intervención y control. Este tamaño de muestra será suficiente para detectar diferencias entre los dos grupos. Incluso bajo la suposición conservadora de que los efectos del diseño y las tasas de abandono pueden resultar en un tamaño de muestra reducido de 100 por grupo de tratamiento, el estudio aún tendrá al menos un 80 % de poder para detectar el tamaño del efecto clínicamente importante especificado. Con base en un estudio previo de entrenamiento de enfermeras usando MI para mejorar el autocontrol de la enfermedad (8), los investigadores encontraron mejoras en las puntuaciones de autoeficacia significativamente más altas en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. Se recopilarán datos de los participantes en tres momentos: 1) datos de referencia en el momento del reclutamiento; 2) 3 meses (coincidiendo con la finalización de la intervención); y 3) 9 meses (seleccionado para evaluar los efectos sostenidos de la intervención (6 meses después de que finalizó la intervención)). Al inicio del estudio, además de los resultados, todos los participantes completarán una encuesta demográfica que incluirá edad, género, raza/etnicidad, nivel de educación, nivel de ingresos y tipo de seguro e historial de salud utilizando el índice de comorbilidad de Charlson, que incluye afecciones crónicas comunes. Todos los datos para el estudio serán recopilados por el coordinador de investigación e ingresados en el sistema REDCap (Research Electronic Data Capture) alojado en los servidores administrados por UC Davis Clinical and Translational Science Center (CTSC) (9).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- School of Nursing, University of California, Davis and UC Davis Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus (tipo 2)
- Recibir atención en una de las clínicas participantes de atención primaria de UC Davis (clínica de atención primaria en un hospital, la clínica de atención primaria de Folsom)
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
- Tiene acceso a un teléfono y un dispositivo informático.
- Ha tenido experiencia con el uso de un teléfono inteligente móvil y aplicaciones
- HgbA1C superior al 6,5 %
Criterio de exclusión:
- No tiene Diabetes Mellitus
- El idioma principal no es el inglés
- Mujeres embarazadas
- Aquellos que no tienen acceso a un teléfono o dispositivo informático
- Tiene un valor de HgbA1C inferior al 6,5%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Atención habitual: manejo de enfermedades crónicas
Atención habitual a través del manejo de enfermedades crónicas: el rol del coordinador de atención es evaluar las necesidades del paciente y coordinar las derivaciones y citas de atención médica para el paciente, facilitar la comunicación entre los miembros del equipo de atención médica, identificar objetivos de salud en colaboración con el paciente y ayudarlos. en el cumplimiento de esos objetivos si así lo solicita el paciente.
El contacto es variable y se lleva a cabo caso por caso.
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Este programa es un programa bien establecido dentro del Sistema de Salud de UC Davis, que brinda coordinación de atención a personas con afecciones crónicas.
Los pacientes pueden autorreferirse o ser referidos por sus proveedores para este servicio.
El papel del coordinador de atención es evaluar las necesidades del paciente y coordinar las remisiones y citas de atención médica para el paciente, facilitar la comunicación entre los miembros del equipo de atención médica, identificar objetivos de salud en colaboración con el paciente y ayudarlos a cumplir esos objetivos si así lo solicitan. el paciente.
El contacto es variable y se lleva a cabo caso por caso.
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Comparador activo: Programa P2E2T2
El grupo de intervención P2E2T2 recibirá Entrenamiento de Salud de Enfermería utilizando MI, un enfoque diseñado para provocar y apoyar cambios de comportamiento y mejorar la autoeficacia (2, 3).
Las enfermeras que realicen la intervención habrán completado el programa de capacitación de Instructores de salud registrados (RHC) de los Institutos de ciencias de la salud (www.healthsciences.org).
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El grupo de intervención P2E2T2 recibirá Entrenamiento de Salud de Enfermería utilizando MI, un enfoque diseñado para provocar y apoyar cambios de comportamiento y mejorar la autoeficacia (18-21).
Las enfermeras que realicen la intervención habrán completado el programa de capacitación de Instructores de salud registrados (RHC) de los Institutos de ciencias de la salud (www.healthsciences.org).
El protocolo de intervención es el siguiente:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia en la diabetes medida con el formato corto de la escala de empoderamiento de la diabetes (DES-SF) - Puntuaciones al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Autoeficacia en diabetes (Diabetes Empowerment Scale (DES)-forma corta) (http://diabetesresearch.med.umich.edu/Tools_SurveyInstruments.php).
