Projeto Melhorando a Saúde no Diabetes (P2E2T2)
Programa de Engajamento e Capacitação de Pacientes e Profissionais por meio da Tecnologia (P2E2T2) para Melhorar a Saúde em Diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus (DM) é um problema crescente de saúde pública altamente passível de intervenções de prevenção e promoção da saúde. Mais de 26 milhões de pessoas são diagnosticadas com diabetes e cerca de 79 milhões de pessoas têm pré-diabetes (1). Inatividade física, maus hábitos alimentares, obesidade e tabagismo são fatores de risco comuns para múltiplas doenças crônicas, incluindo DM, e estão associados a mortes prematuras nos Estados Unidos (2). As intervenções tradicionais para o diabetes enfatizam a educação e normalmente não abordam os dados de saúde gerados pelo paciente (3). A entrevista motivacional (EM) é uma ferramenta de aconselhamento para melhorar a autoeficácia e apoiar mudanças comportamentais que tem sido usada com sucesso no tratamento de vícios e condições crônicas, incluindo diabetes (4-6). O MI se concentra em aprimorar as habilidades de definição de metas, incentivando o foco em etapas gerenciáveis para melhorar a saúde geral, estabelecendo metas razoáveis e gerenciando barreiras e obstáculos para a consecução de metas. A tecnologia de saúde móvel (mHealth) pode ser usada para permitir comunicação bidirecional e oportuna de dados e feedback personalizado entre o paciente e a equipe de saúde; assim, a mHealth tem o potencial de mudar o comportamento de saúde de um indivíduo e prevenir fatores que levam a doenças (7). Esta proposta testa a eficácia dos treinadores de enfermagem e da plataforma mHealth como recursos para os pacientes. Especificamente, os investigadores testarão uma intervenção de coaching de enfermagem habilitada por tecnologia móvel como um meio de envolver e capacitar os pacientes a definir suas próprias metas pessoais para abordar mudanças de estilo de vida e comportamento para melhor gerenciar seu diabetes e comorbidades. A adição de um dispositivo vestível de detecção sem fio para monitorar as atividades dos participantes (atividade física, gasto de energia e qualidade do sono) permitirá que os investigadores realizem análises significativas dos dados de saúde gerados pelo paciente e forneçam feedback personalizado para motivar o paciente a atingir metas pessoais. Os investigadores irão concretizar este projeto através dos seguintes Objetivos Específicos:
Objetivo Específico 1: Avaliar a eficácia do programa P2E2T2 no controle do diabetes conforme medido pelos seguintes resultados: 1) qualidade de vida (QOL); 2) autoeficácia; 3) prontidão para mudar; e 4) resultados clinicamente relevantes.
Este estudo é um ensaio randomizado, controlado com dois grupos: 1) Cuidados habituais (Coordenação de Cuidados); e 2) o programa Engajamento e Empoderamento de Pacientes e Provedores por meio da Tecnologia (P2E2T2) - treinamento de enfermagem emparelhado com tecnologia de sensor móvel para fornecer feedback direcionado de atividade física da comunidade do mundo real gerada pelo paciente e dados de qualidade do sono para o técnico de enfermagem, participantes, e prestadores de cuidados primários para melhorar a autogestão da diabetes. Os participantes serão recrutados da rede UC Davis Primary Care Clinics. Após a inscrição no estudo, aqueles randomizados para receber a intervenção irão interagir com seu técnico de enfermagem por meio de tecnologias móveis por telefone ou por texto/e-mail por meio da plataforma segura do painel mHealth estabelecida para comunicação e transferência de dados. Os investigadores esperam inscrever pelo menos 150 pacientes em cada um dos braços de intervenção e controle. Esse tamanho de amostra será suficiente para detectar diferenças entre os dois grupos. Mesmo sob a suposição conservadora de que os efeitos do projeto e as taxas de desistência podem resultar em um tamanho de amostra reduzido de 100 por grupo de tratamento, o estudo ainda terá pelo menos 80% de poder para detectar o tamanho do efeito clinicamente importante especificado. Com base em um estudo anterior de treinamento de enfermeiras usando MI para melhorar o autogerenciamento da doença (8), os investigadores encontraram melhora nos escores de autoeficácia significativamente mais altos no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle. Os