Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av definitiv terapi for å behandle prostatakreft (oligo-mets)

11. juli 2022 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase II-studie av definitiv terapi for nylig diagnostiserte menn med oligometastatisk prostatakreft

For å vurdere sikkerheten ved å behandle menn med oligometastatisk prostatakreft med følgende terapi: (1.) Systemisk kjemohormonbehandling med opptil 6 måneder (~24 uker) med neoadjuvant androgenmangel og opptil 6 sykluser med kjemoterapi, (2.) definitiv lokal tumorkontroll med prostatektomi +/- adjuvant strålebehandling, og (3.) konsoliderende stereotaktisk stråling til oligometastatiske lesjoner. Mennene får totalt 1 års androgen-deprivasjon. Androgenblokaden vil være den samme gjennom hele behandlingsforløpet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neoadjuvant behandling (måned 1 til ~6): Alle pasienter vil bli behandlet med opptil 6 måneders androgenmangel, pluss opptil 6 sykluser med docetaxel-kjemoterapi. Etter behandling med docetaksel vil pasienter med en prostataspesifikk antigenrespons på minst 50 % reduksjon fra baseline fortsette til maksimal konsoliderende behandling.

Kirurgi og stråling (måned 7 til ~11): Etter fullført neoadjuvant terapi vil mennene bli behandlet med definitiv lokal terapi med radikal prostatektomi (RP) +/- adjuvant strålebehandling (RT). Etter definitiv lokal terapi vil pasientene bli behandlet med konsoliderende stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til de metastatiske stedene.

Oppfølging: Pasienter vil fortsette på androgen deprivasjon i totalt 1 år. De vil bli fulgt klinisk og overvåket med serumtestosteron og prostataspesifikt antigen inntil 2 år etter fullført ADT-behandling (Androgen deprivation therapy). Androgenblokaden vil være den samme gjennom hele behandlingsforløpet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern cooperative group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
  • Dokumentert histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Villig til å gjennomgå følgende terapi: (1.) Systemisk kjemohormonbehandling med opptil 6 måneder (~24 uker) med neoadjuvant androgen-deprivasjon og opptil 6 sykluser med kjemoterapi, (2.) definitiv lokal tumorkontroll med prostatektomi +/- adjuvant strålebehandling, og (3.) konsoliderende stereotaktisk stråling til oligometastatiske lesjoner. I tillegg må være villig til å bli behandlet med et helt år med androgenmangel.
  • Oligometastatisk prostatakreft: Trinn T1-4, N0-1 og/eller M1a-b (opptil 5 metastatiske lesjoner - inkludert beinlesjoner og ikke-regionale lymfeknuter sett på beinskanning, kontrastforsterket CT-skanning eller positronemisjonstomografi)
  • Kunne svelge studiemedisinene hele som tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lokal terapi for å behandle prostatakreft (f. radikal prostatektomi, strålebehandling, brakyterapi)
  • Før behandling til et metastatisk sted.