Este instrumento de encuesta de ocho elementos se deriva de la encuesta DES de 37 elementos, que mide la autoeficacia psicosocial relacionada con la diabetes.
La escala utiliza una escala Likert de 5 puntos con puntajes brutos en la escala que van de 8 a 40.
La puntuación total se calcula como la suma de las ocho preguntas dividida por el número de elementos de la encuesta (el rango es de 1 a 8); las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
La herramienta es una medida válida y fiable de la autoeficacia psicosocial general relacionada con la diabetes con un alfa de 0,84.
La validez concurrente se estableció con las actitudes acerca de tener diabetes, comprender la diabetes y mejorar las puntuaciones de A1C.
Una diferencia de 0,25 puntos en esta puntuación equivale a un cambio de al menos un punto en dos preguntas de la herramienta DES; en otras palabras, han mejorado su confianza para participar en un comportamiento de autocontrol en dos áreas
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Base
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Autoeficacia en la diabetes medida mediante la versión abreviada de la escala de empoderamiento de la diabetes (DES-SF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Autoeficacia en diabetes (Diabetes Empowerment Scale (DES)-forma corta) (http://diabetesresearch.med.umich.edu/Tools_SurveyInstruments.php).
Este instrumento de encuesta de ocho elementos se deriva de la encuesta DES de 37 elementos, que mide la autoeficacia psicosocial relacionada con la diabetes.
La escala utiliza una escala Likert de 5 puntos con puntajes brutos en la escala que van de 8 a 40.
La puntuación total se calcula como la suma de las ocho preguntas dividida por el número de elementos de la encuesta (el rango es de 1 a 8); las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
La herramienta es una medida válida y fiable de la autoeficacia psicosocial general relacionada con la diabetes con un alfa de 0,84.
La validez concurrente se estableció con las actitudes acerca de tener diabetes, comprender la diabetes y mejorar las puntuaciones de A1C.
Una diferencia de 0,25 puntos en esta puntuación equivale a un cambio de al menos un punto en dos preguntas de la herramienta DES; en otras palabras, han mejorado su confianza para participar en un comportamiento de autocontrol en dos áreas
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3 meses
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Autoeficacia en la diabetes medida mediante la versión abreviada de la Escala de empoderamiento de la diabetes (DES-SF) - Puntuaciones a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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Autoeficacia en diabetes (Diabetes Empowerment Scale (DES)-forma corta) (http://diabetesresearch.med.umich.edu/Tools_SurveyInstruments.php).
Este instrumento de encuesta de ocho elementos se deriva de la encuesta DES de 37 elementos, que mide la autoeficacia psicosocial relacionada con la diabetes.
La escala utiliza una escala Likert de 5 puntos con puntajes brutos en la escala que van de 8 a 40.
La puntuación total se calcula como la suma de las ocho preguntas dividida por el número de elementos de la encuesta (el rango es de 1 a 8); las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
La herramienta es una medida válida y fiable de la autoeficacia psicosocial general relacionada con la diabetes con un alfa de 0,84.
La validez concurrente se estableció con las actitudes acerca de tener diabetes, comprender la diabetes y mejorar las puntuaciones de A1C.
Una diferencia de 0,25 puntos en esta puntuación equivale a un cambio de al menos un punto en dos preguntas de la herramienta DES; en otras palabras, han mejorado su confianza en la conducta de autocontrol en dos áreas.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la depresión medida por PHQ-9
Periodo de tiempo: Base
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Los síntomas depresivos se midieron con el PHQ-9.
Este es un instrumento de 9 preguntas comúnmente administrado a pacientes en un entorno de atención primaria para detectar la presencia y la gravedad de la depresión.
La suma total de las respuestas va de 0 a 27.
La puntuación total determina el nivel de síntomas depresivos.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
En general, una puntuación de 10 o más sugiere la presencia de depresión.
Este instrumento ha demostrado validez y confiabilidad con un alfa de 0.89 cuando se evaluó en 3000 pacientes de atención primaria.
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Base
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Severidad de la depresión medida por PHQ-9
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los síntomas depresivos se midieron con el PHQ-9.
Este es un instrumento de 9 preguntas comúnmente administrado a pacientes en un entorno de atención primaria para detectar la presencia y la gravedad de la depresión.
La suma total de las respuestas va de 0 a 27.
