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Projet d'amélioration de la santé dans le diabète (P2E2T2)

14 octobre 2019 mis à jour par: University of California, Davis

Programme d'engagement et d'autonomisation des patients et des prestataires grâce à la technologie (P2E2T2) pour améliorer la santé des diabétiques

L'objectif global de cette proposition est d'améliorer les soutiens et les ressources disponibles pour les patients diabétiques afin de les aider à atteindre leurs objectifs de santé. Les enquêteurs évalueront un programme novateur qui utilise l'encadrement en santé des infirmières, des techniques d'entrevue motivationnelle, des capteurs sans fil et la technologie de santé mobile (mHealth). Dans le cadre de ce programme, les patients recevront en temps opportun des commentaires personnalisés sur le coaching infirmier pour faciliter le changement de comportement à l'aide de la technologie mHealth, reliant ainsi l'échange bidirectionnel d'informations significatives entre le patient, l'infirmière coach et le fournisseur. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé auprès de patients recevant une prise en charge des maladies chroniques au réseau de soins primaires de l'Université de Californie à Davis (UC Davis). Les patients éligibles à l'inclusion dans l'étude seront randomisés dans l'un des deux bras de l'essai : 1) les soins habituels (coordination des soins) administrés par l'UC Davis Health Management and Education ; ou 2) le programme d'engagement et d'autonomisation des patients et des prestataires grâce à la technologie (P2E2T2) pour améliorer la santé dans le diabète. L'hypothèse est que les patients du bras P2E2T2 de l'étude seront plus engagés dans l'identification et la réalisation des objectifs de santé liés à leur diabète et obtiendront de meilleurs résultats de santé par rapport aux patients recevant les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré (DM) est un problème de santé publique croissant qui se prête très bien aux interventions de prévention et de promotion de la santé. Plus de 26 millions de personnes reçoivent un diagnostic de diabète et environ 79 millions de personnes souffrent de prédiabète (1). L'inactivité physique, les mauvaises habitudes alimentaires, l'obésité et le tabagisme sont des facteurs de risque courants de plusieurs maladies chroniques, dont le diabète sucré, et sont associés à des décès prématurés aux États-Unis (2). Les interventions traditionnelles pour le diabète mettent l'accent sur l'éducation et ne traitent généralement pas des données de santé générées par les patients (3). L'entretien motivationnel (EM) est un outil de conseil pour améliorer l'auto-efficacité et soutenir les changements de comportement qui a été utilisé avec succès dans le traitement des dépendances et des maladies chroniques, y compris le diabète (4-6). MI se concentre sur l'amélioration des compétences en matière d'établissement d'objectifs en encourageant l'accent sur les étapes gérables pour améliorer la santé globale, en établissant des objectifs raisonnables et en gérant les barrières et les obstacles à l'atteinte des objectifs. La technologie de santé mobile (mHealth) peut être utilisée pour permettre une communication bidirectionnelle et opportune des données et une rétroaction personnalisée entre le patient et l'équipe de soins de santé ; Ainsi, mHealth a le potentiel de modifier le comportement de santé d'un individu et de prévenir les facteurs qui conduisent à la maladie (7). Cette proposition teste l'efficacité des coachs infirmiers et de la plateforme mHealth en tant que ressources pour les patients. Plus précisément, les chercheurs testeront une intervention de coaching infirmier basée sur la technologie mobile comme moyen d'engager et d'habiliter les patients à définir leurs propres objectifs personnels pour aborder les changements de mode de vie et de comportement afin de mieux gérer leur diabète et leurs comorbidités. L'ajout d'un dispositif portable de détection sans fil pour surveiller les activités des participants (activité physique, dépense énergétique et qualité du sommeil) permettra aux enquêteurs d'effectuer une analyse significative des données de santé générées par le patient et de fournir une rétroaction personnalisée pour motiver le patient à atteindre ses objectifs personnels. Les chercheurs réaliseront ce projet à travers les objectifs spécifiques suivants :