dados serão coletados dos participantes em três momentos: 1) dados de linha de base no momento do recrutamento; 2) 3 meses (coincidindo com o término da intervenção); e 3) 9 meses (selecionado para avaliar os efeitos sustentados da intervenção (6 meses após o término da intervenção)). Na linha de base, além dos resultados, todos os participantes preencherão uma pesquisa demográfica que incluirá idade, sexo, raça/etnia, nível educacional, nível de renda e tipo de seguro e histórico de saúde usando o Índice de Comorbidade de Charlson, que inclui condições crônicas comuns. Todos os dados para o estudo serão coletados pelo coordenador da pesquisa e inseridos no sistema REDCap (Research Electronic Data Capture) alojado nos servidores gerenciados pelo UC Davis Clinical and Translational Science Center (CTSC) (9).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- School of Nursing, University of California, Davis and UC Davis Health System
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus (tipo 2)
- Receber atendimento em uma das clínicas participantes da Atenção Primária da UC Davis (Clínica de Atenção Primária baseada em hospital, Clínica de Atenção Primária de Folsom)
- Capaz de ler, escrever e falar inglês
- Tem acesso a um telefone e dispositivo de computação
- Já teve experiência com o uso de um smartphone móvel e aplicativos
- HgbA1C acima de 6,5%
Critério de exclusão:
- Não tem Diabetes Mellitus
- O idioma principal não é o inglês
- mulheres grávidas
- Aqueles que não têm acesso a um telefone ou dispositivo de computação
- Tem um valor de HgbA1C abaixo de 6,5%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Cuidados Usuais - Gerenciamento de Doenças Crônicas
Cuidados habituais através do gerenciamento de doenças crônicas: O papel do coordenador de cuidados é avaliar as necessidades do paciente e coordenar encaminhamentos e consultas de saúde para o paciente, facilitar a comunicação entre os membros da equipe de saúde, identificar objetivos de saúde em colaboração com o paciente e auxiliá-los no cumprimento dessas metas, se solicitado pelo paciente.
O contato é variável e feito caso a caso.
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Este programa é um programa bem estabelecido dentro do Sistema de Saúde da UC Davis, fornecendo coordenação de cuidados para indivíduos com condições crônicas.
Os pacientes podem se autoencaminhar ou são encaminhados por seus provedores para este serviço.
O papel do coordenador de cuidados é avaliar as necessidades do paciente e coordenar encaminhamentos e consultas de saúde para o paciente, facilitar a comunicação entre os membros da equipe de saúde, identificar metas de saúde em colaboração com o paciente e auxiliá-los a atingir essas metas, se solicitado por o paciente.
O contato é variável e feito caso a caso.
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Comparador Ativo: Programa P2E2T2
O grupo de intervenção P2E2T2 receberá Nurse Health Coaching usando MI, uma abordagem projetada para provocar e apoiar mudanças comportamentais e melhorar a autoeficácia (2, 3).
Os enfermeiros que realizarem a intervenção terão concluído o programa de treinamento Registered Health Coach (RHC) do Health Science Institutes (www.healthsciences.org).
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O grupo de intervenção P2E2T2 receberá Nurse Health Coaching usando MI, uma abordagem projetada para provocar e apoiar mudanças comportamentais e melhorar a autoeficácia (18-21).
Os enfermeiros que realizarem a intervenção terão concluído o programa de treinamento Registered Health Coach (RHC) do Health Science Institutes (www.healthsciences.org).
O protocolo de intervenção é o seguinte:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia em diabetes medida usando a forma resumida da escala de empoderamento de diabetes (DES-SF) - pontuações na linha de base
Prazo: Linha de base
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Autoeficácia em diabetes (Diabetes Empowerment Scale (DES)-Short Form) (http://diabetesresearch.med.umich.edu/Tools_SurveyInstruments.php).
Este instrumento de pesquisa de oito itens é derivado da pesquisa DES de 37 itens, medindo a autoeficácia psicossocial relacionada ao diabetes.
A escala usa uma escala Likert de 5 pontos com pontuações brutas na escala variando de 8 a 40.
