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전립선암 치료를 위한 결정적 치료법에 관한 연구 (oligo-mets)

2022년 7월 11일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

희소전이성 전립선암으로 새로 진단된 남성을 위한 최종 요법의 제2상 연구

다음 요법으로 소수전이성 전립선암 남성을 치료하는 안전성을 평가하기 위해: (1차) 최대 6개월(~24주)의 신보조 안드로겐 박탈 및 최대 6주기의 화학 요법을 포함하는 전신 화학-호르몬 요법, (2차) 전립선 절제 +/- 보조 방사선 요법, 및 (3차) 올리고전이성 병변에 대한 강화 정위 방사선을 이용한 최종 국소 종양 제어. 남자들은 총 1년 동안 안드로겐 박탈을 받게 됩니다. 안드로겐 차단은 치료 과정 내내 동일합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선행 치료(1~6개월): 모든 환자는 최대 6개월의 안드로겐 박탈과 최대 6주기의 도세탁셀 화학 요법으로 치료됩니다. 도세탁셀 요법 후 기준선에서 최소 50% 감소한 전립선 특이 항원 반응을 보이는 환자는 최대 통합 요법으로 진행됩니다.

수술 및 방사선(7개월~11개월): 신보강 요법 완료 후 남성은 근치적 전립선 절제술(RP) +/- 보조 방사선 요법(RT)을 포함한 최종 국소 요법으로 치료를 받게 됩니다. 최종 국소 치료 후 환자는 전이 부위에 통합 정위 체부 방사선 요법(SBRT)으로 치료됩니다.

후속 조치: 환자는 총 1년 동안 안드로겐 박탈을 계속합니다. 이들은 ADT(Androgen deprivation therapy) 치료 완료 후 2년까지 임상적으로 추적 관찰되며 혈청 테스토스테론 및 전립선 특이 항원으로 모니터링됩니다. 안드로겐 차단은 치료 과정 내내 동일합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤2
  • 문서화된 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 다음 요법을 받을 의향: (1차) 최대 6개월(~24주)의 선행 안드로겐 박탈 및 최대 6주기의 화학 요법을 포함하는 전신 화학-호르몬 요법, (2차) 전립선 절제술을 통한 확실한 국소 종양 조절 +/- 보조 방사선 요법, 및 (3차) 올리고전이성 병변에 대한 강화 정위 방사선. 또한 1년 동안 안드로겐 결핍 치료를 받을 의향이 있어야 합니다.
  • 소수전이성 전립선암: T1-4기, N0-1기 및/또는 M1a-b기(최대 5개의 전이성 병변 - 뼈 스캔, 조영 증강 CT 스캔 또는 양전자 방출 단층 촬영에서 보이는 뼈 병변 및 비영역 림프절 포함)
  • 연구 약물을 정제로 통째로 삼킬 수 있음

제외 기준:

  • 전립선암 치료를 위한 사전 국소 요법(예: 근치적 전립선 절제술, 방사선 요법, 근접 요법)
  • 전이 부위에 대한 사전 치료.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 전립선암에 대한 이전 또는 진행 중인 전신 요법:

    1. 호르몬 요법(예: 류프로라이드, 고세렐린, 트립토렐린, 데가렐릭스)
    2. 사이토크롬(CYP)-17 억제제(예: 케토코나졸)
    3. 항안드로겐(예: 비칼루타마이드, 닐루타마이드)
    4. 2세대 항안드로겐(예: 엔잘루타마이드, 아비라테론)
    5. 면역 요법(예: 시푸류셀-T, 이필리무맙)
    6. 화학 요법(예: 도세탁셀, 카바지탁셀) *참고: 호르몬 요법이 최근에 시작된 경우(< 90일 기간) 등록할 수 있습니다. 연구 등록 이전에 호르몬 요법을 시작한 경우, 1년 안드로겐 결핍 시계는 연구 등록 시점이 아니라 치료 개시 시점에 시작됩니다.
  • 환자의 안전을 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태(검사실 이상 포함)의 증거 또는 이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의 제공.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
  • 골수 기능 이상[절대호중구수(ANC) <1500/mm3, 혈소판수 <100,000/mm3, 헤모글로빈 <9 g/dL]
  • 비정상 간 기능(빌리루빈 > 정상 상한; 아스파르트산 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 > 2.5 x 정상 상한)
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분. 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산해야 합니다.
  • 활동성 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 이전 6개월 이내에 발생한 심근경색으로 정의되는 활동성 심장 질환.
  • 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외하고 지난 3년 동안 악성 종양의 이전 병력. 진행 가능성이 낮은 것으로 간주되는 다른 악성 종양은 PI의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 호르몬 및 최종 요법
(1차) 최대 6개월(~24주)의 선행 안드로겐 박탈(류프로라이드 아세테이트) 및 최대 6주기의 화학 요법(도세탁셀)을 포함하는 전신 화학-호르몬 요법, (2차) 전립선 절제술을 통한 최종 국소 종양 조절 +/- 보조 방사선 요법, 및 (3차) 올리고전이성 병변에 대한 강화 정위 방사선. 남자들은 총 1년 동안 안드로겐 박탈을 받게 됩니다. 안드로겐 차단제(Bicalutamide)는 치료 과정 내내 동일합니다.
의약품: 류프로라이드 아세테이트
3개월마다 22.5mg 근육주사(IM)
다른 이름들:
  • 루프론 디포트
의약품: 비칼루타마이드
비칼루타마이드(Casodex) 매일 50mg 입으로
다른 이름들:
  • 카소덱스
의약품: 도세탁셀
Docetaxel(taxotere) 75mg/m2 IV는 3주마다 1일에 최대 6주기까지 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 텍소테레
절차: 전립선절제술
전체 전립선과 일부 주변 조직을 제거합니다.
다른 이름들:
  • 근치적 전립선절제술
방사능: 방사능
전이성(종양이 신체의 다른 부위로 퍼짐) 부위에 대한 5회의 고용량 방사선 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 PSA 무진행 생존율로 평가한 효능
기간: 2 년
2년 PSA 무진행(PSA<0.2 ng/ml) 등록 후 2년 동안 비거세 테스토스테론 수치를 가진 남성의 생존. PSA 진행 없는 생존을 가진 참가자(등록 후 2년 동안 비거세 테스토스테론 수치를 보임)의 수.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 감소증 및 수술 또는 방사선 독성이 있는 참가자 수로 평가한 복합 요법의 안전성
기간: 3 년

새로 진단된 소수전이성 전립선암(전이 부위 5개 미만)을 나타내는 남성에서 복합 요법의 안전성과 치료적 이점을 평가합니다. 안전성은 3등급 및 4등급 호중구 감소증 및 수술 또는 방사선 유발 독성의 발생률로 정의됩니다.

호중구 감소증은 혈액 내 호중구(백혈구의 일종) 수가 정상보다 적은 것입니다. 특정 실험실에 따라 다르지만 정상적인 호중구 수는 일반적으로 약 1500-7800 세포/마이크로리터입니다. 3등급 및 4등급 호중구감소증은 호중구 수치가 각각 <1,000-500 및 <500을 의미합니다. 도세탁셀 유발 3등급 및 4등급 호중구 감소증의 평균 위험은 약 35%입니다. 연구 과정 중에 3등급 및 4등급 호중구 감소증의 위험이 >50%라는 증거를 발견했다면 연구가 중단되었을 것입니다.
3 년
전립선 특이 항원 재발까지의 시간
기간: 3 년
검출할 수 없는 전립선 특이 항원(≤0.2 ng/mL)부터 전립선 특이 항원이 두 시점에 걸쳐 >0.2가 될 때까지의 시간을 조사합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1618
  • IRB00070003 (다른: JHM IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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