Objectif spécifique 1 : Évaluer l'efficacité du programme P2E2T2 sur la gestion du diabète telle que mesurée par les résultats suivants : 1) qualité de vie (QOL) ; 2) auto-efficacité; 3) la volonté de changer ; et 4) résultats cliniquement pertinents.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé avec deux groupes : 1) Soins habituels (coordination des soins) ; et 2) le programme Patient and Provider Engagement and Empowerment Through Technology (P2E2T2) - coaching infirmier associé à la technologie des capteurs mobiles pour fournir une rétroaction ciblée sur l'activité physique communautaire réelle générée par les patients et les données sur la qualité du sommeil à l'infirmière coach, aux participants, et les fournisseurs de soins primaires pour améliorer l'autogestion du diabète. Les participants seront recrutés dans le réseau des cliniques de soins primaires de l'UC Davis. Après l'inscription à l'étude, les personnes randomisées pour recevoir l'intervention interagiront avec leur infirmière coach via des technologies mobiles par téléphone ou par SMS/e-mail via la plate-forme de tableau de bord mHealth sécurisée établie pour la communication et le transfert de données. Les enquêteurs s'attendent à recruter au moins 150 patients dans chacun des bras d'intervention et de contrôle. Cette taille d'échantillon sera suffisante pour détecter des différences entre les deux groupes. Même dans l'hypothèse prudente selon laquelle les effets de conception et les taux d'abandon peuvent entraîner une taille d'échantillon réduite de 100 par groupe de traitement, l'étude aura toujours une puissance d'au moins 80 % pour détecter la taille d'effet cliniquement importante spécifiée. Sur la base d'une étude précédente sur le coaching infirmier utilisant l'IM pour améliorer l'autogestion de la maladie (8), les chercheurs ont constaté une amélioration des scores d'auto-efficacité significativement plus élevée dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. Les données seront recueillies auprès des participants à trois moments : 1) données de base au moment du recrutement ; 2) 3 mois (coïncidant avec la fin de l'intervention) ; et 3) 9 mois (sélectionnés pour évaluer les effets durables de l'intervention (6 mois après la fin de l'intervention)). Au départ, en plus des résultats, tous les participants rempliront une enquête démographique qui inclura l'âge, le sexe, la race/l'origine ethnique, le niveau d'éducation, le niveau de revenu et le type d'assurance et les antécédents médicaux en utilisant l'indice de comorbidité de Charlson qui comprend les maladies chroniques courantes. Toutes les données de l'étude seront collectées par le coordinateur de la recherche et saisies dans le système REDCap (Research Electronic Data Capture) hébergé sur les serveurs gérés par l'UC Davis Clinical and Translational Science Center (CTSC) (9).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

319

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • School of Nursing, University of California, Davis and UC Davis Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans
  2. Diagnostic du diabète sucré (type 2)
  3. Recevoir des soins dans l'une des cliniques participantes de l'UC Davis Primary Care (clinique de soins primaires en milieu hospitalier, la clinique de soins primaires Folsom)
  4. Capable de lire, écrire et parler anglais
  5. A accès à un téléphone et à un appareil informatique
  6. A eu de l'expérience avec l'utilisation d'un smartphone mobile et d'applications
  7. HgbA1C supérieur à 6,5 %

Critère d'exclusion:

  1. N'a pas de diabète sucré
  2. La langue principale n'est pas l'anglais
  3. Femmes enceintes
  4. Ceux qui n'ont pas accès à un téléphone ou à un appareil informatique
  5. A une valeur HgbA1C inférieure à 6,5 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Soins habituels - Gestion des maladies chroniques
Soins habituels par la gestion des maladies chroniques : le rôle du coordonnateur des soins est d'évaluer les besoins du patient et de coordonner les références et les rendez-vous de soins de santé pour le patient, de faciliter la communication entre les membres de l'équipe de soins de santé, d'identifier les objectifs de santé en collaboration avec le patient et de les aider. pour atteindre ces objectifs si le patient le demande. Le contact est variable et effectué au cas par cas.
Comportemental: Soins habituels
Ce programme est un programme bien établi au sein du système de santé UC Davis, assurant la coordination des soins aux personnes atteintes de maladies chroniques. Les patients peuvent se référer eux-mêmes ou sont référés par leurs fournisseurs pour ce service. Le rôle du coordonnateur des soins est d'évaluer les besoins du patient et de coordonner les références et les rendez-vous de soins de santé pour le patient, de faciliter la communication entre les membres de l'équipe de soins, d'identifier les objectifs de santé en collaboration avec le patient et de les aider à atteindre ces objectifs si demandé par le patient. Le contact est variable et effectué au cas par cas.
Comparateur actif: Programme P2E2T2
Le groupe d'intervention P2E2T2 recevra un coaching en santé infirmière utilisant l'EM, une approche conçue pour susciter et soutenir des changements de comportement et améliorer l'auto-efficacité (2, 3). Les infirmières qui réalisent l'intervention auront suivi le programme de formation Health Science Institutes Registered Health Coach (RHC) (www.healthsciences.org).
Comportemental: Programme P2E2T2
Le groupe d'intervention P2E2T2 recevra un encadrement en santé infirmière à l'aide de l'IM, une approche conçue pour susciter et soutenir des changements de comportement et améliorer l'auto-efficacité (18-21). Les infirmières qui réalisent l'intervention auront suivi le programme de formation Health Science Institutes Registered Health Coach (RHC) (www.healthsciences.org). Le protocole d'intervention est le suivant :