A pontuação total é calculada como a soma das oito perguntas dividida pelo número de itens da pesquisa (variação de 1 a 8), com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
A ferramenta é uma medida válida e confiável da autoeficácia psicossocial geral relacionada ao diabetes com um alfa de 0,84.
A validade concorrente foi estabelecida com atitudes sobre ter diabetes, entender o diabetes e melhorar os escores de A1C.
Uma diferença de 0,25 ponto nessa pontuação equivale a um deslocamento de pelo menos um ponto em duas questões do instrumento DES; em outras palavras, eles melhoraram sua confiança em se engajar no comportamento de autogestão em duas áreas
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Linha de base
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Autoeficácia em diabetes medida usando a forma resumida da escala de empoderamento de diabetes (DES-SF)
Prazo: 3 meses
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Autoeficácia em diabetes (Diabetes Empowerment Scale (DES)-Short Form) (http://diabetesresearch.med.umich.edu/Tools_SurveyInstruments.php).
Este instrumento de pesquisa de oito itens é derivado da pesquisa DES de 37 itens, medindo a autoeficácia psicossocial relacionada ao diabetes.
A escala usa uma escala Likert de 5 pontos com pontuações brutas na escala variando de 8 a 40.
A pontuação total é calculada como a soma das oito perguntas dividida pelo número de itens da pesquisa (variação de 1 a 8), com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
A ferramenta é uma medida válida e confiável da autoeficácia psicossocial geral relacionada ao diabetes com um alfa de 0,84.
A validade concorrente foi estabelecida com atitudes sobre ter diabetes, entender o diabetes e melhorar os escores de A1C.
Uma diferença de 0,25 ponto nessa pontuação equivale a um deslocamento de pelo menos um ponto em duas questões do instrumento DES; em outras palavras, eles melhoraram sua confiança em se engajar no comportamento de autogestão em duas áreas
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3 meses
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A autoeficácia do diabetes medida usando a forma resumida da escala de empoderamento do diabetes (DES-SF) - pontuações em 9 meses
Prazo: 9 meses
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Autoeficácia em diabetes (Diabetes Empowerment Scale (DES)-Short Form) (http://diabetesresearch.med.umich.edu/Tools_SurveyInstruments.php).
Este instrumento de pesquisa de oito itens é derivado da pesquisa DES de 37 itens, medindo a autoeficácia psicossocial relacionada ao diabetes.
A escala usa uma escala Likert de 5 pontos com pontuações brutas na escala variando de 8 a 40.
A pontuação total é calculada como a soma das oito perguntas dividida pelo número de itens da pesquisa (variação de 1 a 8), com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
A ferramenta é uma medida válida e confiável da autoeficácia psicossocial geral relacionada ao diabetes com um alfa de 0,84.
A validade concorrente foi estabelecida com atitudes sobre ter diabetes, entender o diabetes e melhorar os escores de A1C.
Uma diferença de 0,25 ponto nessa pontuação equivale a um deslocamento de pelo menos um ponto em duas questões do instrumento DES; em outras palavras, eles melhoraram sua confiança em se engajar no comportamento de autogerenciamento em duas áreas.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: Linha de base
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Os sintomas depressivos foram medidos com o PHQ-9.
Este é um instrumento de 9 perguntas comumente administrado a pacientes em um ambiente de cuidados primários para rastrear a presença e a gravidade da depressão.
A soma total das respostas varia de 0 a 27.
A pontuação total determina o nível de sintomas depressivos.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
Em geral, uma pontuação de 10 ou mais é sugestiva da presença de depressão.
Este instrumento demonstrou validade e confiabilidade com um alfa de 0,89 quando avaliado em 3.000 pacientes de cuidados primários.
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Linha de base
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Gravidade da depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: 3 meses
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Os sintomas depressivos foram medidos com o PHQ-9.
Este é um instrumento de 9 perguntas comumente administrado a pacientes em um ambiente de cuidados primários para rastrear a presença e a gravidade da depressão.
A soma total das respostas varia de 0 a 27.
A pontuação total determina o nível de sintomas depressivos.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
Em geral, uma pontuação de 10 ou mais é sugestiva da presença de depressão.
Este instrumento demonstrou validade e confiabilidade com um alfa de 0,89 quando avaliado em 3.000 pacientes de cuidados primários.
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3 meses
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Gravidade da depressão medida pelo PHQ-9
Prazo: 9 meses
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Os sintomas depressivos foram medidos com o PHQ-9.
Este é um instrumento de 9 perguntas comumente administrado a pacientes em um ambiente de cuidados primários para rastrear a presença e a gravidade da depressão.
A soma total das respostas varia de 0 a 27.
A pontuação total determina o nível de sintomas depressivos.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
Em geral, uma pontuação de 10 ou mais é sugestiva da presença de depressão.
Este instrumento demonstrou validade e confiabilidade com um alfa de 0,89 quando avaliado em 3.000 pacientes de cuidados primários.
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9 meses
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Estresse percebido medido por PSS
Prazo: Linha de base
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Perceived Stress Score (PSS): Este é um instrumento de 4 itens administrado aos pacientes para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa são determinadas como estressantes.
A soma total das respostas pode variar de 0 a 16, com escores mais altos indicando maior estresse.
Este instrumento tem confiabilidade aceitável com um alfa de 0,60.
Esta escala tem sido utilizada e validada em várias doenças crônicas, incluindo diabetes.
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Linha de base
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Estresse percebido medido por PSS
Prazo: 3 meses
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Perceived Stress Score (PSS): Este é um instrumento de 4 itens administrado aos pacientes para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa são determinadas como estressantes.
A soma total das respostas pode variar de 0 a 16, com escores mais altos indicando maior estresse.
Este instrumento tem confiabilidade aceitável com um alfa de 0,60.
Esta escala tem sido utilizada e validada em várias doenças crônicas, incluindo diabetes.
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3 meses
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Estresse percebido medido por PSS
Prazo: 9 meses
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Perceived Stress Score (PSS): Este é um instrumento de 4 itens administrado aos pacientes para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa são determinadas como estressantes.
A soma total das respostas pode variar de 0 a 16, com escores mais altos indicando maior estresse.
Este instrumento tem confiabilidade aceitável com um alfa de 0,60.
Esta escala tem sido utilizada e validada em várias doenças crônicas, incluindo diabetes.
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9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMIS Angústia Emocional Ansiedade
Prazo: Linha de base
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PROMIS Emotional Distress Anxiety (www.healthmeasures.net)
O instrumento do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) mede o medo auto-relatado, a angústia ansiosa e os sintomas de hiperexcitação.
A ansiedade é melhor diferenciada por sintomas que refletem a excitação autonômica e a experiência de ameaça.
O instrumento de quatro itens avalia a ansiedade nos últimos sete dias usando uma escala Likert de cinco itens (1 = nada, 5 = muito), resultando em possíveis pontuações brutas de 4 a 20.
A pontuação bruta é convertida em T-score usando uma tabela de conversão de pontuação, com um intervalo possível de 40,3 a 81,6.
Uma pontuação de 50 é igual à média.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade emocional.
Este instrumento demonstrou validade e confiabilidade com um alfa de 0,92 quando avaliado em 961 em pacientes com hepatite C crônica.
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Linha de base
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PROMIS Angústia Emocional Ansiedade
Prazo: 3 meses
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PROMIS Emotional Distress Anxiety (www.healthmeasures.net)
O instrumento do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) mede o medo auto-relatado, a angústia ansiosa e os sintomas de hiperexcitação.
A ansiedade é melhor diferenciada por sintomas que refletem a excitação autonômica e a experiência de ameaça.
O instrumento de quatro itens avalia a ansiedade nos últimos sete dias usando uma escala Likert de cinco itens (1 = nada, 5 = muito), resultando em possíveis pontuações brutas de 4 a 20.
As pontuações brutas são convertidas em escores T usando uma tabela de conversão de pontuação, com uma faixa possível de 40,3 a 81,6.
Uma pontuação de 50 é igual à média.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade emocional.
Este instrumento demonstrou validade e confiabilidade com um alfa de 0,92 quando avaliado em 961 em pacientes com hepatite C crônica.