La puntuación total determina el nivel de síntomas depresivos.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
En general, una puntuación de 10 o más sugiere la presencia de depresión.
Este instrumento ha demostrado validez y confiabilidad con un alfa de 0.89 cuando se evaluó en 3000 pacientes de atención primaria.
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3 meses
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Severidad de la depresión medida por PHQ-9
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los síntomas depresivos se midieron con el PHQ-9.
Este es un instrumento de 9 preguntas comúnmente administrado a pacientes en un entorno de atención primaria para detectar la presencia y la gravedad de la depresión.
La suma total de las respuestas va de 0 a 27.
La puntuación total determina el nivel de síntomas depresivos.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
En general, una puntuación de 10 o más sugiere la presencia de depresión.
Este instrumento ha demostrado validez y confiabilidad con un alfa de 0.89 cuando se evaluó en 3000 pacientes de atención primaria.
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9 meses
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Estrés percibido medido por PSS
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación de estrés percibido (PSS): Este es un instrumento de 4 ítems administrado a los pacientes para medir el grado en que las situaciones en la vida de uno se determinan como estresantes.
La suma total de las respuestas puede variar de 0 a 16, donde las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
Este instrumento tiene una confiabilidad aceptable con un alfa de 0.60.
Esta escala se ha utilizado y validado en una serie de enfermedades crónicas, incluida la diabetes.
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Base
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Estrés percibido medido por PSS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación de estrés percibido (PSS): Este es un instrumento de 4 ítems administrado a los pacientes para medir el grado en que las situaciones en la vida de uno se determinan como estresantes.
La suma total de las respuestas puede variar de 0 a 16, donde las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
Este instrumento tiene una confiabilidad aceptable con un alfa de 0.60.
Esta escala se ha utilizado y validado en una serie de enfermedades crónicas, incluida la diabetes.
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3 meses
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Estrés percibido medido por PSS
Periodo de tiempo: 9 meses
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Puntuación de estrés percibido (PSS): Este es un instrumento de 4 ítems administrado a los pacientes para medir el grado en que las situaciones en la vida de uno se determinan como estresantes.
La suma total de las respuestas puede variar de 0 a 16, donde las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
Este instrumento tiene una confiabilidad aceptable con un alfa de 0.60.
Esta escala se ha utilizado y validado en una serie de enfermedades crónicas, incluida la diabetes.
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9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PROMIS Ansiedad Angustia Emocional
Periodo de tiempo: Base
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PROMIS Ansiedad por angustia emocional (www.healthmeasures.net)
El sistema de medidas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) mide el miedo autoinformado, la miseria ansiosa y los síntomas de hiperexcitación.
La ansiedad se diferencia mejor por los síntomas que reflejan la excitación autonómica y la experiencia de la amenaza.
El instrumento de cuatro ítems evalúa la ansiedad durante los últimos siete días utilizando una escala de Likert de cinco ítems (1 = nada, 5 = mucho), lo que arroja posibles puntajes brutos de 4 a 20.
La puntuación bruta se traduce a una puntuación T utilizando una tabla de conversión de puntuación, con un rango posible de 40,3 a 81,6.
Una puntuación de 50 es igual a la media.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad por angustia emocional.
Este instrumento ha demostrado validez y confiabilidad con un alfa de 0,92 al ser evaluado en 961 en pacientes con hepatitis C crónica.
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Base
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PROMIS Ansiedad Angustia Emocional
Periodo de tiempo: 3 meses
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PROMIS Ansiedad por angustia emocional (www.healthmeasures.net)
El sistema de medidas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) mide el miedo autoinformado, la miseria ansiosa y los síntomas de hiperexcitación.
La ansiedad se diferencia mejor por los síntomas que reflejan la excitación autonómica y la experiencia de la amenaza.
El instrumento de cuatro ítems evalúa la ansiedad durante los últimos siete días utilizando una escala de Likert de cinco ítems (1 = nada, 5 = mucho), lo que arroja posibles puntajes brutos de 4 a 20.
Las puntuaciones brutas se traducen a puntuaciones T mediante una tabla de conversión de puntuaciones, con un rango posible de 40,3 a 81,6.
Una puntuación de 50 es igual a la media.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad por angustia emocional.
Este instrumento ha demostrado validez y confiabilidad con un alfa de 0,92 al ser evaluado en 961 en pacientes con hepatitis C crónica.