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité du diabète mesurée à l'aide du formulaire abrégé de l'échelle d'autonomisation du diabète (DES-SF) - Scores au départ
Délai: Ligne de base
Auto-efficacité du diabète (Diabetes Empowerment Scale (DES)-Short Form) (http://diabetesresearch.med.umich.edu/Tools_SurveyInstruments.php). Cet instrument d'enquête à huit items est dérivé de l'enquête DES à 37 items, mesurant l'auto-efficacité psychosociale liée au diabète. L'échelle utilise une échelle de Likert à 5 points avec des scores bruts sur l'échelle allant de 8 à 40. Le score total est calculé comme la somme des huit questions divisée par le nombre d'éléments de l'enquête (la plage est de 1 à 8), les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité. L'outil est une mesure valide et fiable de l'auto-efficacité psychosociale globale liée au diabète avec un alpha de 0,84. La validité simultanée a été établie avec les attitudes concernant le diabète, la compréhension du diabète et l'amélioration des scores A1C. Une différence de 0,25 point dans ce score équivaut à un décalage d'au moins un point dans deux questions de l'outil DES ; en d'autres termes, ils ont amélioré leur confiance en adoptant un comportement d'autogestion dans deux domaines
Ligne de base
Auto-efficacité du diabète mesurée à l'aide du formulaire abrégé de l'échelle d'autonomisation du diabète (DES-SF)
Délai: 3 mois
Auto-efficacité du diabète (Diabetes Empowerment Scale (DES)-Short Form) (http://diabetesresearch.med.umich.edu/Tools_SurveyInstruments.php). Cet instrument d'enquête à huit items est dérivé de l'enquête DES à 37 items, mesurant l'auto-efficacité psychosociale liée au diabète. L'échelle utilise une échelle de Likert à 5 points avec des scores bruts sur l'échelle allant de 8 à 40. Le score total est calculé comme la somme des huit questions divisée par le nombre d'éléments de l'enquête (la plage est de 1 à 8), les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité. L'outil est une mesure valide et fiable de l'auto-efficacité psychosociale globale liée au diabète avec un alpha de 0,84. La validité simultanée a été établie avec les attitudes concernant le diabète, la compréhension du diabète et l'amélioration des scores A1C. Une différence de 0,25 point dans ce score équivaut à un décalage d'au moins un point dans deux questions de l'outil DES ; en d'autres termes, ils ont amélioré leur confiance en adoptant un comportement d'autogestion dans deux domaines
3 mois
Auto-efficacité du diabète mesurée à l'aide de la forme courte de l'échelle d'autonomisation du diabète (DES-SF) - Scores à 9 mois
Délai: 9 mois
Auto-efficacité du diabète (Diabetes Empowerment Scale (DES)-Short Form) (http://diabetesresearch.med.umich.edu/Tools_SurveyInstruments.php). Cet instrument d'enquête à huit items est dérivé de l'enquête DES à 37 items, mesurant l'auto-efficacité psychosociale liée au diabète. L'échelle utilise une échelle de Likert à 5 points avec des scores bruts sur l'échelle allant de 8 à 40. Le score total est calculé comme la somme des huit questions divisée par le nombre d'éléments de l'enquête (la plage est de 1 à 8), les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité. L'outil est une mesure valide et fiable de l'auto-efficacité psychosociale globale liée au diabète avec un alpha de 0,84. La validité simultanée a été établie avec les attitudes concernant le diabète, la compréhension du diabète et l'amélioration des scores A1C. Une différence de 0,25 point dans ce score équivaut à un décalage d'au moins un point dans deux questions de l'outil DES ; en d'autres termes, ils ont amélioré leur confiance en adoptant un comportement d'autogestion dans deux domaines.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la dépression mesurée par PHQ-9
Délai: Ligne de base
Les symptômes dépressifs ont été mesurés avec le PHQ-9. Il s'agit d'un instrument de 9 questions couramment administré aux patients dans un établissement de soins primaires pour dépister la présence et la gravité de la dépression. La somme totale des réponses varie de 0 à 27. Le score total détermine le niveau des symptômes dépressifs. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes dépressifs. En général, un score de 10 ou plus suggère la présence d'une dépression. Cet instrument a démontré sa validité et sa fiabilité avec un alpha de 0,89 lorsqu'il a été évalué chez 3 000 patients en soins primaires.
Ligne de base
Sévérité de la dépression mesurée par PHQ-9
Délai: 3 mois
Les symptômes dépressifs ont été mesurés avec le PHQ-9. Il s'agit d'un instrument de 9 questions couramment administré aux patients dans un établissement de soins primaires pour dépister la présence et la gravité de la dépression. La somme totale des réponses varie de 0 à 27. Le score total détermine le niveau des symptômes dépressifs. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes dépressifs. En général, un score de 10 ou plus suggère la présence d'une dépression. Cet instrument a démontré sa validité et sa fiabilité avec un alpha de 0,89 lorsqu'il a été évalué chez 3 000 patients en soins primaires.
3 mois
Sévérité de la dépression mesurée par PHQ-9
Délai: 9 mois
Les symptômes dépressifs ont été mesurés avec le PHQ-9. Il s'agit d'un instrument de 9 questions couramment administré aux patients dans un établissement de soins primaires pour dépister la présence et la gravité de la dépression. La somme totale des réponses varie de 0 à 27. Le score total détermine le niveau des symptômes dépressifs. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes dépressifs. En général, un score de 10 ou plus suggère la présence d'une dépression. Cet instrument a démontré sa validité et sa fiabilité avec un alpha de 0,89 lorsqu'il a été évalué chez 3 000 patients en soins primaires.
9 mois
Stress perçu mesuré par PSS
Délai: Ligne de base
Score de stress perçu (PSS) : Il s'agit d'un instrument à 4 éléments administré aux patients pour mesurer le degré auquel les situations de la vie sont déterminées comme stressantes. La somme totale des réponses peut varier de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant un stress plus important. Cet instrument a une fiabilité acceptable avec un alpha de 0,60. Cette échelle a été utilisée et validée dans un certain nombre de maladies chroniques dont le diabète.
Ligne de base
Stress perçu mesuré par PSS
Délai: 3 mois
Score de stress perçu (PSS) : Il s'agit d'un instrument à 4 éléments administré aux patients pour mesurer le degré auquel les situations de la vie sont déterminées comme stressantes. La somme totale des réponses peut varier de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant un stress plus important. Cet instrument a une fiabilité acceptable avec un alpha de 0,60. Cette échelle a été utilisée et validée dans un certain nombre de maladies chroniques dont le diabète.
3 mois
Stress perçu mesuré par PSS
Délai: 9 mois
Score de stress perçu (PSS) : Il s'agit d'un instrument à 4 éléments administré aux patients pour mesurer le degré auquel les situations de la vie sont déterminées comme stressantes. La somme totale des réponses peut varier de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant un stress plus important. Cet instrument a une fiabilité acceptable avec un alpha de 0,60. Cette échelle a été utilisée et validée dans un certain nombre de maladies chroniques dont le diabète.
9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS Détresse émotionnelle Anxiété
Délai: Ligne de base
PROMIS Anxiété de détresse émotionnelle (www.healthmeasures.net) L'instrument PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System Measures) mesure la peur, la détresse anxieuse et les symptômes d'hyperexcitation autodéclarés. L'anxiété est mieux différenciée par des symptômes qui reflètent l'éveil autonome et l'expérience de la menace. L'instrument à quatre items évalue l'anxiété au cours des sept derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à cinq items (1 = pas du tout, 5 = beaucoup), donnant des scores bruts possibles de 4 à 20. Le score brut est traduit en un score T à l'aide d'un tableau de conversion des scores, avec une plage possible de 40,3 à 81,6. Un score de 50 correspond à la moyenne. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété de détresse émotionnelle. Cet instrument a démontré sa validité et sa fiabilité avec un alpha de 0,92 lorsqu'il a été évalué chez 961 patients atteints d'hépatite C chronique.
Ligne de base
PROMIS Détresse émotionnelle Anxiété
Délai: 3 mois
PROMIS Anxiété de détresse émotionnelle (www.healthmeasures.net) L'instrument PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System Measures) mesure la peur, la détresse anxieuse et les symptômes d'hyperexcitation autodéclarés. L'anxiété est mieux différenciée par des symptômes qui reflètent l'éveil autonome et l'expérience de la menace. L'instrument à quatre items évalue l'anxiété au cours des sept derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à cinq items (1 = pas du tout, 5 = beaucoup), donnant des scores bruts possibles de 4 à 20. Les scores bruts sont traduits en scores T à l'aide d'un tableau de conversion des scores, avec une plage possible de 40,3 à 81,6. Un score de 50 correspond à la moyenne. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété de détresse émotionnelle. Cet instrument a démontré sa validité et sa fiabilité avec un alpha de 0,92 lorsqu'il a été évalué chez 961 patients atteints d'hépatite C chronique.
3 mois
PROMIS Détresse émotionnelle Anxiété
Délai: 9 mois
PROMIS Anxiété de détresse émotionnelle (www.healthmeasures.net) L'instrument PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System Measures) mesure la peur, la détresse anxieuse et les symptômes d'hyperexcitation autodéclarés. L'anxiété est mieux différenciée par des symptômes qui reflètent l'éveil autonome et l'expérience de la menace. L'instrument à quatre items évalue l'anxiété au cours des sept derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à cinq items (1 = pas du tout, 5 = beaucoup), donnant des scores bruts possibles de 4 à 20. Les scores bruts sont traduits en scores T à l'aide d'un tableau de conversion des scores, avec une plage possible de 40,3 à 81,6. Un score de 50 correspond à la moyenne. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété de détresse émotionnelle. Cet instrument a démontré sa validité et sa fiabilité avec un alpha de 0,92 lorsqu'il a été évalué chez 961 patients atteints d'hépatite C chronique.
9 mois
Fonction physique PROMIS
Délai: Ligne de base
Fonction physique PROMIS (www.healthmeasures.net) L'instrument PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System Measures) Physical Function évalue la fonction physique actuelle de l'individu. Il s'agit d'une échelle à quatre éléments mesurant la capacité autodéclarée d'activités physiques, à l'aide d'une échelle de Likert à cinq éléments (1 = pas du tout, 5 = beaucoup), donnant des scores bruts possibles de 4 à 20. Les scores bruts sont traduits en scores T à l'aide d'un tableau de conversion des scores, avec une plage possible de 22,5 à 57,0. Un score de 50 correspond à la moyenne. Des scores plus élevés sont associés à une capacité plus élevée. Cet instrument a démontré sa validité et sa fiabilité avec un alpha de 0,91 lorsqu'il a été évalué chez 4880 patients dans une cohorte diversifiée de patients atteints de cancer aux États-Unis.
Ligne de base
Fonction physique PROMIS
Délai: 3 mois
Fonction physique PROMIS (www.healthmeasures.net) L'instrument PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System Measures) Physical Function évalue la fonction physique actuelle de l'individu. Il s'agit d'une échelle à quatre éléments mesurant la capacité autodéclarée d'activités physiques, à l'aide d'une échelle de Likert à cinq éléments (1 = pas du tout, 5 = beaucoup), donnant des scores bruts possibles de 4 à 20. Les scores bruts sont traduits en scores T à l'aide d'un tableau de conversion des scores, avec une plage possible de 22,5 à 57,0. Un score de 50 correspond à la moyenne. Des scores plus élevés sont associés à une capacité plus élevée. Cet instrument a démontré sa validité et sa fiabilité avec un alpha de 0,91 lorsqu'il a été évalué chez 4880 patients dans une cohorte diversifiée de patients atteints de cancer aux États-Unis.
3 mois
Fonction physique PROMIS
Délai: 9 mois
Fonction physique PROMIS (www.healthmeasures.net) L'instrument PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System Measures) Physical Function évalue la fonction physique actuelle de l'individu. Il s'agit d'une échelle à quatre éléments mesurant la capacité autodéclarée d'activités physiques, à l'aide d'une échelle de Likert à cinq éléments (1 = pas du tout, 5 = beaucoup), donnant des scores bruts possibles de 4 à 20. Les scores bruts sont traduits en scores T à l'aide d'un tableau de conversion des scores, avec une plage possible de 22,5 à 57,0. Un score de 50 correspond à la moyenne. Des scores plus élevés sont associés à une capacité plus élevée. Cet instrument a démontré sa validité et sa fiabilité avec un alpha de 0,91 lorsqu'il a été évalué chez 4880 patients dans une cohorte diversifiée de patients atteints de cancer aux États-Unis.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Young, UC Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Première publication (Estimation)

3 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 820612

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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