Un estudio de terapia definitiva para tratar el cáncer de próstata (oligo-mets)

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• Edad ≥ 18 años
• Estado funcional del grupo cooperativo oriental (ECOG) ≤2
• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente documentado
• Dispuesto a someterse a la siguiente terapia: (1.°) terapia quimiohormonal sistémica con hasta 6 meses (~24 semanas) de privación de andrógenos neoadyuvante y hasta 6 ciclos de quimioterapia, (2.°) control tumoral local definitivo con prostatectomía +/- radioterapia adyuvante y (3.º) radiación estereotáctica de consolidación para lesiones oligometastásicas. Además, debe estar dispuesto a ser tratado con un año completo de privación de andrógenos.
• Cáncer de próstata oligometastásico: Etapa T1-4, N0-1 y/o M1a-b (hasta 5 lesiones metastásicas, incluidas lesiones óseas y ganglios linfáticos no regionales observados en gammagrafía ósea, tomografía computarizada con contraste o tomografía por emisión de positrones)
• Capaz de tragar los medicamentos del estudio enteros como tabletas

Criterio de exclusión:

• Terapia local previa para tratar el cáncer de próstata (p. prostatectomía radical, radioterapia, braquiterapia)
• Terapia previa a un sitio metastásico.

• Terapia sistémica previa o en curso para el cáncer de próstata que incluye, entre otros:

  1. Terapia hormonal (por ej. leuprolida, goserelina, triptorelina, degarelix)
  2. Inhibidores del citocromo (CYP) -17 (p. ketoconazol)
  3. Antiandrógenos (p. bicalutamida, nilutamida)
  4. Antiandrógenos de segunda generación (p. enzalutamida, abiraterona)
  5. inmunoterapia (por ej. sipuleucel-T, ipilimumab)
  6. quimioterapia (por ej. docetaxel, cabazitaxel) *Nota: puede inscribirse si la terapia hormonal se inició recientemente (<90 días de duración). En el caso de que la terapia hormonal se iniciara antes de la inscripción en el estudio, el reloj de 1 año de privación de andrógenos comenzaría en el momento del inicio de la terapia, en lugar de en la inscripción en el estudio.
• Evidencia de condiciones médicas, psiquiátricas o de otro tipo preexistentes graves y/o inestables (incluidas anomalías de laboratorio) que podrían interferir con la seguridad del paciente o la prestación del consentimiento informado para participar en este estudio.
• Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pudiera potencialmente interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
• Función anormal de la médula ósea [recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500/mm3, recuento de plaquetas <100 000/mm3, hemoglobina <9 g/dL]
• Función hepática anormal (bilirrubina >límite superior de lo normal; aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa >2,5 veces el límite superior de lo normal)
• Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min. El aclaramiento de creatinina debe calcularse mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.
• Enfermedad cardíaca activa definida como angina activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores.
• Historia previa de malignidad en los últimos 3 años con la excepción de carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel. Otras neoplasias malignas que se considere que tienen un bajo potencial de progreso pueden inscribirse a discreción de PI.