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3 meses
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PROMIS Angústia Emocional Ansiedade
Prazo: 9 meses
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PROMIS Emotional Distress Anxiety (www.healthmeasures.net)
O instrumento do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) mede o medo auto-relatado, a angústia ansiosa e os sintomas de hiperexcitação.
A ansiedade é melhor diferenciada por sintomas que refletem a excitação autonômica e a experiência de ameaça.
O instrumento de quatro itens avalia a ansiedade nos últimos sete dias usando uma escala Likert de cinco itens (1 = nada, 5 = muito), resultando em possíveis pontuações brutas de 4 a 20.
As pontuações brutas são convertidas em escores T usando uma tabela de conversão de pontuação, com uma faixa possível de 40,3 a 81,6.
Uma pontuação de 50 é igual à média.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade emocional.
Este instrumento demonstrou validade e confiabilidade com um alfa de 0,92 quando avaliado em 961 em pacientes com hepatite C crônica.
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9 meses
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PROMIS Função Física
Prazo: Linha de base
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PROMIS Physical Function (www.healthmeasures.net)
O instrumento de função física do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) avalia a função física atual do indivíduo.
É uma escala de quatro itens que mede a capacidade auto-relatada de atividades físicas, usando uma escala Likert de cinco itens (1 = nada, 5 = muito), gerando possíveis pontuações brutas de 4 a 20.
As pontuações brutas são convertidas em escores T usando uma tabela de conversão de pontuação, com uma faixa possível de 22,5 a 57,0.
Uma pontuação de 50 é igual à média.
Pontuações mais altas estão associadas a maior capacidade.
Este instrumento demonstrou validade e confiabilidade com um alfa de 0,91 quando avaliado em 4.880 pacientes em uma coorte diversificada de pacientes com câncer nos EUA.
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Linha de base
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PROMIS Função Física
Prazo: 3 meses
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PROMIS Physical Function (www.healthmeasures.net)
O instrumento de função física do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) avalia a função física atual do indivíduo.
É uma escala de quatro itens que mede a capacidade auto-relatada de atividades físicas, usando uma escala Likert de cinco itens (1 = nada, 5 = muito), gerando possíveis pontuações brutas de 4 a 20.
As pontuações brutas são convertidas em escores T usando uma tabela de conversão de pontuação, com uma faixa possível de 22,5 a 57,0.
Uma pontuação de 50 é igual à média.
Pontuações mais altas estão associadas a maior capacidade.
Este instrumento demonstrou validade e confiabilidade com um alfa de 0,91 quando avaliado em 4.880 pacientes em uma coorte diversificada de pacientes com câncer nos EUA.
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3 meses
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PROMIS Função Física
Prazo: 9 meses
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PROMIS Physical Function (www.healthmeasures.net)
O instrumento de função física do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) avalia a função física atual do indivíduo.
É uma escala de quatro itens que mede a capacidade auto-relatada de atividades físicas, usando uma escala Likert de cinco itens (1 = nada, 5 = muito), gerando possíveis pontuações brutas de 4 a 20.
As pontuações brutas são convertidas em escores T usando uma tabela de conversão de pontuação, com uma faixa possível de 22,5 a 57,0.
Uma pontuação de 50 é igual à média.
Pontuações mais altas estão associadas a maior capacidade.
Este instrumento demonstrou validade e confiabilidade com um alfa de 0,91 quando avaliado em 4.880 pacientes em uma coorte diversificada de pacientes com câncer nos EUA.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Young, UC Davis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Young HM, Miyamoto S, Dharmar M, Tang-Feldman Y. Nurse Coaching and Mobile Health Compared With Usual Care to Improve Diabetes Self-Efficacy for Persons With Type 2 Diabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 2;8(3):e16665. doi: 10.2196/16665.
- Miyamoto S, Dharmar M, Fazio S, Tang-Feldman Y, Young HM. mHealth Technology and Nurse Health Coaching to Improve Health in Diabetes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Feb 15;7(2):e45. doi: 10.2196/resprot.9168.
- Broadbent E, Garrett J, Jepsen N, Li Ogilvie V, Ahn HS, Robinson H, Peri K, Kerse N, Rouse P, Pillai A, MacDonald B. Using Robots at Home to Support Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Feb 13;20(2):e45. doi: 10.2196/jmir.8640.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 820612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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