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3 meses
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PROMIS Ansiedad Angustia Emocional
Periodo de tiempo: 9 meses
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PROMIS Ansiedad por angustia emocional (www.healthmeasures.net)
El sistema de medidas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) mide el miedo autoinformado, la miseria ansiosa y los síntomas de hiperexcitación.
La ansiedad se diferencia mejor por los síntomas que reflejan la excitación autonómica y la experiencia de la amenaza.
El instrumento de cuatro ítems evalúa la ansiedad durante los últimos siete días utilizando una escala de Likert de cinco ítems (1 = nada, 5 = mucho), lo que arroja posibles puntajes brutos de 4 a 20.
Las puntuaciones brutas se traducen a puntuaciones T mediante una tabla de conversión de puntuaciones, con un rango posible de 40,3 a 81,6.
Una puntuación de 50 es igual a la media.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad por angustia emocional.
Este instrumento ha demostrado validez y confiabilidad con un alfa de 0,92 al ser evaluado en 961 en pacientes con hepatitis C crónica.
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9 meses
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PROMIS Función física
Periodo de tiempo: Base
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PROMIS Función física (www.healthmeasures.net)
El sistema de medidas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) evalúa la función física actual del individuo.
Es una escala de cuatro ítems que mide la capacidad autoinformada de realizar actividades físicas, utilizando una escala de Likert de cinco ítems (1 = nada, 5 = mucho), que arroja posibles puntajes brutos de 4 a 20.
Las puntuaciones brutas se traducen a puntuaciones T mediante una tabla de conversión de puntuaciones, con un rango posible de 22,5 a 57,0.
Una puntuación de 50 es igual a la media.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor capacidad.
Este instrumento ha demostrado validez y confiabilidad con un alfa de 0,91 cuando se evaluó en 4880 pacientes en una cohorte diversa de pacientes con cáncer en los EE. UU.
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Base
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PROMIS Función física
Periodo de tiempo: 3 meses
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PROMIS Función física (www.healthmeasures.net)
El sistema de medidas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) evalúa la función física actual del individuo.
Es una escala de cuatro ítems que mide la capacidad autoinformada de realizar actividades físicas, utilizando una escala de Likert de cinco ítems (1 = nada, 5 = mucho), que arroja posibles puntajes brutos de 4 a 20.
Las puntuaciones brutas se traducen a puntuaciones T mediante una tabla de conversión de puntuaciones, con un rango posible de 22,5 a 57,0.
Una puntuación de 50 es igual a la media.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor capacidad.
Este instrumento ha demostrado validez y confiabilidad con un alfa de 0,91 cuando se evaluó en 4880 pacientes en una cohorte diversa de pacientes con cáncer en los EE. UU.
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3 meses
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PROMIS Función física
Periodo de tiempo: 9 meses
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PROMIS Función física (www.healthmeasures.net)
El sistema de medidas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) evalúa la función física actual del individuo.
Es una escala de cuatro ítems que mide la capacidad autoinformada de realizar actividades físicas, utilizando una escala de Likert de cinco ítems (1 = nada, 5 = mucho), que arroja posibles puntajes brutos de 4 a 20.
Las puntuaciones brutas se traducen a puntuaciones T mediante una tabla de conversión de puntuaciones, con un rango posible de 22,5 a 57,0.
Una puntuación de 50 es igual a la media.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor capacidad.
Este instrumento ha demostrado validez y confiabilidad con un alfa de 0,91 cuando se evaluó en 4880 pacientes en una cohorte diversa de pacientes con cáncer en los EE. UU.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Young, UC Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Young HM, Miyamoto S, Dharmar M, Tang-Feldman Y. Nurse Coaching and Mobile Health Compared With Usual Care to Improve Diabetes Self-Efficacy for Persons With Type 2 Diabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 2;8(3):e16665. doi: 10.2196/16665.
- Miyamoto S, Dharmar M, Fazio S, Tang-Feldman Y, Young HM. mHealth Technology and Nurse Health Coaching to Improve Health in Diabetes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Feb 15;7(2):e45. doi: 10.2196/resprot.9168.
- Broadbent E, Garrett J, Jepsen N, Li Ogilvie V, Ahn HS, Robinson H, Peri K, Kerse N, Rouse P, Pillai A, MacDonald B. Using Robots at Home to Support Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Feb 13;20(2):e45. doi: 10.2196/jmir.8640.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 820612
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