- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02704117
Neurocircuitos del Trastorno Obsesivo-Compulsivo: Modulación por Estimulación Magnética Transcraneal
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Butler Hospital
Neurocircuitos del TOC: efectos de la modulación
El propósito de este estudio es probar los efectos de la neuromodulación no invasiva, la estimulación magnética transcraneal en la función cerebral en personas con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
Este estudio se centra en los mecanismos por los cuales la estimulación cerebral podría cambiar el funcionamiento de las regiones implicadas en el TOC y, por lo tanto, informar posibles usos terapéuticos futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TOC primario actual y puntaje total actual de Y-BOCS de ≥16
- 18-70 años de edad
- Capacidad para hablar, leer, escribir y comprender el inglés lo suficientemente bien como para completar los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado
- Sin uso de medicamentos psiquiátricos o uso estable de medicamentos psiquiátricos durante un mínimo de 6 semanas antes del ingreso al estudio
- Se permite la psicoterapia continua si ya se estableció durante tres meses o más antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno psicótico primario o trastorno bipolar
- Presente suicidalidad aguda
- Antecedentes de lesión en la cabeza, epilepsia u otra enfermedad neurológica clínicamente significativa, excepto trastornos de tics
- Enfermedad médica sistémica activa (metabólica, endocrina, inflamatoria crónica, vascular, autoinmune)
- Estimación del cociente intelectual (CI) premórbido < 80
- Alteración visual (<20/40 de agudeza visual de Snellen, corregida)
- Abuso/dependencia actual o de alcohol o sustancias ilícitas en los últimos 3 meses
- Contraindicaciones para TMS o MRI: objetos extraños metálicos, por ejemplo, clips de aneurisma/marcapasos, o antecedentes cuestionables de fragmentos de metal, claustrofobia
- Mujeres que están embarazadas o amamantando. Todas las mujeres participantes en edad reproductiva deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción y usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio (anticonceptivos orales o de barrera).
- Síntomas psicóticos actuales
- Un mayor riesgo de convulsiones, determinado por la historia
- Medicamentos que se considera que afectan notablemente la excitabilidad cortical, por ejemplo, anticonvulsivos o benzodiazepinas en dosis altas (> 4 mg/día de clonazepam o equivalente)
- Síntomas predominantes de acaparamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación Magnética Transcraneal
Estimulación Magnética Transcraneal aplicada sobre el área motora presuplementaria (pSMA), durante diez sesiones, de lunes a viernes, en el transcurso de dos semanas.
|
Esta es una forma de estimulación cerebral suave administrada de forma no invasiva.
El dispositivo emite pulsos de energía magnética a través de una bobina colocada en el cuero cabelludo.
El tratamiento dura 41 segundos y se realiza en diez sesiones, de lunes a viernes, en el transcurso de dos semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la activación del área motora suplementaria/corteza cingulada anterior dorsal (pSMA/dACC) en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante la tarea de interferencia de múltiples fuentes (MSIT)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P50MH106435 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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