- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02713022
Composición Corporal e Inflamación del Tejido Adiposo Blanco
Los investigadores quieren encontrar una mejor manera de predecir el riesgo de tener inflamación del tejido graso mediante el uso de un enfoque diferente para averiguar la composición de la grasa corporal. En este estudio, los investigadores quieren estimar la composición de la grasa corporal mediante un escáner DEXA. DEXA significa absorciometría de rayos X de energía dual. Es la prueba estándar y establecida para determinar la densidad mineral ósea (qué tan fuertes son los huesos) para diagnosticar la osteoporosis. Esta prueba también se puede utilizar para determinar la composición corporal, incluido el porcentaje de grasa corporal y la masa magra. Los investigadores compararán los resultados de la exploración DEXA de los participantes para la composición de la grasa corporal con la inflamación encontrada en el tejido mamario de la mastectomía para ver si existe una relación. Si tiene éxito, esto puede ayudarnos a predecir qué pacientes pueden estar en riesgo de cáncer de mama en el futuro. Además, los investigadores compararán los resultados de la exploración DEXA de los participantes para la composición de la grasa corporal y la inflamación encontrada en el tejido adiposo de la mastectomía o prostatectomía con el nivel de actividad física medido por un breve cuestionario para ver si existe una relación. Los investigadores también medirán la relación cintura-cadera de los participantes.
Finalmente, en el momento en que se extraiga sangre del participante para su prueba prequirúrgica estándar, los investigadores también analizarán la sangre para detectar prediabetes mediante un análisis de sangre llamado hemoglobina A1c. Los investigadores también medirán la relación cintura-cadera de los participantes, y se les extraerá sangre Hgb A1c en el momento de la prueba prequirúrgica. Si no es factible, la Hgb A1c se puede extraer en una visita separada antes de la exploración DEXA. Si tiene éxito, esto puede ayudarnos a predecir qué pacientes pueden estar en riesgo de cáncer de mama en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Waters Corporation (Data Analysis Only)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University (Data and Specimen Analysis Only)
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio está abierto a pacientes que se someten a una mastectomía profiláctica o terapéutica oa una prostatectomía radical en el MSKCC.
Los pacientes serán identificados y reclutados del Servicio de Senos en Clínicas de Cirugía Plástica y Reconstructiva MSKCC y abordados en el momento de la consulta quirúrgica inicial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Mujer
- Todos los IMC
- Pacientes que se someten a una mastectomía en el MSKCC (es decir, mastectomía con conservación del pezón, mastectomía con conservación de la piel, mastectomía simple, mastectomía radical modificada, mastectomía radical); la mastectomía puede ser profiláctica o terapéutica. O
- Pacientes sometidas a histerectomía en MSKCC
- El historial de cirugías/procedimientos mamarios previos es aceptable
Criterio de exclusión:
- Embarazo (confirmado o sospechado);
- Incapacidad para acostarse en posición supina sobre la mesa del equipo y mantener la posición durante el tiempo necesario;
- Peso superior al máximo permitido por la máquina DEXA (más de 350 lbs o 158 kg);
- Pérdida de peso inicial superior al 10 % en el último año;
- El procedimiento quirúrgico planificado no es una mastectomía (es decir, cirugía de conservación del seno u otro procedimiento que no sea mastectomía; como lumpectomía) o histerectomía
- Cáncer metastásico
- Antecedentes de síndromes de desgaste o caquexia
- Uso diario de AINE, aspirina o esteroides (que no sean inhalados o tópicos) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
- Uso de neoadyuvancia sistémica o radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer de mama
La exploración DEXA se llevará a cabo de 1 a 30 días antes de la mastectomía.
Los pacientes también completarán el Cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin (GLTEQ) y se medirá su relación cintura-cadera.
|
|
|
Cancer de prostata
La exploración DEXA se llevará a cabo de 1 a 30 días antes de la prostatectomía radical.
Los pacientes también completarán el Cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin (GLTEQ) y se medirá su relación cintura-cadera.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: 1 año
|
medido por DEXA
|
1 año
|
|
presencia de Inflamación del Tejido Adiposo Blanco (WATi)
Periodo de tiempo: 1 año
|
medido por DEXA
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Iyengar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-235
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .