- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02694718
A Study of Capecitabine Plus Oxaliplatin in Combination With Pre-operative Pelvic Radiotherapy in Rectal Cancer
21 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
A Phase II Study of Capecitabine Plus Oxaliplatin in Combination With Pre-operative Pelvic Radiotherapy in Rectal Cancer
The purpose of this study is to determine the pathological complete tumor response rate.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
-
Chur, Zwitserland, 7000
-
Luzern, Zwitserland, 6004
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
-
Zürich, Zwitserland, 8037
-
Zürich, Zwitserland, 8063
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed locally advanced T3/T4 rectal carcinoma with or without nodal involvement requiring surgery of the primary tumor
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2
- Adequate values of laboratory parameters
Exclusion Criteria:
- Evidence of distant metastases
- Previous Chemotherapy or immunotherapy for colorectal cancer
- Previous radiotherapy to the pelvis
- Pre-existing condition which would deter radiotherapy
- Malignancy within last 5 years, except cured basal cell cancer of the skin and in situ cancer of the cervix
- Clinically significant cardiac disease or myocardial infarction within the last 12 months
- Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract or those who have malabsorption syndrome
- Organ allografts
- Concomitant treatment with brivudine, lamivudine, ribavirin or any other nucleoside analogues
- Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
- History of uncontrolled seizures, central nervous system disorders, or psychiatric disability judged by the investigator to be clinically significant, precluding informed consent or interfering with compliance for oral drug intake
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Capecitabine+Oxaliplatin
Eligible participants received capecitabine 1000 milligrams per square meter (mg/m^2) on Days 1-14, and 825 mg/m^2 on Days 22-35 and 43-56 twice a day (bid) orally, along with oxaliplatin as a 2-hour intravenous (iv) infusion of 130 mg/m^2/once a day (d) on Day 1 and 50 mg/m^2/d on Days 22, 29, 43 and 50 prior to radiotherapy.
Participants received radiation therapy having a fraction dose of 1.8 gray (Gy)/day, 5 days a week, for five consecutive weeks starting on Day 22 of the treatment period.
Participants, who completed the treatment period, underwent surgery at Week 14.
|
Capecitabine is available as 50 mg and 500 mg tablets.
It will be administered as a 1000mg/m^2 bid orally on Days 1-14, and at a dose of 825mg/m^2 bid on Days 22-35 and 43-56.
Andere namen:
Oxaliplatin is available in vials containing 50 mg or 100 mg.
It will be administered as a oxaliplatin 130mg/m^2/d intravenously on Day 1 and 50mg/m^2/d on Days 22, 29, 43 and 50 prior to radiotherapy up to Week 9 followed by surgery period.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage of Participants With Pathological Complete Tumor Response
Tijdsspanne: Up to Week 16
|
Pathological complete tumor response was defined as grade 3 or 4 in the histological grading of regression according to Dworak classification.
Grade 0 is no regression; Grade 1 is dominant tumor mass with obvious fibrosis and/or vasculopathy; Grade 2 is dominantly fibrotic changes with few tumor cells or groups; Grade 3 is defined as very few (difficult to find microscopically) tumor cells in fibrotic tissue with or without mucous substance; Grade 4 is defined as no tumor cells, only fibrotic mass (total regression or response).
|
Up to Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage of Participants With Sphincter-preservation
Tijdsspanne: Up to Week 16
|
Percentage of participants with sphincter-preservation is reported.
|
Up to Week 16
|
Number of Participants With Marked Laboratory Abnormalities
Tijdsspanne: Up to Week 16
|
Number of participants with marked laboratory abnormalities is reported.
|
Up to Week 16
|
Percentage of Participants With Resection (R0) in Participants With T4 Rectal Cancer
Tijdsspanne: Up to Week 16
|
R0 resection was defined as complete resection of the tumor with adequate tumor-free margins and regional lymph node extirpation as confirmed by pathology after pre-operative chemotherapy plus capecitabine + oxaliplatin therapy.
|
Up to Week 16
|
Percentage of Participants With Downstaging of Primary Tumor and/or Lymph Nodes
Tijdsspanne: From screening to Week 16
|
Downstaging of primary tumor (T) and/or lymph nodes (N) was defined as decrease by 1 point in T-value and/or N-value (comparing at screening and after treatment).
It was assessed by colonoscopy, pathology, endosonography of rectum, chest X-ray, abdominopelvic Computed Tomography and Magnetic Resonance Imaging.
Staging for tumor are: TX (primary tumor cannot be assessed), T0 (no evidence of primary tumor), Tis (carcinoma in situ), T1 (tumor invades submucosa), T2 (tumor invades muscularis propria), T3 (tumor invades through muscularis propria into subserosa/into non-peritonealized pericolic/perirectal tissues, T4 (tumor directly invades other organs or structures).
Staging for lymph nodes are: NX (regional lymph nodes cannot be assessed), N0 (no regional lymph node metastasis), N1 (metastasis in 1 to 3 regional lymph nodes), N2 (metastasis in 4 or more regional lymph nodes).
|
From screening to Week 16
|
Percentage of Participants With Pathological Incomplete Tumor Response
Tijdsspanne: Up to Week 16
|
Pathological incomplete tumor response was defined as grade 1 or 2 in the histological grading of regression according to Dworak grading of regression.
Pathological incomplete tumor response rate, Grade 1: dominant tumor mass with obvious fibrosis and/or vasculopathy; Grade 2: dominantly fibrotic changes with few tumor cells or groups (easy to find) were assessed.
|
Up to Week 16
|
Number of Participants With Any Adverse Events and Serious Adverse Events
Tijdsspanne: Up to Week 16
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in participants or clinical investigation participants administered a pharmaceutical product and which did not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, are life threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization or results in disability/incapacity, and congenital anomaly/birth defect.
|
Up to Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Capecitabine
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- ML18280
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Capecitabine
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendUitgezaaide maagkanker | Adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgangNederland
-
Genor Biopharma Co., Ltd.WervingHER2-positieve borstkankerChina