  • Tidligere eller pågående systemisk behandling for prostatakreft inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Hormonell behandling (f.eks. leuprolid, goserelin, triptorelin, degarelix)
    2. Cytokrom (CYP) -17-hemmere (f.eks. ketokonazol)
    3. Antiandrogener (f.eks. bikalutamid, nilutamid)
    4. Andre generasjons antiandrogener (f.eks. enzalutamid, abirateron)
    5. Immunterapi (f.eks. sipuleucel-T, ipilimumab)
    6. Kjemoterapi (f.eks. docetaxel, cabazitaxel) *Merk: kan bli registrert hvis hormonbehandling nylig ble startet (<90 dagers varighet). I tilfelle hormonbehandling ble startet før studieregistrering, ville klokken for 1 år med androgenmangel begynne på tidspunktet for behandlingsstart, i stedet for ved studieregistrering.
  • Bevis på alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand (inkludert laboratorieavvik) som kan forstyrre pasientsikkerheten eller gi informert samtykke til å delta i denne studien.
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt kan forstyrre overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
  • Unormal benmargsfunksjon [absolutt nøytrofiltall (ANC)<1500/mm3, blodplateantall <100 000/mm3, hemoglobin <9 g/dL]
  • Unormal leverfunksjon (bilirubin > øvre normalgrense; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase > 2,5 x øvre normalgrense)
  • Kreatininclearance på ≥ 30 ml/min. Kreatininclearance bør beregnes etter Cockcroft-Gault-formelen.
  • Aktiv hjertesykdom definert som aktiv angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen de foregående seks månedene.
  • Tidligere malignitetshistorie de siste 3 årene med unntak av basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden. Andre maligniteter som anses å ha et lavt potensiale for fremgang, kan bli registrert etter PI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kjemohormonell og definitiv terapi
(1.) Systemisk kjemohormonbehandling med opptil 6 måneder (~24 uker) med neoadjuvant androgenmangel (Leuprolide Acetate) og opptil 6 sykluser med kjemoterapi (Docetaxel), (2.) definitiv lokal tumorkontroll med prostatektomi +/- adjuvant strålebehandling, og (3.) konsoliderende stereotaktisk stråling til oligometastatiske lesjoner. Mennene får totalt 1 års androgen-deprivasjon. Androgenblokkering (Bicalutamid) vil være den samme gjennom hele behandlingsforløpet.
Legemiddel: Leuprolidacetat
22,5 mg ved intramuskulær (IM) injeksjon hver 3. måned
Andre navn:
  • Lupron Deport
Legemiddel: Bicalutamid
bicalutamid (Casodex) 50 mg gjennom munnen daglig
Andre navn:
  • Casodex
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel (taxotere) 75 mg/m2 IV vil bli gitt på dag 1 hver 3. uke, opptil 6 sykluser.
Andre navn:
  • Texotere
Fremgangsmåte: Prostatektomi
Fjerning av hele prostatakjertelen, pluss noe omkringliggende vev.
Andre navn:
  • Radikal prostatektomi
Stråling: Stråling
5 høydose strålebehandlinger til metastaser (svulsten har spredt seg til andre deler av kroppen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som vurderes av 2-års PSA-progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
For å evaluere effekten av multimodalitetsterapi hos menn, definert som 2 års PSA-progresjonsfri (PSA <0,2) ng/ml) overlevelse blant menn som har ikke-kastrat testosteronnivåer 2 år etter påmelding. Antall deltakere (som har ikke-kastrat testosteronnivåer 2 år etter innmelding) med PSA-progresjonsfri overlevelse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til multimodalitetsterapien vurdert av antall deltakere med nøytropeni og kirurgisk eller strålingstoksisitet
Tidsramme: 3 år

For å vurdere sikkerheten og den terapeutiske fordelen av multimodalitetsterapi hos menn med nydiagnostisert oligometastatisk prostatakreft (<5 metastaser). Sikkerhet er definert som forekomsten av grad 3 og 4 nøytropeni og kirurgisk- eller strålingsindusert toksisitet.

Nøytropeni er et lavere enn normalt antall nøytrofiler (en type hvite blodlegemer) i blodet. Selv om det er avhengig av det spesifikke laboratoriet, er det normale antallet nøytrofiler vanligvis omtrent 1500-7800 celler/mikroliter. Grad 3 og 4 nøytropeni refererer til nøytrofilnivåer <1000-500 henholdsvis <500. Gjennomsnittlig risiko for docetaksel-indusert grad 3 og 4 nøytropeni er omtrent 35 %. I løpet av studien, hvis vi hadde sett bevis på at risikoen for grad 3 og 4 nøytropeni var >50 %, ville studien blitt stoppet.
3 år
Tid til prostata-spesifikt antigen tilbakefall
Tidsramme: 3 år
For å undersøke tiden fra et ikke-detekterbart prostataspesifikt antigen (≤0,2 ng/ml) til det prostataspesifikke antigenet er >0,2 over to tidspunkter.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1618
  • IRB00070003 (ANNEN: JHM IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leuprolidacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere