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A Study of Capecitabine Plus Oxaliplatin in Combination With Pre-operative Pelvic Radiotherapy in Rectal Cancer

21 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

A Phase II Study of Capecitabine Plus Oxaliplatin in Combination With Pre-operative Pelvic Radiotherapy in Rectal Cancer

The purpose of this study is to determine the pathological complete tumor response rate.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
      • Chur, Suiza, 7000
      • Luzern, Suiza, 6004
      • St. Gallen, Suiza, 9007
      • Zürich, Suiza, 8037
      • Zürich, Suiza, 8063

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed locally advanced T3/T4 rectal carcinoma with or without nodal involvement requiring surgery of the primary tumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2
  • Adequate values of laboratory parameters

Exclusion Criteria:

  • Evidence of distant metastases
  • Previous Chemotherapy or immunotherapy for colorectal cancer
  • Previous radiotherapy to the pelvis
  • Pre-existing condition which would deter radiotherapy
  • Malignancy within last 5 years, except cured basal cell cancer of the skin and in situ cancer of the cervix
  • Clinically significant cardiac disease or myocardial infarction within the last 12 months
  • Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract or those who have malabsorption syndrome
  • Organ allografts
  • Concomitant treatment with brivudine, lamivudine, ribavirin or any other nucleoside analogues
  • Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
  • History of uncontrolled seizures, central nervous system disorders, or psychiatric disability judged by the investigator to be clinically significant, precluding informed consent or interfering with compliance for oral drug intake

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capecitabine+Oxaliplatin
Eligible participants received capecitabine 1000 milligrams per square meter (mg/m^2) on Days 1-14, and 825 mg/m^2 on Days 22-35 and 43-56 twice a day (bid) orally, along with oxaliplatin as a 2-hour intravenous (iv) infusion of 130 mg/m^2/once a day (d) on Day 1 and 50 mg/m^2/d on Days 22, 29, 43 and 50 prior to radiotherapy. Participants received radiation therapy having a fraction dose of 1.8 gray (Gy)/day, 5 days a week, for five consecutive weeks starting on Day 22 of the treatment period. Participants, who completed the treatment period, underwent surgery at Week 14.
Droga: Capecitabine
Capecitabine is available as 50 mg and 500 mg tablets. It will be administered as a 1000mg/m^2 bid orally on Days 1-14, and at a dose of 825mg/m^2 bid on Days 22-35 and 43-56.
Otros nombres:
  • Xeloda, Ro09-1978
Droga: Oxaliplatin
Oxaliplatin is available in vials containing 50 mg or 100 mg. It will be administered as a oxaliplatin 130mg/m^2/d intravenously on Day 1 and 50mg/m^2/d on Days 22, 29, 43 and 50 prior to radiotherapy up to Week 9 followed by surgery period.
Otros nombres:
  • Eloxatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Pathological Complete Tumor Response
Periodo de tiempo: Up to Week 16
Pathological complete tumor response was defined as grade 3 or 4 in the histological grading of regression according to Dworak classification. Grade 0 is no regression; Grade 1 is dominant tumor mass with obvious fibrosis and/or vasculopathy; Grade 2 is dominantly fibrotic changes with few tumor cells or groups; Grade 3 is defined as very few (difficult to find microscopically) tumor cells in fibrotic tissue with or without mucous substance; Grade 4 is defined as no tumor cells, only fibrotic mass (total regression or response).
Up to Week 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Sphincter-preservation
Periodo de tiempo: Up to Week 16
Percentage of participants with sphincter-preservation is reported.
Up to Week 16
Number of Participants With Marked Laboratory Abnormalities
Periodo de tiempo: Up to Week 16
Number of participants with marked laboratory abnormalities is reported.
Up to Week 16
Percentage of Participants With Resection (R0) in Participants With T4 Rectal Cancer
Periodo de tiempo: Up to Week 16
R0 resection was defined as complete resection of the tumor with adequate tumor-free margins and regional lymph node extirpation as confirmed by pathology after pre-operative chemotherapy plus capecitabine + oxaliplatin therapy.
Up to Week 16
Percentage of Participants With Downstaging of Primary Tumor and/or Lymph Nodes
Periodo de tiempo: From screening to Week 16
Downstaging of primary tumor (T) and/or lymph nodes (N) was defined as decrease by 1 point in T-value and/or N-value (comparing at screening and after treatment). It was assessed by colonoscopy, pathology, endosonography of rectum, chest X-ray, abdominopelvic Computed Tomography and Magnetic Resonance Imaging. Staging for tumor are: TX (primary tumor cannot be assessed), T0 (no evidence of primary tumor), Tis (carcinoma in situ), T1 (tumor invades submucosa), T2 (tumor invades muscularis propria), T3 (tumor invades through muscularis propria into subserosa/into non-peritonealized pericolic/perirectal tissues, T4 (tumor directly invades other organs or structures). Staging for lymph nodes are: NX (regional lymph nodes cannot be assessed), N0 (no regional lymph node metastasis), N1 (metastasis in 1 to 3 regional lymph nodes), N2 (metastasis in 4 or more regional lymph nodes).
From screening to Week 16
Percentage of Participants With Pathological Incomplete Tumor Response
Periodo de tiempo: Up to Week 16
Pathological incomplete tumor response was defined as grade 1 or 2 in the histological grading of regression according to Dworak grading of regression. Pathological incomplete tumor response rate, Grade 1: dominant tumor mass with obvious fibrosis and/or vasculopathy; Grade 2: dominantly fibrotic changes with few tumor cells or groups (easy to find) were assessed.
Up to Week 16
Number of Participants With Any Adverse Events and Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to Week 16
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in participants or clinical investigation participants administered a pharmaceutical product and which did not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, are life threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization or results in disability/incapacity, and congenital anomaly/birth defect.
Up to Week 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Sanofi-Synthélabo (Schweiz) AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML18280

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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